Sculptra 帮助治疗手臂松弛
注射用聚左旋乳酸治疗上臂内侧皮肤皱纹/松弛的单中心、双盲、分体、随机临床试验
研究概览
详细说明
该临床试验的主要目的是评估使用可注射聚左旋乳酸（PLLA，Sculptra® Aesthetic；Galderma Laboratories；Fort Worth，德克萨斯州）。
登记的受试者将被随机分配到两 (2) 个治疗组：“治疗右上内侧内侧臂”和“治疗左上内侧内侧臂”。 所有受试者将接受三 (3) 次单侧注射 Sculptra® Aesthetic（高德美实验室；德克萨斯州沃思堡），间隔一 (1) 个月± 7 天。 将向随机分配到“右侧”或“左侧”的一侧提供治疗。 非治疗侧将接受抑菌盐水，注射方式与 Sculptra® Aesthetic 相同。 每次治疗将使用一 (1) 瓶稀释至 16mL 的 Sculptra® Aesthetic。
满足所有纳入标准且无排除标准的受试者将被纳入该试验。 在接受任何研究治疗之前，将对每个受试者的治疗区域进行强制性数字摄影和 VECTRA®（Canfield Scientific, Inc.；Parsippany, NJ）3D 人体摄影。 为了参与研究，受试者必须提供书面知情同意书，才能将他们的照片用于研究、出版和/或商业目的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 40至70岁的成年女性
- 根据研究者的判断和病史，受试者总体健康状况良好
- 当上臂内侧的皮肤被向上拉伸或抬起时，上臂内侧的皱纹/松弛会改善
- 基于上臂内臂视觉皱纹/松弛分级量表（附录 B）的中度至重度上臂内侧皮肤皱纹/松弛
- 必须愿意提供并签署知情同意书和照片授权书
- 在进入研究前至少六 (6) 个月体重必须保持稳定
- 必须愿意在研究期间保持正常的阳光照射、饮食和锻炼程序
- 受试者同意在整个研究过程中避免晒黑或使用免晒美黑剂
- 进入研究时的尿妊娠试验阴性结果（如果适用）
对于有生育能力的女性受试者，必须愿意在整个研究过程中使用可接受的避孕措施。 所有系统性节育措施必须在研究登记前至少持续使用 30 天。
- 女性被认为具有生育潜力，除非她已绝经、没有子宫和/或双侧卵巢，或者进行了双侧输卵管结扎。
- 可接受的节育方法有：口服避孕药、避孕贴片/避孕环/植入物、Implanon®、Depo-Provera®、双屏障方法（例如，避孕套和杀精子剂）、禁欲和/或伴侣的输精管结扎术（记录在案的第二个可接受的）节育方法，如果受试者变得性活跃。
- 必须愿意遵守研究治疗并完成整个研究过程
排除标准：
- 在研究治疗前的 12 个月期间或研究过程中的任何时间对双侧上臂进行抽脂术
- 中胚层疗法；真皮填充剂、生物刺激注射剂；射频设备治疗；微聚焦超声设备治疗；激光和基于光的设备治疗；微针;冷冻溶脂；高强度聚焦电磁能量装置治疗；在研究治疗之前的 12 个月内接受过手术（即短距离成形术）
- 在研究治疗之前的 12 个月期间，任何针对上臂皮肤皱纹/松弛的研究治疗
- 在研究治疗之前的 3 个月期间进行按摩治疗。
- 研究治疗前 4 周内用于预防或治疗皮肤松弛的面霜/药妆品和/或家庭疗法
- 治疗区域有疤痕的受试者
- 血栓形成史、血栓形成后综合征或双侧上肢的任何血管疾病
- 任何出血或凝血障碍病史
- 在治疗区域有纹身或永久植入物的受试者
- 具有医学、心理或其他疾病的重要病史或当前证据的受试者，在研究者看来，这些疾病会排除参加研究
- 在治疗区域有任何皮肤状况/疾病（包括但不限于任何可见的皮疹、特应性皮炎、牛皮癣、光化性角化病、角质形成细胞癌、黑色素瘤等）病史或存在的受试者可能会干扰诊断或研究参数的评估
- 治疗区域有活动性细菌、病毒或真菌感染的受试者
- 在研究治疗前四 (4) 周在治疗区域喷洒美黑剂或使用免晒美黑剂的受试者
- 研究者认为利多卡因过敏史排除受试者参加研究
- 受试者计划在研究期间对治疗区域进行任何整容手术，但研究者将进行的治疗除外
- 治疗区域存在未完全愈合的伤口
- 使用免疫抑制剂或患有自身免疫性疾病的受试者
- 研究期间怀孕、计划怀孕或哺乳的女性受试者
- 当前参与或在本研究开始前 30 天内参与药物或其他研究性研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注射用聚左旋乳酸
受试者的一只手臂将接受可注射的聚左旋乳酸（PLLA，Sculptra® Aesthetic；Galderma Laboratories；Fort Worth，TX）治疗。
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用于减少体积的可注射生物刺激素
其他名称：
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假比较器：生理盐水
受试者的一只手臂将接受注射生理盐水治疗
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假比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上臂内臂视觉皮肤皱纹/松弛分级量表将由不知情的调查员完成以评估变化。
大体时间：基线、第 90 天、第 150 天、第 240 天、第 330 天
