Faisabilité de la TEP/TDM au gallium-68-tilmanocept pour la détection des ganglions sentinelles dans le cancer de l'endomètre (SENGA)
Cartographie des ganglions lymphatiques SENtinel avec GAllium-68-tilmanocept PET/CT dans le cancer de l'endomètre à risque élevé/intermédiaire élevé : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Actuellement, l'utilisation du vert d'indocyanine (ICG) est la technique de cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) la plus largement acceptée dans le cancer de l'endomètre, mais les taux de détection des SLN acquis varient considérablement. Nous proposons que l'ajout d'une imagerie préopératoire avec le radiotraceur Gallium-68-tilmanocept (68Ga-tilmanocept) PET/CT peut encore améliorer la cartographie du SLN chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre et guider de manière fiable le chirurgien vers le véritable SLN en peropératoire.
Objectif : Évaluer la faisabilité de l'imagerie du ganglion sentinelle avec TEP/TDM au 68Ga-tilmanocept.
Conception de l'étude : Étude pilote non randomisée, monocentrique et à un seul bras dans l'UMC d'Utrecht.
Population de l'étude : patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à risque élevé/intermédiaire élevé de stade clinique I-II et devant subir une stadification lymphatique pelvienne et para-aortique assistée par robot (y compris la procédure SLN). Au total, 10 patients seront inclus.
Intervention (le cas échéant) : injection cervicale préopératoire de 68Ga-tilmanocept suivie d'une imagerie TEP/TDM préopératoire (en complément de la norme de soins : injection peropératoire de vert d'indocyanine (ICG) avec fluorescence dans le proche infrarouge (NIR) en temps réel imagerie). L'injection de 68Ga-tilmanocept est réalisée par le gynécologue en ambulatoire. Le PET/CT (TEP + contraste CT abdomen) sera réalisé 30 à 90 minutes après l'injection du traceur.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Faisabilité du 68Ga-tilmanocept PET/CT pour la cartographie du SLN, qui est évaluée par son taux de détection du SLN.
Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : la charge supplémentaire pour les sujets concerne une visite supplémentaire sur site pour une injection cervicale suivie d'une imagerie TEP/TDM d'une durée totale de deux heures (y compris un temps d'attente d'environ 60 minutes ). L'injection préopératoire de 68Ga-tilmanocept pendant que le patient est éveillé ajoute un minimum d'inconfort au patient. L'administration supplémentaire de 10 MBq de 68Ga-tilmanocept suivie d'une TEP/TDM, entraînant un rayonnement de 6,3 mSv, est considérée comme une charge de rayonnement acceptable pour les sujets. Les effets indésirables après injection de tilmanocept radiomarqué surviennent rarement. Aucun prélèvement sanguin, visite de suivi ou examen physique supplémentaire n'est nécessaire au cours de cette étude. La visite supplémentaire du site ne retarde pas les soins standards programmés.
Les sujets peuvent bénéficier de cette étude car le taux de détection du SLN pourrait être augmenté et/ou plus rapide en ajoutant le 68Ga-tilmanocept PET/CT à la procédure de diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cornelis G Gerestein, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31616770541
- E-mail: C.G.Gerestein-2@umcutrecht.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ilse G.T. Baeten, MD
- E-mail: i.g.t.baeten@umcutrecht.nl
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
- Recrutement
- Cornelis G Gerestein
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Chercheur principal:
- Cornelis G. Gerestein, MD,PhD
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Sous-enquêteur:
- Ilse G.T. Baeten, MD
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Contact:
- Cornelis G Gerestein, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31616770541
- E-mail: C.G.Gerestein-2@umcutrecht.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Clinique FIGO 2012 stade I-II cancer de l'endomètre à risque élevé/intermédiaire élevé ;
- Prévu pour la stadification pelvienne et para-aortique complète assistée par robot ;
- Âge ≥ 18 ans et capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement en cours ;
- Antécédents de réaction allergique grave à l'iode ;
- Insuffisance rénale sévère (stade 3 ou 4) ;
- Preuve clinique ou radiologique d'une maladie métastatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 68Ga-tilmanocept TEP/TDM
Tous les participants reçoivent une imagerie TEP/CT au 68Ga-tilmanocept en complément de la norme de soins (cartographie SLN avec ICG peropératoire).
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Tous les participants reçoivent une injection cervicale de 10 MBq de 68Ga-tilmanocept en ambulatoire (au moins une semaine) avant la chirurgie.
Dans les 30 à 90 minutes suivant l'injection, une TEP avec TDM à contraste amélioré est réalisée (PET/TDM).
Données (c'est-à-dire
taux de détection) des modalités d'imagerie sont recueillies.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du 68Ga-tilmanocept PET/CT pour la cartographie du SLN
Délai: Une semaine post-PET/CT
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Évalué par le taux de détection du SLN avec 68Ga-tilmanocept PET/CT.
Le taux de détection global des GS est défini comme la proportion de patients chez lesquels au moins un GS est détecté.
Le taux de détection bilatérale des GS est défini comme la proportion de patients avec au moins un GS détecté dans chaque hémibassin ou côté para-aortique.
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Une semaine post-PET/CT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le taux de détection du SLN et la localisation anatomique avec la TEP/CT préopératoire au 68Ga-tilmanocept par rapport à l'ICG peropératoire avec fluorescence dans le proche infrarouge.
Délai: Peropératoire
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La localisation préopératoire et peropératoire des SLN détectés sera rapportée selon un format fixe.
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Peropératoire
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Statut pathologique des SLN
Délai: Une semaine après l'opération
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Évalué comme : tumeur négative, macrométastase (diamètre > 2,0 mm), micrométastase (diamètre entre 0,2 et 2,0 mm) ou cellules tumorales isolées (diamètre < 0,2 mm ou cellules tumorales individuelles).
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Une semaine après l'opération
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Événements indésirables liés à la cartographie SLN avec 68Ga-tilmanocept PET/CT
Délai: Jusqu'à une heure post-PET/CT
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Classé selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0)
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Jusqu'à une heure post-PET/CT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cornelis G Gerestein, MD, PhD, UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL81058.041.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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