Wykonalność galu-68-tilmanocept PET/CT do wykrywania węzła wartowniczego w raku endometrium (SENGA)
Mapowanie węzłów chłonnych SENTinel za pomocą PET/CT z użyciem GAllium-68-tilmanocept w raku endometrium o wysokim/wysokim średnim ryzyku: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Obecnie stosowanie zieleni indocyjaninowej (ICG) jest najszerzej akceptowaną techniką mapowania węzła wartowniczego (SLN) w raku endometrium, ale wskaźniki wykrywalności nabytego węzła chłonnego znacznie się różnią. Proponujemy, aby dodanie przedoperacyjnego obrazowania za pomocą radioznacznika Gallium-68-tilmanocept (68Ga-tilmanocept) PET/CT może jeszcze bardziej poprawić mapowanie SLN u pacjentek z rakiem endometrium i niezawodnie skierować chirurga w kierunku prawdziwego SLN śródoperacyjnie.
Cel: Ocena wykonalności obrazowania węzła wartowniczego za pomocą 68Ga-tilmanocept PET/CT.
Projekt badania: Nierandomizowane, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie pilotażowe w UMC Utrecht.
Populacja badana: pacjentki z rakiem endometrium w stopniu zaawansowania klinicznego I-II wysokiego/wysokiego pośredniego ryzyka, u których zaplanowano wspomaganą robotem ocenę stopnia zaawansowania układu chłonnego miednicy i okołoaortalnej (w tym procedurę SLN). W sumie zostanie objętych 10 pacjentami.
Interwencja (jeśli dotyczy): Przedoperacyjne wstrzyknięcie szyjki macicy 68Ga-tilmanocept, a następnie przedoperacyjne obrazowanie PET/CT (jako uzupełnienie standardowej opieki: śródoperacyjne wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej (ICG) z fluorescencją w bliskiej podczerwieni (NIR) w czasie rzeczywistym obrazowanie). Wstrzyknięcie 68Ga-tilmanoceptu wykonuje lekarz ginekolog w warunkach ambulatoryjnych. Badanie PET/CT (PET + TK jamy brzusznej z kontrastem) zostanie wykonane 30-90 minut po wstrzyknięciu znacznika.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Wykonalność 68Ga-tilmanocept PET/CT do mapowania SLN, która jest oceniana na podstawie wskaźnika wykrywalności SLN.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Dodatkowe obciążenie dla uczestników wiąże się z dodatkową wizytą w miejscu wykonania wstrzyknięcia do szyjki macicy, po której następuje obrazowanie PET/CT trwające łącznie dwie godziny (w tym czas oczekiwania ~60 minut) ). Przedoperacyjne wstrzyknięcie 68Ga-tilmanoceptu, gdy pacjent nie śpi, powoduje minimalny dyskomfort u pacjenta. Dodatkowe podanie 10 MBq 68Ga-tilmanocept, a następnie PET/CT, skutkujące promieniowaniem 6,3 mSv, jest uważane za dopuszczalne obciążenie promieniowaniem dla pacjentów. Działania niepożądane po wstrzyknięciu tilmanoceptu znakowanego radioizotopem występują rzadko. Podczas tego badania nie są potrzebne żadne dodatkowe próbki krwi, wizyty kontrolne ani badania fizykalne. Dodatkowa wizyta w serwisie nie opóźnia zaplanowanej opieki standardowej.
Pacjenci mogą odnieść korzyści z tego badania, ponieważ wskaźnik wykrywalności SLN można zwiększyć i/lub przyspieszyć, dodając 68Ga-tilmanocept PET/CT do procedury diagnostycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cornelis G Gerestein, MD, PhD
- Numer telefonu: +31616770541
- E-mail: C.G.Gerestein-2@umcutrecht.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ilse G.T. Baeten, MD
- E-mail: i.g.t.baeten@umcutrecht.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584CX
- Rekrutacyjny
- Cornelis G Gerestein
-
Główny śledczy:
- Cornelis G. Gerestein, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Ilse G.T. Baeten, MD
-
Kontakt:
- Cornelis G Gerestein, MD, PhD
- Numer telefonu: +31616770541
- E-mail: C.G.Gerestein-2@umcutrecht.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczny FIGO 2012 rak endometrium w stadium I-II wysokiego/wysokiego pośredniego ryzyka;
- Zaplanowane do pełnej oceny stopnia zaawansowania miednicy i okołoaortalnej przy pomocy robota;
- Wiek ≥18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub obecne karmienie piersią;
- Wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna na jod;
- ciężka niewydolność nerek (stadium 3 lub 4);
- Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-tilmanocept PET/CT
Wszyscy uczestnicy otrzymują obrazowanie PET/CT 68Ga-tilmanocept jako uzupełnienie standardowej opieki (mapowanie SLN ze śródoperacyjną ICG).
|
Wszyscy uczestnicy otrzymują zastrzyk szyjkowy zawierający 10 MBq 68Ga-tilmanocept w warunkach ambulatoryjnych (co najmniej tydzień) przed operacją.
W ciągu 30-90 minut po wstrzyknięciu wykonuje się PET z kontrastem CT (PET/CT).
Dane (tj.
współczynnik wykrywalności) z metod obrazowania są zbierane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność 68Ga-tilmanocept PET/CT do mapowania SLN
Ramy czasowe: Tydzień po PET/CT
|
Oceniano na podstawie wskaźnika wykrywalności SLN za pomocą 68Ga-tilmanocept PET/CT.
Ogólny wskaźnik wykrywalności SLN definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej jeden SLN.
Współczynnik wykrywania obustronnych SLN definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej jeden SLN po każdej stronie miednicy połowiczej lub okołoaortalnej.
|
Tydzień po PET/CT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między szybkością wykrywania SLN a lokalizacją anatomiczną z przedoperacyjnym 68Ga-tilmanoceptem PET/CT w porównaniu ze śródoperacyjnym ICG z fluorescencją w bliskiej podczerwieni.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Przedoperacyjna i śródoperacyjna lokalizacja wykrytych SLN zostanie zgłoszona zgodnie z ustalonym formatem.
|
Śródoperacyjny
|
|
Stan patologiczny SLN
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
|
Oceniane jako: guz ujemny, makroprzerzuty (średnica >2,0 mm), mikroprzerzuty (średnica między 0,2 a 2,0 mm) lub izolowane komórki nowotworowe (średnica <0,2 mm lub pojedyncze komórki nowotworowe).
|
Tydzień po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z mapowaniem SLN za pomocą 68Ga-tilmanocept PET/CT
Ramy czasowe: Do jednej godziny po PET/CT
|
Klasyfikowane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0)
|
Do jednej godziny po PET/CT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cornelis G Gerestein, MD, PhD, UMC Utrecht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL81058.041.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .