N-803 yksin tai yhdessä BN-Brachyury-rokotteen tai Bintrafusp Alfa (M7824) kanssa osallistujille, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II tutkimus N-803:sta yksin tai yhdessä BN-Brachyury-rokotteen tai Bintrafusp Alfa (M7824) kanssa osallistujille, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tausta:
Eturauhassyöpä ei laukaise voimakasta immuunivastetta kehossa. Hormonihoito, joka vähentää kehon testosteronitasoja, voi olla hyödyllinen joidenkin eturauhassyöpien hoidossa. Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) kuitenkin jatkaa kasvuaan, vaikka testosteroni on laskenut erittäin alhaiselle tasolle. Miehet, joilla on metastaattinen CRPC, elävät keskimäärin vain 3 vuotta. Tehokkaampia hoitoja tarvitaan.
Tavoite:
Testaa, voiko immunoterapialääke (N-803) yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa auttaa CRPC:n hoidossa.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat tai vanhemmat miehet, joilla on CRPC. Edellinen testosteronipitoisuutta alentava hoito on tarpeen.
Design:
Osallistujat seulotaan. Heille tehdään veri- ja virtsakokeet. Heille tehdään CT-skannaus rinnasta, vatsasta ja lantiosta.
He jatkavat hormonihoitoa eturauhassyövän hoitoon.
Osallistujat tulevat NIH-klinikalle kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan. Sitten ne tulevat kerran 2 viikossa. Vierailut kestävät jopa 8 tuntia. Tutkimus jatkuu 3 vuotta.
Kaikki osallistujat saavat N-803:n kerran kahdessa viikossa. Lääke ruiskutetaan ihon alle pienellä neulalla.
Jotkut osallistujat saavat N-803:n ja toisen lääkkeen (brachyury-rokote). Tämä lääke ruiskutetaan myös ihon alle pienellä neulalla.
Jotkut osallistujat saavat N-803:n ja toisen lääkkeen (bintrafusp alfa) kahden viikon välein. Tämä lääke annetaan putken kautta, joka on kiinnitetty neulaan, joka on sijoitettu käsivarren laskimoon.
Jotkut osallistujat voivat saada kaikki 3 lääkettä.
Osallistujille tehdään kuvantamisskannaukset 12 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
- T-solut tunnistavat eturauhassyövän huonosti. Immuunivasteen puute on yksi selitys alhaisemmille vastemäärille (
- BN-Brachyury on uusi rekombinanttivektoripohjainen terapeuttinen syöpärokote, joka on suunniteltu indusoimaan tehostettu immuunivaste brachyurya vastaan, joka on yli-ilmentynyt monissa kiinteissä kasvaintyypeissä, mukaan lukien eturauhasen adenokarsinooma. BN-Brachyury viittaa kollektiivisesti rokotealustan esiannoksiin (MVA-BN-Brachyury) ja tehosteannoksiin (FPV-Brachyury).
- Bintrafusp alfa on bifunktionaalinen fuusioproteiini, joka koostuu anti-ohjelmoidusta kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -vasta-aineesta ja transformoivan kasvutekijä beeta (TGF-beta) -reseptorin tyypin 2 solunulkoisesta domeenista, TGF-beeta-ansasta. Bintrafusp alfa voi myös välittää vasta-aineriippuvaista solusytotoksisuutta in vitro.
- N-803 on IL-15/IL-15Ralpha-superagonistikompleksi, joka voi tehostaa luonnollisten tappajasolujen (NK) välittämää vasta-aineriippuvaista solusytotoksisuutta (ADCC) ja T-solujen sytotoksisuutta.
- Synergistisiä kasvainten vastaisia vaikutuksia on havaittu in vitro, kun bintrafusp alfaa ja N-803:a on yhdistetty, ja in vivo, kun näitä aineita yhdistettiin kasvainrokotteen kanssa eläinmalleissa.
