Gallium-68-tilmanoseptin PET/CT:n toteutettavuus vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen kohdun limakalvon syövässä (SENGA)
SENtinel-imusolmukkeiden kartoitus GAllium-68-tilmanoseptin PET/CT:llä korkean/korkean keskiriskin kohdun limakalvosyövän hoidossa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Tällä hetkellä indosyaniinivihreän (ICG) käyttö on laajimmin hyväksytty vartioimusolmukkeiden (SLN) kartoitustekniikka kohdun limakalvosyövän hoidossa, mutta hankitut SLN:n havaitsemisasteet vaihtelevat suuresti. Ehdotamme, että preoperatiivisen kuvantamisen lisääminen radiomerkkiaineella Gallium-68-tilmanosept (68Ga-tilmanosept) PET/CT voi parantaa SLN-kartoitusta endometriumin syöpäpotilailla ja ohjata kirurgia luotettavasti kohti todellista SLN:tä leikkauksen aikana.
Tavoite: Arvioida sentinelliimusolmukkeiden kuvantamisen toteutettavuutta 68Ga-tilmanosepti PET/CT:llä.
Tutkimuksen suunnittelu: Ei-satunnaistettu, yhden keskuksen, yhden haaran pilottitutkimus Utrechtin UMC:ssä.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on kliinisesti vaiheen I–II korkean/korkean keskiriskin kohdun limakalvosyöpä, jolle on suunniteltu robottiavusteinen lantion ja paraaortan lymfaattinen vaihe (mukaan lukien SLN-toimenpiteet). Mukana on yhteensä 10 potilasta.
Interventio (jos sovellettavissa): Preoperatiivinen kohdunkaulan 68Ga-tilmanoseptin injektio, jota seuraa ennen leikkausta PET/CT-kuvaus (hoidon standardien lisäksi: intraoperatiivinen injektio indosyaniinivihreällä (ICG) ja reaaliaikainen lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssi kuvantaminen). Gynekologi antaa 68Ga-tilmanoseptin injektion avohoidossa. PET/CT (PET + kontrastitehostettu vatsan CT) tehdään 30-90 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: 68Ga-tilmanoseptin PET/CT:n soveltuvuus SLN-kartoitukseen, joka arvioidaan sen SLN-havaitsemisnopeuden perusteella.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Ylimääräinen taakka koehenkilöille liittyy kohdunkaulan ruiskeen suorittamiseen, jota seuraa PET/CT-kuvaus, jonka kokonaiskesto on kaksi tuntia (mukaan lukien odotusaika noin 60 minuuttia). ). Preoperatiivinen 68Ga-tilmanoseptin injektio potilaan ollessa hereillä lisää potilaalle minimaalista epämukavuutta. Ylimääräistä 10 MBq 68Ga-tilmanoseptia ja sen jälkeen PET/CT:tä, joka johtaa 6,3 mSv:n säteilyyn, pidetään hyväksyttävänä säteilykuormituksena koehenkilöille. Radioaktiivisesti leimatun tilmanoseptin injektion jälkeisiä haittavaikutuksia esiintyy harvoin. Tämän tutkimuksen aikana ei tarvita ylimääräisiä verinäytteitä, seurantakäyntejä tai fyysisiä tutkimuksia. Ylimääräinen käynti ei viivästy aikataulun mukaista perushoitoa.
Koehenkilöt voivat hyötyä tästä tutkimuksesta, koska SLN:n havaitsemisnopeutta voidaan lisätä ja/tai nopeammin lisäämällä 68Ga-tilmanosepti PET/CT:tä diagnostiseen menettelyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cornelis G Gerestein, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31616770541
- Sähköposti: C.G.Gerestein-2@umcutrecht.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ilse G.T. Baeten, MD
- Sähköposti: i.g.t.baeten@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- Rekrytointi
- Cornelis G Gerestein
-
Päätutkija:
- Cornelis G. Gerestein, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Ilse G.T. Baeten, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cornelis G Gerestein, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31616770541
- Sähköposti: C.G.Gerestein-2@umcutrecht.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen FIGO 2012 vaiheen I-II korkean/korkean keskitason riskin kohdun limakalvosyöpä;
- Suunniteltu robottiavusteiseen koko lantion ja paraaortan lavastusta varten;
- Ikä ≥ 18 vuotta ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai nykyinen imetys;
- Aiempi vakava allerginen reaktio jodille;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (vaihe 3 tai 4);
- Kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-tilmanosepti PET/CT
Kaikki osallistujat saavat 68Ga-tilmanoseptin PET/CT-kuvauksen tavanomaisen hoidon lisäksi (SLN-kartoitus intraoperatiivisella ICG:llä).
|
Kaikki osallistujat saavat kohdunkaulan injektion 10 MBq 68Ga-tilmanoseptilla avohoidossa (vähintään viikko) ennen leikkausta.
30–90 minuutin kuluessa injektiosta tehdään PET-tutkimus kontrastitehosteella TT:llä (PET/CT).
Data (esim.
havaitsemisnopeus) kerätään kuvantamismenetelmistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-tilmanoseptin PET/CT:n toteutettavuus SLN-kartoituksessa
Aikaikkuna: Viikko PET/CT:n jälkeen
|
Arvioitu SLN:n havaitsemisnopeudella 68Ga-tilmanosepti PET/CT:llä.
SLN:n yleinen havaitsemisprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla havaitaan vähintään yksi SLN.
Kahdenvälinen SLN:n havaitsemisprosentti määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on vähintään yksi SLN havaittu kummallakin hemipelliksen tai paraaortan puolella.
|
Viikko PET/CT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio SLN:n havaitsemisnopeuden ja anatomisen sijainnin välillä preoperatiivisella 68Ga-tilmanosepti PET/CT:llä verrattuna intraoperatiiviseen ICG:hen lähi-infrapunafluoresenssilla.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Havaittujen SLN:ien preoperatiivinen ja intraoperatiivinen lokalisointi raportoidaan kiinteän muodon mukaisesti.
|
Intraoperatiivinen
|
|
SLN:iden patologinen tila
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu: kasvainnegatiivinen, makrometastaasi (halkaisija > 2,0 mm), mikrometastaasi (halkaisija 0,2 - 2,0 mm) tai eristetty kasvainsolu (halkaisija <0,2 mm tai yksittäiset kasvainsolut).
|
Viikko leikkauksen jälkeen
|
|
SLN-kartoitukseen 68Ga-tilmanoseptin PET/CT:llä liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa tunti PET/CT:n jälkeen
|
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan)
|
Jopa tunti PET/CT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cornelis G Gerestein, MD, PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL81058.041.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .