Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost PET/CT Gallium-68-tilmanocept pro detekci sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny endometria (SENGA)

30. listopadu 2023 aktualizováno: Ronald Zweemer, UMC Utrecht

Mapování SENtinelových lymfatických uzlin pomocí GAllium-68-tilmanocept PET/CT u vysoce/středně rizikového karcinomu endometria: pilotní studie

Tato pilotní studie hodnotí proveditelnost 68Ga-tilmanocept PET/CT pro mapování SLN u pacientek s karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: V současnosti je použití indocyaninové zeleně (ICG) nejrozšířenější technikou mapování sentinelových lymfatických uzlin (SLN) u karcinomu endometria, ale získané míry detekce SLN se velmi liší. Navrhujeme, aby přidání předoperačního zobrazení s radioindikátorem Gallium-68-tilmanocept (68Ga-tilmanocept) PET/CT mohlo dále zlepšit mapování SLN u pacientek s karcinomem endometria a spolehlivě nasměrovat chirurga ke skutečné SLN během operace.

Cíl: Zhodnotit proveditelnost zobrazení sentinelové lymfatické uzliny pomocí 68Ga-tilmanocept PET/CT.

Design studie: Nerandomizovaná, jednocentrová, jednoramenná pilotní studie v UMC Utrecht.

Populace studie: Pacientky s karcinomem endometria s vysokým/vysokým středním rizikem v klinickém stadiu I-II, u kterého byl plánován roboticky asistovaný pánevní a paraaortální lymfatický staging (včetně postupu SLN). Celkem bude zahrnuto 10 pacientů.

Intervence (pokud je to vhodné): Předoperační cervikální injekce 68Ga-tilmanoceptu následovaná předoperačním PET/CT zobrazením (doplněk ke standardní péči: intraoperační injekce s indocyaninovou zelení (ICG) s blízkou infračervenou (NIR) fluorescencí v reálném čase zobrazování). Injekce 68Ga-tilmanoceptu provádí gynekolog ambulantně. PET/CT (PET + kontrastní CT břicha) bude provedeno 30-90 minut po injekci indikátoru.

Hlavní parametry studie/koncové body: Vhodnost 68Ga-tilmanoceptu PET/CT pro mapování SLN, která je hodnocena podle míry detekce SLN.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: Mimořádná zátěž pro subjekty se týká další návštěvy místa pro cervikální injekci následovanou PET/CT zobrazením s celkovou délkou trvání dvou hodin (včetně čekací doby ~60 minut ). Předoperační injekce 68Ga-tilmanoceptu, když je pacient vzhůru, přináší pacientovi minimální nepohodlí. Dodatečné podání 10 MBq 68Ga-tilmanoceptu s následným PET/CT s výsledkem ozáření 6,3 mSv se považuje za přijatelnou radiační zátěž pro subjekty. Nežádoucí účinky po injekci radioaktivně značeného tilmanoceptu se vyskytují vzácně. Během této studie nejsou potřeba žádné další vzorky krve, následné návštěvy nebo fyzikální vyšetření. Dodatečná návštěva na místě nezdrží plánovanou standardní péči.

Subjekty mohou mít prospěch z této studie, protože míra detekce SLN by mohla být zvýšena a/nebo rychlejší přidáním 68Ga-tilmanocept PET/CT k diagnostickému postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Nábor
        • Cornelis G Gerestein
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cornelis G. Gerestein, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilse G.T. Baeten, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický FIGO 2012 stadium I-II karcinom endometria s vysokým/vysokým středním rizikem;
  • Naplánováno pro roboticky asistované staging plné pánve a paraaorty;
  • Věk ≥18 let a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo současné kojení;
  • Předchozí závažná alergická reakce na jód;
  • Těžká renální insuficience (stadium 3 nebo 4);
  • Klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-tilmanocept PET/CT
Všichni účastníci absolvují 68Ga-tilmanocept PET/CT zobrazení jako doplněk standardní péče (mapování SLN s intraoperačním ICG).
Lék: Gallium-68-tilmanocept
Všichni účastníci dostanou ambulantně (alespoň jeden týden) před operací cervikální injekci s 10 MBq 68Ga-tilmanoceptu. Během 30–90 minut po injekci se provede PET s kontrastním CT (PET/CT). Údaje (tj. detekční frekvence) ze zobrazovacích modalit.
Ostatní jména:
  • 68Ga-tilmanocept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost 68Ga-tilmanocept PET/CT pro mapování SLN
Časové okno: Jeden týden po PET/CT
Hodnoceno podle míry detekce SLN s 68Ga-tilmanocept PET/CT. Celková míra detekce SLN je definována jako podíl pacientů, u kterých je detekována alespoň jedna SLN. Míra detekce bilaterální SLN je definována jako podíl pacientů s alespoň jednou SLN detekovanou v každé hemipelvi nebo paraaortální straně.
Jeden týden po PET/CT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi mírou detekce SLN a anatomickou lokalizací s předoperačním 68Ga-tilmanocept PET/CT versus intraoperační ICG s blízkou infračervenou fluorescencí.
Časové okno: Intraoperační
Předoperační a intraoperační lokalizace zjištěných SLN bude hlášena podle pevného formátu.
Intraoperační
Patologický stav SLN
Časové okno: Týden po operaci
Hodnoceno jako: nádor negativní, makrometastázy (průměr >2,0 mm), mikrometastázy (průměr mezi 0,2 a 2,0 mm) nebo izolované nádorové buňky (průměr <0,2 mm nebo jednotlivé nádorové buňky).
Týden po operaci
Nežádoucí účinky související s mapováním SLN pomocí 68Ga-tilmanocept PET/CT
Časové okno: Až jednu hodinu po PET/CT
Stupněno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0)
Až jednu hodinu po PET/CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelis G Gerestein, MD, PhD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL81058.041.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Gallium-68-tilmanocept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit