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Machbarkeit von Gallium-68-tilmanocept-PET/CT zum Nachweis von Sentinel-Lymphknoten bei Endometriumkarzinom (SENGA)

30. November 2023 aktualisiert von: Ronald Zweemer, UMC Utrecht

SENtinel-Lymphknoten-Mapping mit GAllium-68-tilmanocept PET/CT bei Endometriumkarzinom mit hohem/mittlerem Risiko: eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie bewertet die Machbarkeit von 68Ga-tilmanocept PET/CT für die SLN-Kartierung bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Derzeit ist die Verwendung von Indocyaningrün (ICG) die am weitesten verbreitete Mapping-Technik für Sentinel-Lymphknoten (SLN) bei Endometriumkarzinom, aber die Erkennungsraten für erworbene SLN variieren stark. Wir schlagen vor, dass das Hinzufügen einer präoperativen Bildgebung mit dem Radiotracer Gallium-68-tilmanocept (68Ga-tilmanocept) PET/CT die SLN-Kartierung bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom weiter verbessern und den Chirurgen intraoperativ zuverlässig zum wahren SLN führen kann.

Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit der Sentinel-Lymphknoten-Bildgebung mit 68Ga-tilmanocept PET/CT.

Studiendesign: Nicht-randomisierte, monozentrische, einarmige Pilotstudie im UMC Utrecht.

Studienpopulation: Patientinnen mit Endometriumkarzinom im klinischen Stadium I-II mit hohem/intermediärem Risiko, bei denen ein robotergestütztes pelvines und paraaortales lymphatisches Staging vorgesehen ist (einschließlich SLN-Verfahren). Insgesamt werden 10 Patienten aufgenommen.

Intervention (falls zutreffend): Präoperative zervikale Injektion von 68Ga-Tilmanocept, gefolgt von präoperativer PET/CT-Bildgebung (zusätzlich zum Behandlungsstandard: intraoperative Injektion mit Indocyaningrün (ICG) mit Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenz in Echtzeit Bildgebung). Die Injektion von 68Ga-tilmanocept wird vom Gynäkologen ambulant durchgeführt. Das PET/CT (PET + kontrastverstärktes CT des Abdomens) wird 30-90 Minuten nach der Tracer-Injektion durchgeführt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Durchführbarkeit von 68Ga-tilmanocept-PET/CT für die SLN-Kartierung, die anhand ihrer SLN-Erkennungsrate bewertet wird.

Art und Ausmaß der Belastung und Risiken im Zusammenhang mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die zusätzliche Belastung für die Probanden betrifft einen zusätzlichen Besuch vor Ort für die zervikale Injektion, gefolgt von einer PET/CT-Bildgebung mit einer Gesamtdauer von zwei Stunden (einschließlich Wartezeit von ~ 60 Minuten). ). Die präoperative Injektion mit 68Ga-tilmanocept, während der Patient wach ist, fügt dem Patienten minimale Beschwerden hinzu. Die zusätzliche Verabreichung von 10 MBq 68Ga-Tilmanocept gefolgt von PET/CT, was zu einer Strahlung von 6,3 mSv führt, wird als akzeptable Strahlenbelastung für die Probanden angesehen. Nebenwirkungen nach Injektion von radioaktiv markiertem Tilmanocept treten selten auf. Während dieser Studie sind keine zusätzlichen Blutproben, Nachsorgeuntersuchungen oder körperlichen Untersuchungen erforderlich. Der zusätzliche Besuch vor Ort verzögert die geplante Regelversorgung nicht.

Patienten können von dieser Studie profitieren, da die SLN-Erkennungsrate erhöht und/oder schneller werden könnte, wenn 68Ga-tilmanocept PET/CT zum diagnostischen Verfahren hinzugefügt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Rekrutierung
        • Cornelis G Gerestein
        • Hauptermittler:
          • Cornelis G. Gerestein, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Ilse G.T. Baeten, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisches FIGO 2012 Stadium I-II Endometriumkarzinom mit hohem/hohem mittlerem Risiko;
  • Geplant für robotergestütztes vollständiges Becken- und paraaortales Staging;
  • Alter ≥ 18 Jahre und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder aktuelles Stillen;
  • Vorherige schwere allergische Reaktion auf Jod;
  • Schwere Niereninsuffizienz (Stadium 3 oder 4);
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-tilmanocept PET/CT
Alle Teilnehmer erhalten eine 68Ga-tilmanocept-PET/CT-Bildgebung zusätzlich zum Behandlungsstandard (SLN-Mapping mit intraoperativem ICG).
Arzneimittel: Gallium-68-tilmanocept
Alle Teilnehmer erhalten ambulant (mindestens eine Woche) vor der Operation eine zervikale Injektion mit 10 MBq 68Ga-tilmanocept. Innerhalb von 30-90 Minuten nach der Injektion wird eine PET mit kontrastverstärktem CT durchgeführt (PET/CT). Daten (d. h. Erkennungsrate) von den bildgebenden Modalitäten gesammelt werden.
Andere Namen:
  • 68Ga-tilmanocept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von 68Ga-tilmanocept PET/CT für SLN-Mapping
Zeitfenster: Eine Woche nach PET/CT
Bewertet durch die SLN-Erkennungsrate mit 68Ga-tilmanocept PET/CT. Die Gesamt-SLN-Erkennungsrate ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein SLN nachgewiesen wird. Die bilaterale SLN-Erkennungsrate ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein SLN in jeder Beckenhälfte oder paraaortalen Seite nachgewiesen wurde.
Eine Woche nach PET/CT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen SLN-Erkennungsrate und anatomischer Lokalisation mit präoperativem 68Ga-tilmanocept-PET/CT versus intraoperativem ICG mit Nahinfrarot-Fluoreszenz.
Zeitfenster: Intraoperativ
Die präoperative und intraoperative Lokalisation der detektierten SLNs wird nach einem festgelegten Format gemeldet.
Intraoperativ
Pathologischer Status von SLNs
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Beurteilt als: Tumornegativ, Makrometastasen (Durchmesser > 2,0 mm), Mikrometastasen (Durchmesser zwischen 0,2 und 2,0 mm) oder isolierte Tumorzellen (Durchmesser < 0,2 mm oder einzelne Tumorzellen).
Eine Woche nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der SLN-Kartierung mit 68Ga-tilmanocept PET/CT
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach PET/CT
Bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0)
Bis zu einer Stunde nach PET/CT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Cornelis G Gerestein, MD, PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL81058.041.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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