Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gallium-68-tilmanocept PET/CT megvalósíthatósága az őrszem-nyirokcsomók kimutatására endometriumrákban (SENGA)

2023. november 30. frissítette: Ronald Zweemer, UMC Utrecht

SENtinel nyirokcsomó-térképezés GAllium-68-tilmanocept PET/CT-vel magas/magas közepes kockázatú endometriumrákban: kísérleti vizsgálat

Ez a kísérleti tanulmány értékeli a 68Ga-tilmanocept PET/CT alkalmazhatóságát endometriumrákos betegek SLN-térképezésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Jelenleg az indocianine green (ICG) alkalmazása a legszélesebb körben elfogadott őrnyirokcsomó- (SLN) feltérképezési technika méhnyálkahártyarákban, de a szerzett SLN kimutatási aránya nagyon eltérő. Javasoljuk, hogy a Gallium-68-tilmanocept (68Ga-tilmanocept) PET/CT radiotracerrel történő preoperatív képalkotó kiegészítése tovább javíthatja az endometriumrákos betegek SLN-térképezését, és megbízhatóan elvezetheti a sebészt a valódi SLN felé intraoperatívan.

Célkitűzés: A 68Ga-tilmanocept PET/CT-vel végzett őrnyirokcsomó képalkotás megvalósíthatóságának értékelése.

Vizsgálat tervezése: Nem véletlenszerű, egyközpontú, egykarú kísérleti tanulmány az Utrecht UMC-ben.

Vizsgálati populáció: Klinikailag I-II. stádiumú, magas/magas közepes kockázatú endometriumrákban szenvedő betegek, akiket robot-asszisztált kismedencei és paraaorta nyirokstádiumra terveztek (beleértve az SLN-eljárást is). Összesen 10 beteget vonnak be.

Beavatkozás (adott esetben): 68Ga-tilmanocept preoperatív cervicalis injekciója, majd preoperatív PET/CT képalkotás (az ellátás standardja mellett: intraoperatív injekció indocianin zölddel (ICG) valós idejű közeli infravörös (NIR) fluoreszcenciával képalkotás). A 68Ga-tilmanocept injekciót a nőgyógyász végzi ambuláns körülmények között. A PET/CT-t (PET + kontrasztos hasi CT) a nyomjelző injekció beadása után 30-90 perccel kell elvégezni.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A 68Ga-tilmanocept PET/CT megvalósíthatósága az SLN-térképezéshez, amelyet az SLN kimutatási aránya alapján értékelnek.

A részvétellel, a haszonnal és a csoportos viszonyokkal kapcsolatos teher és kockázatok jellege és mértéke: Az alanyok többletteherje a méhnyaki injekció beadására irányuló további helyszíni vizsgálat, amelyet PET/CT képalkotás követ, összesen két órán keresztül (beleértve a kb. 60 perces várakozási időt is). ). A 68Ga-tilmanocept preoperatív injekciója, miközben a beteg ébren van, minimális kényelmetlenséget okoz a betegnek. A 10 MBq 68Ga-tilmanocept plusz beadása, majd PET/CT, amely 6,3 mSv sugárzást eredményez, elfogadható sugárterhelésnek minősül az alanyok számára. A radioaktívan jelölt tilmanocept injekció beadása után mellékhatások ritkán fordulnak elő. A vizsgálat során nincs szükség további vérmintára, utóellenőrzésre vagy fizikális vizsgálatra. A további helyszíni szemle nem késlelteti a tervezett normál ellátást.

Az alanyok hasznot húzhatnak ebből a vizsgálatból, mivel az SLN-felismerési arány növelhető és/vagy gyorsabb lehet, ha 68Ga-tilmanocept PET/CT-t adnak a diagnosztikai eljáráshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584CX
        • Toborzás
        • Cornelis G Gerestein
        • Kutatásvezető:
          • Cornelis G. Gerestein, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Ilse G.T. Baeten, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai FIGO 2012 I-II. stádiumú magas/magas közepes kockázatú endometriumrák;
  • Robot-asszisztált teljes medence- és paraaorta-stádiumbeosztásra tervezték;
  • Életkor ≥18 év, és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy jelenlegi szoptatás;
  • Korábbi súlyos allergiás reakció a jódra;
  • Súlyos veseelégtelenség (3. vagy 4. stádium);
  • A metasztatikus betegség klinikai vagy radiológiai bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-tilmanocept PET/CT
Minden résztvevő 68Ga-tilmanocept PET/CT képalkotást kap a standard ellátás mellett (SLN feltérképezés intraoperatív ICG-vel).
Drog: Gallium-68-tilmanocept
Minden résztvevő méhnyak-injekciót kap 10 MBq 68Ga-tilmanocepttel járóbeteg-körülmények között (legalább egy héttel) a műtét előtt. Az injekció beadása után 30-90 percen belül PET-et végeznek kontrasztanyagos CT-vel (PET/CT). Adatok (pl. észlelési arány) a képalkotó modalitásokból gyűjtjük össze.
Más nevek:
  • 68Ga-tilmanocept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-tilmanocept PET/CT megvalósíthatósága SLN-térképezéshez
Időkeret: Egy héttel a PET/CT után
A 68Ga-tilmanocept PET/CT SLN észlelési aránya alapján értékelték. A teljes SLN-felismerési arány azon betegek aránya, akiknél legalább egy SLN-t észleltek. A kétoldali SLN kimutatási arány azon betegek aránya, akiknél legalább egy SLN-t észleltek mindkét félmedencében vagy paraaorta oldalán.
Egy héttel a PET/CT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció az SLN detektálási arány és az anatómiai elhelyezkedés között preoperatív 68Ga-tilmanocept PET/CT esetén, illetve intraoperatív ICG közeli infravörös fluoreszcenciával.
Időkeret: Intraoperatív
Az észlelt SLN-ek műtét előtti és intraoperatív lokalizációja rögzített formátum szerint történik.
Intraoperatív
Az SLN-k patológiás állapota
Időkeret: Egy héttel a műtét után
Értékelése: tumornegatív, makrometasztázis (átmérő > 2,0 mm), mikrometasztázis (0,2 és 2,0 mm közötti átmérő) vagy izolált tumorsejtek (átmérő <0,2 mm vagy egyedi tumorsejtek).
Egy héttel a műtét után
A 68Ga-tilmanocept PET/CT-vel végzett SLN-térképezéshez kapcsolódó mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb egy órával a PET/CT után
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 szerint osztályozva)
Legfeljebb egy órával a PET/CT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cornelis G Gerestein, MD, PhD, UMC Utrecht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL81058.041.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a Gallium-68-tilmanocept

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel