去勢抵抗性前立腺癌の参加者向けのN-803単独またはBN-BrachyuryワクチンまたはBintrafusp Alfa（M7824）との併用

• 包含基準:
• -研究療法の開始前の任意の時点での診断の組織学的確認を伴う去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の病歴。 注: 病理レポートが利用できない場合は、前立腺癌と一致する病歴で十分です。
• CRPC に対するテストステロン低下療法による前治療が必要です。
• 去勢テストステロンレベル（
• 転移性疾患の放射線学的確認

また

-テストステロンの去勢レベルの設定で発生する次の基準の1つ以上として定義される研究登録時の進行性疾患：

-- 前立腺癌と一致する、任意の新規または拡大する骨病変または成長するリンパ節疾患として定義されるレントゲン写真の進行

また

• 1週間以上離れた上昇値のシーケンスによって定義されるPSAの進行（最小1 ng / mlを超える2つの別々の上昇値（前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）PSA適格基準））。 参加者がフルタミドを服用していた場合、PSA の進行は中止後 4 週間以上記録されます。 ビカルタミドまたはニルタミド疾患の参加者は、離脱後 6 週間以上経過して進行が記録されています。 フルタミド、ニルタミド、またはビカルタミドの中止に続く4〜6週間の離脱期間の要件は、少なくとも過去6か月間これらの薬物を使用していた参加者にのみ適用されます. 他のすべての参加者は、治療開始前にビカルタミド、ニルタミド、またはフルタミドを中止する必要があります。

  • -参加者は、ゴナドトロピン放出ホルモンアナログ/アンタゴニストまたは両側精巣摘除術によるアンドロゲン除去療法（ADT）を継続する意思があります。
  • 年齢 >=18 歳。
  • ECOGのパフォーマンスステータス
  • 参加者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。
• 絶対好中球数 >= 1000/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある;ギルバートの参加者では、
• AST (SGOT)/ALT (SGPT)

• -クレアチニンは、通常の制度的制限の1.5倍の上限内

  • 男性は、研究開始時、研究期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊のバリア法、禁欲）を使用することに同意し、研究薬剤の最終投与から4か月後までそのような避妊を維持する必要があります。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の参加者は、治療開始前にCD4数が1立方ミリメートルあたり200個以上であり、少なくとも4週間安定した抗レトロウイルス療法を受けており、日和見感染症またはキャッスルマン病が報告されていない必要があります

治療開始前12ヶ月以内。

• -HCVウイルス量が検出できない場合、HCVの治療に成功した参加者。
• -被験者の理解能力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲

除外基準:

• 以下の免疫不全状態にある参加者：

  • -全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬の慢性投与（14日を超える継続使用のために毎日または隔日と定義）、治療開始前の28日以内。 注: 生理的用量の全身性コルチコステロイド
  • -同種末梢幹細胞移植、または免疫抑制を必要とする固形臓器移植の病歴。
• -アクティブな自己免疫疾患、例外：1型真性糖尿病、白斑、乾癬、現在の免疫抑制を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の参加者、または条件が十分に制御されている場合は、ホルモン補充に関する他の内分泌障害。
• -脳/軟膜転移を伴う前立腺がんの病歴。 注: 根治的放射線療法または手術後の状態で無症候性である場合を除きます。
• 使用する薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -卵、卵製品、アミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシンまたはトブラマイシンなど）に対する既知のアレルギー。
• -以前の治験薬、化学療法、免疫療法、または以前の放射線療法（緩和的な骨指向療法を除く） 治療開始前の過去28日以内。 注: 治療に関連するすべての毒性が解消または最小限であり、参加者が他のすべての適格基準を満たしている場合を除きます。
• -過去1年以内に転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する細胞毒性化学療法を受けた参加者。 注: CHARTED データによる転移性去勢感受性前立腺癌に対してドセタキセルを投与された参加者は、ドセタキセル投与中に進行性疾患がなく、治療から 3 か月間除外され、すべての治療関連毒性が少なくともグレード 1 に解決されている限り、登録することができます。 .
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全（>ニューヨーク心臓協会クラスI）、肝疾患、不安定狭心症、重篤な不整脈、投薬を必要とするが、これらに限定されない、制御されていない併発性急性または慢性疾患、制御されていない高血圧（SBP >170/ DBP>105) または治療開始前 12 か月以内の精神疾患/社会的状況により、研究要件の順守が制限される。
• -出血素因の病歴または最近の主要な出血イベント（すなわち -研究治療開始前の4週間以内にグレード> = 2回の出血イベント）
• -医学的に示されているように、血液製剤または輸血を受け入れたくない被験者。 M7824には重度の出血のリスクがあるため、参加者は、自分の安全のために医学的に必要な場合は、輸血を受け入れる必要があります
• -4週間以内に生ワクチンまたはCOVID-19ワクチンを2週間以内に受けた被験者 研究治療開始。
• PSA レベルを低下させる可能性のあるハーブ製品の使用 (ノコギリヤシなど)。
• -治療開始前4週間以内の大手術。 注: 生検は、被験者が研究を開始することを妨げません。
• -B型肝炎（HBV）感染の病歴。
• 前立腺がん関連の痛みに対する定期的なアヘン鎮痛薬の使用。
• -医学的に示されているように血液製剤を受け入れたくない被験者
• -治験責任医師の意見では、この試験への完全な参加（長期のフォローアップを含む）を妨げる、または試験のエンドポイントの評価を妨げる状態。