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盲法研究者将使用以下评分标准对不同时间点的受试者手臂进行评分： 0 无 无松弛皮肤，肤色紧致，皮肤表面纹理光滑 1 轻度 轻度松弛的皮肤，略微调理，皮肤表面纹理光滑 2 中度 皮肤适度松弛，肤色不深，皱纹少，皮肤表面有皱纹 3 严重 非常松弛的皮肤，没有底色，皮肤表面多处皱纹和皱纹，触诊皮肤与下面的皮下组织明显不同 4 极度明显的皮肤冗余，没有底色，严重的皱纹和皮肤表面的皱纹 |
基线、第 90 天、第 150 天、第 240 天、第 330 天
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最大上臂皮肤松弛度和周长测量点由盲法调查员完成以评估变化。
大体时间：基线、第 90 天、第 150 天、第 240 天、第 330 天
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盲法调查员将使用以下指南在不同时间点测量受试者的手臂： 最大上臂皮肤松弛度和周长点的盲法研究者测量： 从腋窝到尺骨鹰嘴突的上臂长度 Left Upper Arm Right Upper Arm cm cm 上臂皮肤松弛最大点距腋窝的水平距离 左上臂 右上臂 cm cm 从最大上臂松弛点测量的垂直直径 左上臂 右上臂 cm cm 从最大皮肤松弛点测量的上臂周长 左上臂 右上臂 cm cm |
基线、第 90 天、第 150 天、第 240 天、第 330 天
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盲法调查员的医师全球审美改善量表 (PGAIS)
大体时间：第 90 天、第 150 天、第 240 天、第 330 天
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盲法医师全球审美改进量表评估 (PGAIS) 评级说明
分数在每个治疗区域下写一个数字或选中未治疗左上内臂右上内臂 未处理 未处理 |
第 90 天、第 150 天、第 240 天、第 330 天
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盲法调查员对正确治疗区域照片评估的盲法鉴定
大体时间：第330天
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基线（第 0 天）和 9 个月（第 330 天）照片将随机并排放置并标记为 (A) 或 (B)。 然后盲法调查员将填写以下内容：
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第330天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主题全球审美改善量表（SGIAS）
大体时间：第 90 天、第 150 天、第 240 天、第 330 天
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受试者整体审美改善量表评估 (SGAIS) 您如何评价治疗区域外观的变化？ 未处理的区域将为您检查为“未处理”。 等级说明
分数（写一个数字来评价每个治疗区域） 左上内臂 右上内臂 未处理 未处理 |
第 90 天、第 150 天、第 240 天、第 330 天
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受试者满意度问卷
大体时间：第 90 天、第 150 天、第 240 天、第 330 天
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受试者满意度问卷 您对每个治疗区域的满意度如何？ 未处理的区域将为您检查为“未处理”。 评分 描述 0 不满意
分数（写一个数字来评价每个治疗区域） 左上内臂 右上内臂 未处理 未处理 |
第 90 天、第 150 天、第 240 天、第 330 天
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副作用和不良反应的评估将由研究人员完成。
大体时间：基线、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 150 天、第 240 天、第 330 天
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治疗研究者对副作用评级的评估 说明 0 无：正常
评分（在每个治疗区域下写下数字或勾选“未治疗”） 左上臂内侧红斑 右上臂内侧 未处理 未处理 左上内臂水肿 右上内臂水肿 未处理 未处理 轮廓不规则 左上内臂 右上内臂 未处理 未处理 左上内臂结节 右上内臂结节 未处理 未处理 |
基线、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 150 天、第 240 天、第 330 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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