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Sculptra per aiutare nel trattamento della lassità del braccio

30 giugno 2022 aggiornato da: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Uno studio clinico randomizzato a singolo centro, in doppio cieco, a corpo diviso, sull'acido poli-L-lattico iniettabile per il trattamento della crespiness/lassità della pelle del braccio interno superiore

Valutare la sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione del paziente associate al trattamento dell'increspatura/lassità della parte interna superiore del braccio con acido poli-L-lattico iniettabile (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare la sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione del paziente associate al trattamento della crepita/lassità interna della parte superiore del braccio con acido poli-L-lattico iniettabile (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).

I soggetti arruolati saranno randomizzati in due (2) gruppi di trattamento: "braccio interno mediale superiore destro trattato" e "braccio interno mediale superiore sinistro trattato". Tutti i soggetti riceveranno tre (3) iniezioni unilaterali di Sculptra® Aesthetic (Galderma Laboratories; Fort Worth, TX), eseguite a distanza di un (1) mese ± 7 giorni. I trattamenti verranno forniti a un lato assegnato in modo casuale a "lato destro" o "lato sinistro". Il lato non trattato riceverà soluzione salina batteriostatica, iniettata nello stesso modo di Sculptra® Aesthetic. Verrà utilizzata una (1) fiala di Sculptra® Aesthetic, diluita a 16 ml, per sessione di trattamento.

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno arruolati in questo studio. Prima di ricevere qualsiasi trattamento dello studio, saranno ottenute fotografie digitali obbligatorie con illuminazione dall'alto e fotografie del corpo 3D VECTRA® (Canfield Scientific, Inc.; Parsippany, NJ) dell'area di trattamento di ciascun soggetto. Per partecipare allo studio, i soggetti devono fornire il consenso informato scritto affinché le loro fotografie vengano utilizzate per scopi di ricerca, pubblicazione e/o commerciali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte di età compresa tra 40 e 70 anni
  • - Soggetti in buona salute generale in base al giudizio dell'investigatore e alla storia medica
  • Increspatura/lassità della parte interna superiore del braccio che migliora quando la pelle della parte interna superiore del braccio è tesa o sollevata superiormente
  • Increspatura/lassità cutanea della parte superiore del braccio interno da moderata a grave basata sulla scala di classificazione di increspatura/lassità visiva della parte superiore del braccio interno (Appendice B)
  • Deve essere disposto a dare e firmare un modulo di consenso informato e un modulo di liberatoria fotografica
  • Deve avere un peso corporeo stabile per almeno sei (6) mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Deve essere disposto a mantenere la normale esposizione al sole, dieta ed esercizio fisico per tutta la durata dello studio
  • Il soggetto accetta di evitare l'abbronzatura o l'uso di abbronzanti senza sole durante l'intero corso dello studio
  • Risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al momento dell'ingresso nello studio (se applicabile)

  • Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, deve essere disposto a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in uso costante per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.

