자궁내막암에서 전초 림프절 검출을 위한 Gallium-68-tilmanocept PET/CT의 타당성 (SENGA)
고/고위험 자궁내막암에서 GAllium-68-tilmanocept PET/CT를 사용한 SENtinel 림프절 매핑: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 현재 인도시아닌 그린(ICG)의 사용은 자궁내막암에서 가장 널리 받아들여지는 감시림프절(SLN) 매핑 기술이지만 후천적인 감시림프절 검출률은 매우 다양합니다. 방사성 추적자 갈륨-68-틸마노셉트(68Ga-틸마노셉트) PET/CT로 수술 전 영상을 추가하면 자궁내막암 환자의 감시 림프절 매핑을 더욱 개선하고 외과의를 수술 중에 진정한 감시 림프절로 안정적으로 안내할 수 있다고 제안합니다.
목표: 68Ga-tilmanocept PET/CT를 사용한 감시 림프절 영상의 타당성을 평가합니다.
연구 설계: UMC 위트레흐트에서의 비무작위, 단일 센터, 단일 암 파일럿 연구.
연구 모집단: 로봇 보조 골반 및 대동맥 주위 림프관 병기 결정(SLN 절차 포함)이 예정된 임상적으로 I-II기 고/고중 위험 자궁내막암 환자. 총 10명의 환자가 포함될 것입니다.
개입(해당하는 경우): 68Ga-틸마노셉트의 수술 전 자궁경부 주사 후 수술 전 PET/CT 영상 촬영(치료 표준에 부가하여 실시간 근적외선(NIR) 형광을 이용한 인도시아닌 그린(ICG) 수술 중 주사 이미징). 68Ga-틸마노셉트 주사는 산부인과 의사가 외래 환자 환경에서 수행합니다. PET/CT(PET + 조영 증강 CT 복부)는 추적자 주입 후 30-90분 후에 수행됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 감시 림프절 매핑을 위한 68Ga-틸마노셉트 PET/CT의 타당성, 감시 림프절 검출률로 평가.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 피험자에 대한 추가 부담은 총 2시간(대기 시간 ~60분 포함)으로 자궁경부 주사 후 PET/CT 촬영을 위한 추가 현장 방문에 관한 것입니다. ). 환자가 깨어 있는 동안 68Ga-틸마노셉트를 수술 전 주사하면 환자에게 최소한의 불편이 추가됩니다. 10MBq 68Ga-틸마노셉트를 추가로 투여한 후 PET/CT를 실시하여 6.3mSv의 방사선을 생성하면 피험자가 허용할 수 있는 방사선 부담으로 간주됩니다. 방사성 표지 틸마노셉트 주사 후 부작용은 거의 발생하지 않습니다. 이 연구 동안 추가 혈액 샘플, 후속 방문 또는 신체 검사가 필요하지 않습니다. 추가 현장 방문은 예정된 표준 치료를 지연시키지 않습니다.
진단 절차에 68Ga-틸마노셉트 PET/CT를 추가하면 감시 림프절 검출률이 증가 및/또는 더 빨라질 수 있으므로 피험자는 이 연구를 통해 이점을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cornelis G Gerestein, MD, PhD
- 전화번호: +31616770541
- 이메일: C.G.Gerestein-2@umcutrecht.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Ilse G.T. Baeten, MD
- 이메일: i.g.t.baeten@umcutrecht.nl
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- 모병
- Cornelis G Gerestein
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수석 연구원:
- Cornelis G. Gerestein, MD,PhD
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부수사관:
- Ilse G.T. Baeten, MD
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연락하다:
- Cornelis G Gerestein, MD, PhD
- 전화번호: +31616770541
- 이메일: C.G.Gerestein-2@umcutrecht.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 FIGO 2012 1기-2기 고/고위험 자궁내막암;
- 로봇 지원 전체 골반 및 대동맥 주위 병기 결정 예정;
- 연령 ≥18세이고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 현재 모유 수유
- 요오드에 대한 이전의 심각한 알레르기 반응;
- 중증 신부전(3기 또는 4기);
- 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-틸마노셉트 PET/CT
모든 참가자는 표준 치료(수술 중 ICG를 사용한 SLN 매핑)와 함께 68Ga-틸마노셉트 PET/CT 영상을 받습니다.
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모든 참가자는 수술 전 외래 환자 환경(최소 1주)에서 10MBq 68Ga-틸마노셉트로 자궁경부 주사를 받습니다.
주사 후 30-90분 이내에 조영 증강 CT가 있는 PET가 수행됩니다(PET/CT).
데이터(예:
검출률)이 이미징 양식에서 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLN 매핑을 위한 68Ga-틸마노셉트 PET/CT의 타당성
기간: PET/CT 후 1주일
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68Ga-tilmanocept PET/CT로 감시 림프절 검출률로 평가.
전체 감시 림프절 검출률은 적어도 하나의 감시 림프절이 검출된 환자의 비율로 정의됩니다.
양측 감시 림프절 검출률은 각 반골반 또는 대동맥 주위에서 적어도 하나의 감시 림프절이 검출된 환자의 비율로 정의됩니다.
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PET/CT 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 68Ga-tilmanocept PET/CT 대 근적외선 형광을 이용한 수술 중 ICG의 감시 림프절 검출률과 해부학적 위치 간의 상관관계.
기간: 수술 중
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감지된 SLN의 수술 전 및 수술 중 위치는 고정된 형식에 따라 보고됩니다.
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수술 중
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SLN의 병리학적 상태
기간: 수술 후 일주일
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평가: 종양 음성, 거대전이(직경 >2.0mm), 미세전이(직경 0.2~2.0mm) 또는 분리된 종양 세포(직경 <0.2mm 또는 개별 종양 세포).
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수술 후 일주일
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68Ga-tilmanocept PET/CT를 사용한 감시 림프절 매핑과 관련된 부작용
기간: PET/CT 후 최대 1시간
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따라 등급이 매겨짐)
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PET/CT 후 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cornelis G Gerestein, MD, PhD, UMC Utrecht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL81058.041.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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