- Koska BN-Brachyuryn, bintrafusp alfan ja N-803:n yhdistelmällä QuEST1-tutkimuksen haarassa 2.2A on tähän mennessä havaittu korkea, 46 %:n vaste, viittaa siihen, että on tärkeää määrittää kunkin aineen suhteellinen osuus sen määrittämiseksi. jos osajoukkoa näistä aineista voidaan käyttää säilyttäen samalla tehon ja minimoimalla toksisuuden. Erityisesti koska bintrafusp alfan yhdistelmä BN-Brachyuryn kanssa ei tuottanut merkittävää vasteprosenttia ennen kuin N-803 lisättiin, tämän Confirmatory QuEST1 -tutkimuksen (ConQuEST) tavoitteena on tutkia N-803:n vaikutusta yksinään tai tutkimaton yhdistelmä joko BN-Brachyuryn tai bintrafusp alfan kanssa.
- Tämä tutkimus tarjoaa keinon parantaa vasteprosenttia kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (CRPC) mahdollisesti lyhyemmällä aikajanalla kuin perinteisillä koesuunnitelmilla.
TAVOITE:
-N-803:n kliinisen tehon määrittämiseksi yksinään tai yhdessä brachyury-rokotteen tai bintrafusp alfan kanssa potilailla, joilla on CRPC
KELPOISUUS:
- Osallistujilla tulee olla kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Aiempi hoito testosteronia alentavalla hoidolla CRPC:n vuoksi vaaditaan.
- Kastroi testosteronitaso (
- Ikä >=18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila
DESIGN:
- Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, faasin II tutkimus, jossa peräkkäinen ilmoittautuminen haaraan 1, jota seuraa haaraan 2 tai 3 riippuen hoitovasteesta.
- Ilmoittautuminen alkaa käsivarrella 1 (N-803 + brachyury-rokote), ja vaste määritellään objektiiviseksi vasteeksi vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 -kriteerit tai jatkuva eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) väheneminen >= 30 % > 21 päivää.
- Jos vähintään 3 vastetta 12 osallistujasta havaitaan haarassa 1 12 ensimmäisen viikon aikana hoidon aloittamisesta, ilmoittautuminen aloitetaan haarasta 2 (pelkästään N-803); kun taas jos vähemmän kuin 3 vastausta 12 osallistujasta, ilmoittautuminen alkaa haarasta 3 (N-803 + bintrafusp alfa).
- Bintrafusp alfaa (1 200 mg) annetaan suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein.
- N-803 (15 mcg/kg) ihonalainen injektio annetaan 2 viikon välein.
- MVA-BN-Brachyury ihonalainen injektio annetaan 2 esiannoksena 2 viikon välein. Jokainen annos sisältää 4 x 0,5 ml ihonalaista injektiota, jotka koostuvat nimellisestä virustiitteristä 2,0 x 10^8 tarttuvaa yksikköä (Inf.U).
- Ihonalainen FPV-Brachyury-injektio seuraa MVA-BN-Brachyury-injektiota 2 viikkoa myöhemmin joka kuukausi yhteensä 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein, kunnes se on 2 vuotta. Kahden vuoden kuluttua FPV-Brachyury-hoitoa voidaan jatkaa 6 kuukauden annosvälein. Jokainen annos on 0,5 ml:n injektio, joka koostuu nimellisestä virustiitteristä 1 x 10^9 Inf.U.
- Osallistujat, jotka reagoivat tai joilla on vakaa sairaus, jatkavat heille määrättyä hoito-ohjelmaa ja voivat siirtyä kolmoishoitoon (N-803 + brachyury-rokote + bintrafusp alfa) PSA:n tai radiografisen etenemisen suhteen, jos sairaus on kliinisesti stabiili, jos heidän etenemisensä on yli 12 viikkoa. Jokainen, joka etenee kliinisesti missä tahansa vaiheessa hoidon aikana, lopetetaan hoidosta, ja jokainen, joka etenee radiografisesti triplettihoidossa, poistetaan hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Aiemmin kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) ja diagnoosin histologinen vahvistus milloin tahansa ennen tutkimushoidon aloittamista. Huomautus: Jos patologiaraporttia ei ole saatavilla, eturauhassyövän mukainen historia riittää.
- Aiempi hoito testosteronia alentavalla hoidolla CRPC:n vuoksi vaaditaan.
