거세 저항성 전립선암 참가자를 위한 N-803 단독 또는 BN-Brachyury 백신 또는 Bintrafusp Alfa(M7824)와 병용

• 포함 기준:
• 연구 요법을 시작하기 전 어느 시점에서든 진단의 조직학적 확인이 있는 거세 저항성 전립선암(CRPC)의 병력. 참고: 병리학 보고서를 사용할 수 없는 경우 전립선암과 일치하는 병력이면 충분합니다.
• CRPC에 대한 테스토스테론 저하 요법으로 사전 치료가 필요합니다.
• 거세 테스토스테론 수준(
• 전이성 질환의 방사선학적 확인

또는

- 테스토스테론의 거세 수준 설정에서 발생하는 다음 기준 중 하나 이상으로 정의되는 연구 시작 시 진행성 질병:

--전립선 암과 일치하는 새롭거나 커지는 뼈 병변 또는 성장하는 림프절 질환으로 정의되는 방사선학적 진행

또는

• PSA 진행은 >1주로 구분된 상승 값의 시퀀스로 정의됩니다(최소 1ng/ml에 걸쳐 2개의 개별 증가 값(전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) PSA 자격 기준)). 참가자가 플루타마이드를 복용한 경우 PSA 진행은 중단 후 4주 이상 기록됩니다. 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드에 대한 참여자의 경우 질병 진행이 철회 후 6주 이상 기록되었습니다. 플루타마이드, 닐루타마이드 또는 비칼루타마이드 중단 후 4-6주의 중단 기간에 대한 요구 사항은 적어도 이전 6개월 동안 이러한 약물을 복용한 참가자에게만 적용됩니다. 다른 모든 참가자의 경우 치료를 시작하기 전에 비칼루타마이드, 닐루타마이드 또는 플루타마이드를 중단해야 합니다.

  • 참가자는 고나도트로핀 방출 호르몬 유사체/길항제 또는 양측 고환 절제술로 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 계속할 의향이 있습니다.
  • 연령 >=18세.
  • ECOG 성능 상태
  • 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 절대 호중구 수 >= 1000/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈; Gilbert s 참가자,
• AST(SGOT)/대체(SGPT)

• 정상적인 기관 한계의 1.5X 상한 이내의 크레아티닌

  • 남성은 연구 시작 시, 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하고 연구 제제의 마지막 투여 후 4개월까지 이러한 피임을 유지하는 데 동의해야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 참가자는 치료 시작 전에 CD4 수가 >= 200 세포/세제곱밀리미터여야 하며 최소 4주 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 보고된 기회 감염이나 캐슬만병이 없어야 합니다.

치료 시작 전 12개월 이내.

• HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 성공적으로 치료된 HCV를 가진 참가자.
• 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지

제외 기준:

• 다음과 같이 면역력이 저하된 참가자:

  • 치료 시작 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 억제 약물의 만성 투여(14일 이상 계속 사용하는 경우 매일 또는 격일로 정의됨). 참고: 생리적 투여량의 전신 코르티코스테로이드
  • 동종 말초 줄기 세포 이식 또는 면역 억제가 필요한 고형 장기 이식의 병력.
• 다음을 제외한 활동성 자가면역 질환: 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 현재 면역 억제가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 참가자 또는 상태가 잘 조절되는 경우 대체 호르몬에 대한 다른 내분비 장애가 있는 참가자.
• 뇌/연수막 전이를 동반한 전립선암 병력. 참고: 결정적인 방사선 요법 또는 수술 후 상태이고 무증상인 경우는 제외합니다.
• 사용되는 연구 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 계란, 계란 제품, 아미노글리코사이드계 항생제(예: 겐타마이신 또는 토브라마이신)에 대한 알려진 알레르기.
• 치료 시작 전 지난 28일 이내의 이전 연구 약물, 화학요법, 면역요법 또는 임의의 이전 방사선요법(완화 골 유도 요법 제외). 참고: 모든 치료 관련 독성이 해결되었거나 최소화되고 참가자가 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우는 제외됩니다.
• 지난 1년 이내에 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 세포독성 화학요법을 받은 참가자. 참고: CHAARTED 데이터에 따라 전이성 거세 민감성 전립선암에 대해 도세탁셀을 투여받은 참가자는 도세탁셀을 투여하는 동안 진행성 질병이 없었고 치료에서 3개월이 제외되었으며 모든 치료 관련 독성이 1등급 이상으로 해결된 경우 등록할 수 있습니다. .
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(>New York Heart Association Class I), 간 질환, 불안정 협심증, 중증 심장 부정맥, 약물 치료를 필요로 하는 중증 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압(SBP >170/ DBP >105) 또는 연구 요건 준수를 제한하는 치료 개시 전 12개월 이내의 정신 질환/사회적 상황.
• 출혈 체질의 병력 또는 최근의 주요 출혈 사건(즉, 등급 >= 연구 치료 개시 전 4주 이내에 출혈 사건 2회 이상)
• 의학적으로 지시된 대로 혈액 제제 또는 수혈을 받아들이기를 꺼리는 피험자. M7824 사용 시 심각한 출혈의 위험이 있으므로 참가자는 자신의 안전을 위해 의학적으로 필요한 경우 수혈을 받을 의사가 있어야 합니다.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 생백신 또는 2주 이내에 COVID-19 백신을 접종받은 피험자.
• PSA 수치를 감소시킬 수 있는 허브 제품(예: 쏘팔메토) 사용.
• 치료 시작 전 4주 이내 대수술. 참고: 생검은 피험자가 연구를 시작하는 것을 방해하지 않습니다.
• B형 간염(HBV) 감염 병력.
• 전립선 암 관련 통증에 대해 정기적으로 예정된 아편 진통제 사용.
• 의학적으로 표시된 대로 혈액 제제를 받아들이기를 꺼리는 피험자
• 연구자의 의견에 따라 이 시험(장기 추적 조사 포함)에 완전히 참여하는 것을 방해하거나 시험 종료점의 평가를 방해하는 모든 조건.