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Viabilidade do Gálio-68-tilmanocept PET/CT para Detecção de Linfonodo Sentinela em Câncer de Endométrio (SENGA)

30 de novembro de 2023 atualizado por: Ronald Zweemer, UMC Utrecht

Mapeamento de linfonodo sentinela com GAllium-68-tilmanocept PET/CT em câncer de endométrio de risco alto/intermediário alto: um estudo piloto

Este estudo piloto avalia a viabilidade de 68Ga-tilmanocept PET/CT para mapeamento de SLN em pacientes com câncer de endométrio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Atualmente, o uso de indocianina verde (ICG) é a técnica de mapeamento de linfonodo sentinela (SLN) mais amplamente aceita no câncer de endométrio, mas as taxas de detecção de SLN adquiridas variam muito. Propomos que a adição de imagens pré-operatórias com o radiotraçador Gallium-68-tilmanocept (68Ga-tilmanocept) PET/CT pode melhorar ainda mais o mapeamento de SLN em pacientes com câncer de endométrio e guiar de forma confiável o cirurgião em direção ao verdadeiro SLN no intraoperatório.

Objetivo: Avaliar a viabilidade da imagem do linfonodo sentinela com 68Ga-tilmanocept PET/CT.

Desenho do estudo: Estudo piloto não randomizado, de centro único e braço único no UMC Utrecht.

População do estudo: Pacientes com câncer de endométrio clinicamente em estágio I-II de risco alto/alto-intermediário agendados para estadiamento linfático pélvico e para-aórtico assistido por robô (incluindo procedimento SLN). Um total de 10 pacientes serão incluídos.

Intervenção (se aplicável): injeção cervical pré-operatória de 68Ga-tilmanocept seguida de imagem PET/CT pré-operatória (em complemento ao tratamento padrão: injeção intraoperatória com indocianina verde (ICG) com fluorescência de infravermelho próximo (NIR) em tempo real imagem). A injeção de 68Ga-tilmanocept é realizada pelo ginecologista em ambiente ambulatorial. O PET/CT (PET + TC de abdome com contraste) será realizado 30-90 minutos após a injeção do traçador.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Viabilidade de 68Ga-tilmanocept PET/CT para mapeamento de SLN, que é avaliado por sua taxa de detecção de SLN.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: O ônus extra para os participantes diz respeito a uma visita adicional ao local para injeção cervical seguida de imagens de PET/CT com duração total de duas horas (incluindo tempo de espera de aproximadamente 60 minutos ). A injeção pré-operatória com 68Ga-tilmanocept enquanto o paciente está acordado adiciona desconforto mínimo ao paciente. A administração extra de 10 MBq 68Ga-tilmanocept seguida de PET/CT, resultando em uma radiação de 6,3 mSv, é considerada uma carga de radiação aceitável para os indivíduos. Raramente ocorrem reações adversas após a injeção de tilmanocept marcado radioativamente. Nenhuma amostra de sangue adicional, visitas de acompanhamento ou exames físicos são necessários durante este estudo. A visita adicional ao local não atrasa o atendimento padrão agendado.

Os indivíduos podem se beneficiar deste estudo, uma vez que a taxa de detecção de SLN pode ser aumentada e/ou mais rápida adicionando 68Ga-tilmanocept PET/CT ao procedimento de diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • Recrutamento
        • Cornelis G Gerestein
        • Investigador principal:
          • Cornelis G. Gerestein, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Ilse G.T. Baeten, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de endométrio de risco clínico FIGO 2012 estágio I-II alto/alto-intermediário;
  • Programado para estadiamento pélvico e para-aórtico completo assistido por robô;
  • Idade ≥18 anos e capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação atual;
  • Reação alérgica grave prévia ao iodo;
  • Insuficiência renal grave (estágio 3 ou 4);
  • Evidência clínica ou radiológica de doença metastática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-tilmanocept PET/CT
Todos os participantes recebem imagens de 68Ga-tilmanocept PET/CT em conjunto com o tratamento padrão (mapeamento de SLN com ICG intraoperatório).
Medicamento: Gálio-68-tilmanocept
Todos os participantes recebem uma injeção cervical com 10 MBq 68Ga-tilmanocept em ambiente ambulatorial (pelo menos uma semana) antes da cirurgia. Dentro de 30-90 minutos após a injeção, é realizada uma PET com TC com contraste (PET/CT). Dados (ou seja, taxa de detecção) das modalidades de imagem são coletados.
Outros nomes:
  • 68Ga-tilmanocept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de 68Ga-tilmanocept PET/CT para mapeamento de SLN
Prazo: Uma semana pós-PET/CT
Avaliado pela taxa de detecção de SLN com 68Ga-tilmanocept PET/CT. A taxa geral de detecção de SLN é definida como a proporção de pacientes em que pelo menos um SLN é detectado. A taxa de detecção de SLN bilateral é definida como a proporção de pacientes com pelo menos um SLN detectado em cada hemipelve ou lado para-aórtico.
Uma semana pós-PET/CT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre taxa de detecção de SLN e localização anatômica com 68Ga-tilmanocept PET/CT pré-operatório versus ICG intraoperatório com fluorescência no infravermelho próximo.
Prazo: Intraoperatório
A localização pré-operatória e intra-operatória dos SLNs detectados será relatada de acordo com um formato fixo.
Intraoperatório
Estado patológico de SLNs
Prazo: Uma semana pós-cirurgia
Avaliado como: tumor negativo, macrometástase (diâmetro >2,0 mm), micrometástase (diâmetro entre 0,2 e 2,0 mm) ou células tumorais isoladas (diâmetro <0,2 mm ou células tumorais individuais).
Uma semana pós-cirurgia
Eventos adversos relacionados ao mapeamento de SLN com 68Ga-tilmanocept PET/CT
Prazo: Até uma hora pós-PET/CT
Classificado por Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0)
Até uma hora pós-PET/CT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Cornelis G Gerestein, MD, PhD, UMC Utrecht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL81058.041.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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