- Kastroi testosteronitaso (
- Metastaattisen taudin radiologinen vahvistus
TAI
- Progressiivinen sairaus tutkimukseen tullessa määriteltynä yhdeksi tai useammaksi seuraavista kriteereistä, jotka esiintyvät testosteronin kastraattitasojen asettamisessa:
- radiografinen eteneminen, joka määritellään uusiksi tai laajentuneiksi luuvaurioiksi tai kasvavaksi imusolmukkeiden sairaudeksi, joka on yhdenmukainen eturauhassyövän kanssa
TAI
PSA:n eteneminen määritellään nousevien arvojen sekvenssillä, joiden ero on > 1 viikko (2 erillistä nousevaa arvoa vähintään 1 ng/ml:n yli (eturauhassyövän työryhmä 3 (PCWG3) PSA-kelpoisuuskriteerit). Jos osallistujat olivat käyttäneet flutamidia, PSA:n eteneminen dokumentoidaan 4 viikkoa tai kauemmin lopettamisen jälkeen. Bikalutamidia tai nilutamidia saaneiden osallistujien taudin eteneminen dokumentoidaan vähintään 6 viikkoa lopettamisen jälkeen. Vaatimus 4–6 viikon varoajasta flutamidin, nilutamidin tai bikalutamidin käytön lopettamisen jälkeen koskee vain osallistujia, jotka ovat käyttäneet näitä lääkkeitä vähintään 6 edellisen kuukauden ajan. Kaikkien muiden osallistujien on lopetettava bikalutamidin, nilutamidin tai flutamidin käyttö ennen hoidon aloittamista.
- Osallistujat ovat valmiita jatkamaan androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogilla/antagonistilla tai kahdenvälistä orkiektomiaa.
- Ikä >=18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila
- Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mcL
- Verihiutaleet >= 100 000/mcl
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa; osallistujina Gilbertin kanssa,
- AST (SGOT)/ALT (SGPT)
Kreatiniini 1,5 kertaa normaalin institutionaalisten rajojen ylärajassa
- Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) tutkimukseen tullessa, tutkimuksen aikana ja jatkettava tällaista ehkäisyä 4 kuukauden ajan minkä tahansa tutkimusaineen viimeisen annoksen jälkeen.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisten osallistujien CD4-määrän on oltava >= 200 solua kuutiomillimetriä kohden ennen hoidon aloittamista, heillä on oltava stabiili antiretroviraalinen hoito vähintään 4 viikon ajan eikä heillä ole raportoitu opportunistisia infektioita tai Castlemanin tautia
12 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Osallistujat, joilla on onnistuneesti hoidettu HCV, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita.
- Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
POISTAMISKRITEERIT:
Osallistujat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt seuraavasti:
- Systeemisten kortikosteroidien tai muiden immuunivastetta heikentävien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty päivittäin tai joka toinen päivä jatkuvassa käytössä yli 14 päivää) 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. HUOMAA: Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina
- Aiempi allogeeninen perifeerinen kantasolusiirto tai immunosuppressiota vaativa kiinteä elinsiirto.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, paitsi: osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, vitiligo, psoriaasi, hypo- tai hypertyroidisairaus, joka ei vaadi nykyistä immunosuppressiota, tai muita hormonaalisia häiriöitä, jotka saavat korvaushormoneja, jos tila on hyvin hallinnassa.
- Aiempi eturauhassyöpä, jossa on aivo-/leptomeningeaaliset etäpesäkkeet. Huomautus: Paitsi jos tila lopullisen sädehoidon tai leikkauksen jälkeen ja ovat oireettomia.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat käytettävien tutkimusaineiden kemiallisen tai biologisen koostumuksen samankaltaisista yhdisteistä.
- Tunnettu allergia munille, munatuotteille, aminoglykosidiantibiooteille (esim. gentamysiini tai tobramysiin).
- Aikaisempi tutkimuslääke, kemoterapia, immunoterapia tai mikä tahansa aikaisempi sädehoito (lukuun ottamatta palliatiivista luuhun kohdistettua hoitoa) viimeisten 28 päivän aikana ennen hoidon aloittamista. Huomautus: paitsi jos kaikki hoitoon liittyvät toksisuudet ovat hävinneet tai ovat vähäisiä ja osallistuja täyttää kaikki muut kelpoisuusvaatimukset.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa metastasoituneen kastraatioresistentin eturauhassyövän vuoksi viimeisen vuoden aikana. HUOMAA: Osallistujat, jotka ovat saaneet dosetakselia metastaattisen kastraatioherkän eturauhassyövän hoitoon CHAARTED-tietojen mukaan, voivat ilmoittautua niin kauan kuin heillä ei ollut etenevää sairautta dosetakselihoidon aikana ja heidät on poistettu 3 kuukauden kuluttua hoidosta, ja kaikki hoitoon liittyvät toksisuudet häviävät vähintään asteeseen 1 .