    1. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa, senza utero e/o entrambe le ovaie o abbia avuto una legatura delle tube bilaterale.
    2. Metodi contraccettivi accettabili sono: contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi, Implanon®, Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad es. preservativi e spermicida), astinenza e/o vasectomia del partner con secondo certificato accettabile metodo di controllo delle nascite, se il soggetto diventa sessualmente attivo.
  • Deve essere disposto a rispettare i trattamenti dello studio e completare l'intero corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Liposuzione alla parte superiore bilaterale delle braccia durante il periodo di 12 mesi prima del trattamento in studio o in qualsiasi momento durante il corso dello studio
  • Mesoterapia; filler dermici, iniettabili biostimolatori; trattamenti con dispositivi a radiofrequenza; trattamenti con dispositivi ad ultrasuoni microfocalizzati; trattamenti laser e dispositivi basati sulla luce; microneedling; criolipolisi; trattamento del dispositivo di energia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità; o intervento chirurgico (ad es. brachiplastica) durante il periodo di 12 mesi prima del trattamento in studio
  • Qualsiasi trattamento sperimentale di increspatura/lassità cutanea della parte superiore delle braccia durante il periodo di 12 mesi prima del trattamento in studio
  • Massoterapia durante il periodo di 3 mesi prima del trattamento in studio.
  • Creme/cosmeceutici e/o terapie domiciliari per prevenire o trattare la lassità cutanea durante il periodo di quattro settimane prima del trattamento in studio
  • Soggetti con cicatrici nelle aree di trattamento
  • Storia di trombosi, sindrome post-trombotica o qualsiasi disturbo vascolare degli arti superiori bilaterali
  • Qualsiasi storia di sanguinamento o disturbi della coagulazione
  • Soggetti con tatuaggi o impianti permanenti nelle aree di trattamento
  • Soggetti con una storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio
  • Soggetti con anamnesi o presenza di qualsiasi condizione/malattia della pelle (incluso ma non limitato a qualsiasi eruzione cutanea visibile, dermatite atopica, psoriasi, cheratosi attinica, carcinoma dei cheratinociti, melanoma, ecc.) nell'area di trattamento che potrebbe interferire con la diagnosi o valutazione dei parametri di studio
  • Soggetti con un'infezione batterica, virale o fungina attiva delle aree di trattamento
  • Soggetti che si sono abbronzati o hanno utilizzato prodotti abbronzanti senza sole nelle aree di trattamento quattro (4) settimane prima del trattamento in studio
  • Storia di sensibilità alla lidocaina ritenuta dallo sperimentatore per precludere al soggetto l'arruolamento nello studio
  • - Soggetti che pianificano qualsiasi procedura cosmetica nelle aree di trattamento durante il periodo di studio, diverso dal trattamento che verrà eseguito dallo sperimentatore
  • Presenza di ferite non completamente guarite nell'area da trattare
  • Soggetto che assume un immunosoppressore o ha una condizione autoimmune
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante lo studio
  • Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido poli-L-lattico iniettabile
Una delle braccia del soggetto sarà trattata con acido poli-L-lattico iniettabile (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).
Dispositivo: acido poli-L-lattico iniettabile
Biostimolante iniettabile per la perdita di volume
Altri nomi:
  • Sculptra
  • Sculptra estetica
  • PLLA
  • Galderma
Comparatore fittizio: Salino Normale
Una delle braccia del soggetto sarà trattata con soluzione fisiologica iniettabile
Altro: Salino Normale
Comparatore fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento verrà eseguita una scala di classificazione di increspatura/lassità visiva della pelle del braccio interno superiore da parte di un investigatore in cieco.
Lasso di tempo: Basale, giorno 90, giorno 150, giorno 240, giorno 330

Blinded Investigator classificherà le braccia dei soggetti in diversi momenti utilizzando la seguente scala di valutazione:

0 Nessuno Nessuna pelle flaccida, pelle tonica e soda con una superficie della pelle liscia

1 Lieve Pelle leggermente rilassata, un po' tonica con superficie della pelle liscia

2 Moderato Pelle moderatamente rilassata, nessun tono profondo, poche rughe e increspature sulla superficie della pelle

3 Grave Pelle molto lassa senza tono sottostante, rughe multiple e increspature sulla superficie cutanea, pelle distinta dal tessuto sottocutaneo sottostante alla palpazione

4 Estrema Ridondanza prominente della pelle senza tono sottostante, rughe gravi e increspature sulla superficie della pelle
Basale, giorno 90, giorno 150, giorno 240, giorno 330
Punto di massima lassità cutanea della parte superiore del braccio e misurazioni della circonferenza eseguite da un investigatore in cieco per valutare il cambiamento.
Lasso di tempo: Basale, giorno 90, giorno 150, giorno 240, giorno 330

Blinded Investigator effettuerà misurazioni delle braccia dei soggetti in diversi momenti utilizzando le seguenti linee guida:

Investigatore cieco Misurazione del punto di massima lassità cutanea e circonferenza della parte superiore del braccio:

Lunghezza del braccio superiore dall'ascella all'olecrano Processo dell'ulna Braccio superiore sinistro Braccio superiore destro cm cm

Distanza orizzontale dall'ascella del punto di massima lassità cutanea braccio superiore braccio sinistro braccio destro cm cm

Diametro verticale misurato dal punto di massima lassità braccio superiore braccio sinistro braccio destro cm cm

