Viabilidad de la PET/TC con galio-68-tilmanocept para la detección de ganglios linfáticos centinela en el cáncer de endometrio (SENGA)

Justificación: actualmente, el uso de verde de indocianina (ICG) es la técnica de mapeo de ganglios linfáticos centinela (GLC) más ampliamente aceptada en el cáncer de endometrio, pero las tasas de detección de GLC adquiridas varían mucho. Proponemos que agregar imágenes preoperatorias con el radiotrazador Gallium-68-tilmanocept (68Ga-tilmanocept) PET/CT puede mejorar aún más el mapeo de SLN en pacientes con cáncer de endometrio y guiar de manera confiable al cirujano hacia el verdadero SLN intraoperatorio.

Objetivo: Evaluar la viabilidad de la imagen del ganglio centinela con PET/TC 68Ga-tilmanocept.

Diseño del estudio: Estudio piloto de un solo brazo, de un solo centro y no aleatorizado en el UMC Utrecht.

Población de estudio: Pacientes con cáncer de endometrio de riesgo alto/intermedio alto en estadio clínico I-II programadas para estadificación linfática paraaórtica y pélvica asistida por robot (incluido el procedimiento SLN). Se incluirán un total de 10 pacientes.

Intervención (si corresponde): inyección cervical preoperatoria de 68Ga-tilmanocept seguida de imágenes PET/CT preoperatorias (en complemento del estándar de atención: inyección intraoperatoria con verde de indocianina (ICG) con fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) en tiempo real imágenes). La inyección de 68Ga-tilmanocept la realiza el ginecólogo en forma ambulatoria. La PET/TC (PET + TC de abdomen con contraste) se realizará 30-90 minutos después de la inyección del trazador.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Viabilidad de la PET/TC con 68Ga-tilmanocept para el mapeo de SLN, que se evalúa por su tasa de detección de SLN.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: la carga adicional para los sujetos se refiere a una visita adicional al sitio para la inyección cervical seguida de imágenes PET/CT con una duración total de dos horas (incluido el tiempo de espera de ~60 minutos). ). La inyección preoperatoria con 68Ga-tilmanocept mientras el paciente está despierto agrega mínimas molestias al paciente. La administración adicional de 10 MBq de 68Ga-tilmanocept seguida de PET/CT, que da como resultado una radiación de 6,3 mSv, se considera una carga de radiación aceptable para los sujetos. Raramente ocurren reacciones adversas después de la inyección de tilmanocept radiomarcado. No se necesitan muestras de sangre adicionales, visitas de seguimiento o exámenes físicos durante este estudio. La visita adicional al sitio no retrasa la atención estándar programada.

Los sujetos pueden beneficiarse de este estudio ya que la tasa de detección de SLN podría aumentar y/o acelerarse al agregar 68Ga-tilmanocept PET/CT al procedimiento de diagnóstico.