- Hallitsematon väliaikainen akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (>New York Heart Associationin luokka I), maksasairaus, epästabiili angina pectoris, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, hallitsematon verenpainetauti (SBP) >170/DBP>105) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet 12 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Aiempi verenvuotodiateesi tai äskettäiset suuret verenvuototapahtumat (esim. Aste >= 2 verenvuototapahtumaa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
- Koehenkilöt, jotka eivät halua hyväksyä verituotteita tai verensiirtoja lääketieteellisesti aiheellisesti. Koska M7824:lla on vakavan verenvuodon riski, osallistujien on oltava valmiita vastaanottamaan verensiirtoja, jos se on lääketieteellisesti välttämätöntä heidän oman turvallisuutensa vuoksi
- Koehenkilöt, jotka saivat elävän rokotteen 4 viikon sisällä tai COVID-19-rokotteen 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Kasviperäisten tuotteiden käyttö, jotka voivat alentaa PSA-tasoja (esim. palmetto).
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. HUOMAA: Biopsia ei estä tutkittavaa aloittamasta tutkimusta.
- Aiempi hepatiitti B (HBV) -infektio.
- Säännöllisesti määrättyjen opiaattikipulääkkeiden käyttö eturauhassyöpään liittyvän kivun hoitoon.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua hyväksyä verivalmisteita lääketieteellisesti indikoidusti
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi täyden osallistumisen tähän tutkimukseen (mukaan lukien pitkäaikainen seuranta) tai häiritsisi tutkimuksen päätepisteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
N-803 + BN-Brachyury (+ bintrafusp alfa, jos eteneminen yli 12 viikkoa)
|
N-803 (15 mcg/kg) ihonalainen injektio annetaan 2 viikon välein enintään 3 vuoden ajan.
BN-Brachyury viittaa kollektiivisesti esiannoksiin (MVA-BN-Brachyury) ja tehosteannoksiin (FPV-Brachyury).
MVA-BN-Brachyury ihonalainen injektio annetaan 2 esiannoksena 2 viikon välein.
Ihonalainen FPV-Brachyury-injektio seuraa MVA-BN-Brachyury-injektiota 2 viikkoa myöhemmin joka kuukausi yhteensä 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein, kunnes se on 2 vuotta.
Kahden vuoden kuluttua FPV-Brachyury-hoitoa voidaan jatkaa 6 kuukauden annosvälein enintään 3 vuoden ajan.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
N-803 (+ BN-Brachyury + bintrafusp alfa, jos eteneminen yli 12 viikkoa)
|
N-803 (15 mcg/kg) ihonalainen injektio annetaan 2 viikon välein enintään 3 vuoden ajan.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
N-803 + bintrafusp alfa (+ BN-Brachyury, jos eteneminen yli 12 viikkoa)
|
N-803 (15 mcg/kg) ihonalainen injektio annetaan 2 viikon välein enintään 3 vuoden ajan.
Bintrafusp alfaa (1 200 mg) annetaan suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein enintään 3 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-803:n kliininen teho yksinään tai yhdessä brachyury-rokotteen tai bintrafusp alfan kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisessa haarassa se osa, joka havaitsee vasteen 12 viikon kuluttua, kirjataan ja raportoidaan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
vastauspäivästä siihen päivään asti, jolloin vastaus on päättynyt, tai muutoin todetaan, että vastaus on päättynyt
|
3 vuotta
|
|
Radiografinen vaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Radiografisen vasteen saaneiden osallistujien osuus merkitään muistiin ja 95 %:n luottamusväli, jokaiselle käsille erikseen kuvantamisen perusteella
|
3 vuotta
|
|
N-803:n turvallisuusprofiili yksinään tai yhdessä brachyury-rokotteen tai bintrafusp alfan kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
myrkyllisistä vaikutuksista kärsivien osallistujien määrä asteen ja tyypin, käsivarren sekä kokonaisuutena.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000309
- 000309-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.
Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.
Genomitiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.
Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .