Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность применения ПЭТ/КТ с галлием-68-тилманоцептом для обнаружения сигнальных лимфатических узлов при раке эндометрия (SENGA)

30 ноября 2023 г. обновлено: Ronald Zweemer, UMC Utrecht

Картирование лимфатических узлов SENtinel с помощью ПЭТ/КТ с галлием-68-тилманоцептом при раке эндометрия высокого/высокого среднего риска: пилотное исследование

В этом пилотном исследовании оценивается возможность применения ПЭТ/КТ с 68Ga-тилманоцептом для картирования СЛУ у пациентов с раком эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: В настоящее время использование индоцианинового зеленого (ICG) является наиболее широко распространенным методом картирования сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) при раке эндометрия, но частота обнаружения приобретенных СЛУ сильно различается. Мы предполагаем, что добавление предоперационной визуализации с радиофармпрепаратом Галлий-68-тилманоцепт (68Ga-тилманоцепт) ПЭТ/КТ может дополнительно улучшить картирование СЛУ у пациентов с раком эндометрия и надежно направить хирурга к истинному СЛУ во время операции.

Цель: оценить возможность визуализации сигнальных лимфатических узлов с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-тилманоцептом.

Дизайн исследования: Нерандомизированное одноцентровое пилотное исследование с одной группой в UMC Utrecht.

Исследуемая популяция: пациенты с клинически стадией I-II рака эндометрия высокого/высокого промежуточного риска, которым назначено роботизированное тазовое и парааортальное лимфатическое стадирование (включая процедуру СЛУ). Всего будет 10 пациентов.

Вмешательство (если применимо): предоперационная инъекция 68Ga-тилманоцепта в шейку матки с последующей предоперационной ПЭТ/КТ-визуализацией (в дополнение к стандарту медицинской помощи: интраоперационная инъекция индоцианина зеленого (ICG) с флуоресценцией в ближней инфракрасной области спектра (NIR) в реальном времени). визуализация). Инъекцию 68Ga-тилманоцепта проводит гинеколог в амбулаторных условиях. ПЭТ/КТ (ПЭТ + КТ брюшной полости с контрастным усилением) будет выполняться через 30–90 минут после инъекции индикатора.

Основные параметры/конечные точки исследования: возможность применения ПЭТ/КТ с 68Ga-тилманоцептом для картирования СЛУ, которая оценивается по частоте обнаружения СЛУ.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: дополнительное бремя для субъектов связано с дополнительным посещением места для инъекции в шейку матки с последующей ПЭТ / КТ-визуализацией общей продолжительностью два часа (включая время ожидания ~ 60 минут). ). Предоперационная инъекция 68Ga-тилманоцепта в бодрствующем состоянии доставляет пациенту минимальный дискомфорт. Дополнительное введение 10 МБк 68Ga-тилманоцепта с последующей ПЭТ/КТ, приводящее к облучению в 6,3 мЗв, считается приемлемым для субъектов лучевой нагрузкой. Побочные реакции после инъекции тилманоцепта, меченного радиоактивным изотопом, возникают редко. Во время этого исследования не требуются дополнительные образцы крови, последующие визиты или медицинские осмотры. Дополнительный визит не задерживает запланированное стандартное лечение.

Субъекты могут получить пользу от этого исследования, поскольку частота обнаружения СЛУ может быть увеличена и/или быстрее путем добавления ПЭТ/КТ с 68Ga-тилманоцептом к диагностической процедуре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cornelis G Gerestein, MD, PhD
  • Номер телефона: +31616770541
  • Электронная почта: C.G.Gerestein-2@umcutrecht.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • Рекрутинг
        • Cornelis G Gerestein
        • Главный следователь:
          • Cornelis G. Gerestein, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Ilse G.T. Baeten, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая стадия I-II рака эндометрия высокого/высокого промежуточного риска по FIGO 2012;
  • Запланировано полное тазовое и парааортальное стадирование с помощью робота;
  • Возраст ≥18 лет и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность или текущее кормление грудью;
  • предшествующая тяжелая аллергическая реакция на йод;
  • Тяжелая почечная недостаточность (стадия 3 или 4);
  • Клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/КТ с 68Ga-тилманоцептом
Все участники получают ПЭТ / КТ-визуализацию с 68Ga-тилманоцептом в дополнение к стандартному лечению (картирование СЛУ с интраоперационной ICG).
Лекарство: Галлий-68-тилманоцепт
Все участники получают инъекцию в шейку матки 10 МБк 68Ga-тилманоцепта в амбулаторных условиях (не менее одной недели) перед операцией. В течение 30-90 минут после инъекции проводят ПЭТ с контрастным усилением КТ (ПЭТ/КТ). Данные (т.е. скорость обнаружения) из методов визуализации собираются.
Другие имена:
  • 68Ga-тилманоцепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности ПЭТ/КТ с 68Ga-тилманоцептом для картирования СЛУ
Временное ограничение: Через неделю после ПЭТ/КТ
Оценивали по частоте обнаружения СЛУ при ПЭТ/КТ с 68Ga-тилманоцептом. Общая частота обнаружения СЛУ определяется как доля пациентов, у которых обнаружен хотя бы один СЛУ. Частота обнаружения двусторонних СЛУ определяется как доля пациентов, у которых хотя бы один СЛУ обнаружен в каждой половине таза или парааортальной стороне.
Через неделю после ПЭТ/КТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между частотой обнаружения СЛУ и анатомической локализацией при предоперационной ПЭТ/КТ с 68Ga-тилманоцептом по сравнению с интраоперационной ICG с флуоресценцией в ближней инфракрасной области.
Временное ограничение: Интраоперационный
Предоперационная и интраоперационная локализация обнаруженных СЛУ будет сообщена в соответствии с фиксированным форматом.
Интраоперационный
Патологический статус СЛУ
Временное ограничение: Одна неделя после операции
Оценивается как: отсутствие опухоли, макрометастазы (диаметр >2,0 мм), микрометастазы (диаметр от 0,2 до 2,0 мм) или изолированные опухолевые клетки (диаметр <0,2 мм или отдельные опухолевые клетки).
Одна неделя после операции
Нежелательные явления, связанные с картированием СЛУ с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-тилманоцептом
Временное ограничение: До одного часа после ПЭТ/КТ
Оценка по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) v5.0)
До одного часа после ПЭТ/КТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: Cornelis G Gerestein, MD, PhD, UMC Utrecht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL81058.041.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Галлий-68-тилманоцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться