子宮内膜がんにおけるセンチネルリンパ節検出のためのガリウム-68-チルマノセプト PET/CT の実現可能性 (SENGA)
高/高中リスクの子宮内膜がんにおけるガリウム-68-チルマノセプトPET/CTによるSENTinelリンパ節マッピング：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 現在、インドシアニン グリーン (ICG) の使用は、子宮内膜癌で最も広く受け入れられているセンチネル リンパ節 (SLN) マッピング手法ですが、得られる SLN 検出率は大きく異なります。 放射性トレーサー ガリウム-68-チルマノセプト (68Ga-チルマノセプト) PET/CT を使用した術前イメージングを追加することで、子宮内膜がん患者の SLN マッピングをさらに改善し、術中に外科医を真の SLN に確実に誘導できることを提案します。
目的: 68Ga-チルマノセプト PET/CT によるセンチネルリンパ節イメージングの実現可能性を評価すること。
研究デザイン：UMCユトレヒトでの無作為化されていない、単一施設、単一アームのパイロット研究。
研究対象：ロボット支援による骨盤および傍大動脈リンパ管病期分類（SLN処置を含む）が予定されている、臨床的にステージI～IIの高/中リスクの子宮内膜がん患者。 合計10人の患者が含まれます。
介入 (該当する場合): 68Ga-tilmanocept の術前子宮頸部注射とそれに続く術前 PET/CT イメージング (標準治療の補助として: リアルタイム近赤外 (NIR) 蛍光によるインドシアニングリーン (ICG) の術中注射イメージング）。 68Ga-チルマノセプトの注射は、婦人科医が外来で行います。 PET/CT (PET + 造影 CT 腹部) は、トレーサー注射の 30 ～ 90 分後に実施されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: SLN 検出率によって評価される SLN マッピングのための 68Ga-tilmanocept PET/CT の実現可能性。
負担の性質と範囲、および参加に伴うリスク、利益、およびグループの関連性: 被験者の追加の負担は、子宮頸部注射のための追加の施設訪問と、それに続く合計 2 時間の PET/CT イメージングに関するものです (〜60 分の待ち時間を含む) ）。 患者が覚醒している間に 68Ga-チルマノセプトを術前に注射すると、患者の不快感は最小限に抑えられます。 10 MBq 68Ga-チルマノセプトの追加投与とそれに続く PET/CT の追加投与により、6.3 mSv の放射線が照射され、被験者にとって許容可能な放射線負荷と見なされます。 放射性標識チルマノセプトの注射後の副作用はめったに起こりません。 この研究中、追加の血液サンプル、フォローアップの訪問、または身体検査は必要ありません。 追加の施設訪問によって、予定された標準治療が遅れることはありません。
診断手順に 68Ga-tilmanocept PET/CT を追加することにより、SLN 検出率が増加および/またはより速くなる可能性があるため、被験者はこの研究から恩恵を受ける可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cornelis G Gerestein, MD, PhD
- 電話番号：+31616770541
- メール：C.G.Gerestein-2@umcutrecht.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ilse G.T. Baeten, MD
- メール：i.g.t.baeten@umcutrecht.nl
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584CX
- 募集
- Cornelis G Gerestein
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主任研究者：
- Cornelis G. Gerestein, MD,PhD
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副調査官：
- Ilse G.T. Baeten, MD
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コンタクト：
- Cornelis G Gerestein, MD, PhD
- 電話番号：+31616770541
- メール：C.G.Gerestein-2@umcutrecht.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床FIGO 2012ステージI-IIの高/高中リスク子宮内膜がん。
- ロボット支援による完全な骨盤および傍大動脈ステージングが予定されています。
- 年齢が 18 歳以上で、インフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- 妊娠中または現在授乳中。
- ヨウ素に対する重度のアレルギー反応の以前。
- 重度の腎不全（ステージ3または4）。
- 転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-チルマノセプト PET/CT
すべての参加者は、標準治療の補助として 68Ga-tilmanocept PET/CT イメージングを受けます (術中 ICG による SLN マッピング)。
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すべての参加者は、手術の前に外来患者環境で (少なくとも 1 週間) 10 MBq 68Ga-tilmanocept の子宮頸部注射を受けます。
注入後 30 ～ 90 分以内に、造影 CT を使用した PET が実行されます (PET/CT)。
データ（つまり
画像モダリティからの検出率）が収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLN マッピングのための 68Ga-tilmanocept PET/CT の実現可能性
時間枠：PET/CT後1週間
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68Ga-tilmanocept PET/CTによるSLN検出率で評価。
全体的な SLN 検出率は、少なくとも 1 つの SLN が検出された患者の割合として定義されます。
両側 SLN 検出率は、半骨盤または傍大動脈の各側で少なくとも 1 つの SLN が検出された患者の割合として定義されます。
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PET/CT後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLN 検出率と術前 68Ga-チルマノセプト PET/CT と近赤外蛍光による術中 ICG との解剖学的位置との相関。
時間枠：術中
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検出されたSLNの術前および術中の局在化は、固定フォーマットに従って報告されます。
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術中
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SLN の病理学的状態
時間枠：術後一週間
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評価: 腫瘍陰性、マクロ転移 (直径 > 2.0 mm)、微小転移 (直径 0.2 ～ 2.0 mm)、または孤立した腫瘍細胞 (直径 < 0.2 mm または個々の腫瘍細胞)。
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術後一週間
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68Ga-tilmanocept PET/CTによるSLNマッピングに関連する有害事象
時間枠：PET/CT後最大1時間
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 による等級付け)
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PET/CT後最大1時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cornelis G Gerestein, MD, PhD、UMC Utrecht
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL81058.041.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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