Circonferenza del braccio misurata dal punto di massima lassità cutanea Braccio sinistro Braccio destro cm cm
Basale, giorno 90, giorno 150, giorno 240, giorno 330
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) da un ricercatore in cieco
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 150, Giorno 240, Giorno 330

Medico in cieco Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) Valutazione Descrizione

  1. Molto migliorato: risultato estetico ottimale in questo soggetto.
  2. Molto migliorato: marcato miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma non del tutto ottimale per questo soggetto.
  3. Migliorato: evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma è indicato un nuovo trattamento.
  4. Nessun cambiamento: l'aspetto è essenzialmente lo stesso della condizione originale.
  5. Peggio: l'aspetto è peggiore della condizione originale.

I punteggi scrivono un numero sotto ogni area trattata o spuntano Braccio interno superiore sinistro Non trattato Braccio interno superiore destro

Non trattato Non trattato
Giorno 90, Giorno 150, Giorno 240, Giorno 330
Identificazione in cieco dell'area di trattamento corretta Valutazione fotografica da parte di un investigatore in cieco
Lasso di tempo: Giorno 330

Le fotografie di base (giorno 0) e 9 mesi (giorno 330) verranno messe casualmente una accanto all'altra ed etichettate con (A) o (B). L'investigatore accecato compilerà quindi quanto segue:

  1. Vedete un miglioramento nell'aspetto dell'increspatura/lassità della parte superiore del braccio interno tra le due serie di foto? (Si No)

  2. Se sì alla domanda n. 1:

    1. Qual è la fotografia post-trattamento? (A/B)
    2. Qual è il lato del trattamento? (Destra sinistra)
Giorno 330

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto Global Aesthetic Improvement Scale (SGIAS)
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 150, Giorno 240, Giorno 330

Soggetto Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) Come valuteresti il ​​cambiamento nell'aspetto delle tue aree trattate? Le aree non trattate verranno contrassegnate come "Non trattate" per te.

Valutazione Descrizione

  1. Molto migliorato: risultato estetico ottimale
  2. Molto migliorato: marcato miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma non del tutto ottimale
  3. Migliorato: evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alle condizioni iniziali
  4. Nessun cambiamento: l'aspetto è essenzialmente lo stesso della condizione originale
  5. Peggio: l'aspetto è peggiore della condizione originale

Punteggi (scrivere un numero per valutare ogni area trattata) Braccio interno superiore sinistro Braccio interno superiore destro

Non trattato Non trattato
Giorno 90, Giorno 150, Giorno 240, Giorno 330
Questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 150, Giorno 240, Giorno 330

Questionario sulla soddisfazione del soggetto Come valuteresti la tua soddisfazione per ogni area trattata? Le aree non trattate verranno contrassegnate come "Non trattate" per te.

Voto Descrizione 0 Non soddisfatto

  1. Più o meno soddisfatto
  2. Soddisfatto
  3. Molto soddisfatto
  4. estremamente soddisfatto

Punteggi (scrivere un numero per valutare ogni area trattata) Braccio interno superiore sinistro Braccio interno superiore destro

Non trattato Non trattato
Giorno 90, Giorno 150, Giorno 240, Giorno 330
La valutazione degli effetti collaterali e degli effetti avversi sarà completata dagli investigatori.
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 150, giorno 240, giorno 330

Sperimentatore in trattamento Valutazione degli effetti collaterali Valutazione Descrizione 0 NESSUNO: Normale

  1. TRACCIA: Poco visibile e localizzata
  2. MILD: Alquanto visibile e diffuso
  3. MODERATO: Visibile e diffuso
  4. SEVERO: Estremamente visibile e denso

PUNTEGGI (scrivere il numero sotto ogni area trattata o contrassegnare "Non trattato") Eritema Braccio interno superiore sinistro Braccio interno superiore destro

Non trattato Non trattato

Edema Braccio interno superiore sinistro Braccio interno superiore destro

Non trattato Non trattato

Irregolarità del contorno Braccio interno superiore sinistro Braccio interno superiore destro

Non trattato Non trattato

Noduli Braccio interno superiore sinistro Braccio interno superiore destro

Non trattato Non trattato
Basale, giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 150, giorno 240, giorno 330

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Collaboratori

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sculptra-Arms-2022-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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