Gjennomførbarhet av Gallium-68-tilmanocept PET/CT for Sentinel Lymfeknute Deteksjon i endometrial kreft (SENGA)
SENtinel-lymfeknutekartlegging med GAllium-68-tilmanocept PET/CT i endometriekreft med høy/høy-middels risiko: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: For tiden er bruken av indocyaningrønn (ICG) den mest aksepterte kartleggingsteknikken for vaktpostlymfeknute (SLN) ved endometriekreft, men de ervervede SLN-deteksjonsratene varierer sterkt. Vi foreslår at å legge til preoperativ avbildning med radiotraceren Gallium-68-tilmanocept (68Ga-tilmanocept) PET/CT kan ytterligere forbedre SLN-kartlegging hos pasienter med endometriekreft og pålitelig veilede kirurgen mot den sanne SLN intraoperativt.
Mål: Å evaluere gjennomførbarheten av vaktpostlymfeknuteavbildning med 68Ga-tilmanocept PET/CT.
Studiedesign: Ikke-randomisert, enkelt-senter, enarm pilotstudie i UMC Utrecht.
Studiepopulasjon: Pasienter med klinisk stadium I-II høy/høy-middels risiko endometriekreft planlagt for robotassistert bekken- og paraaorta lymfatisk stadieinndeling (inkludert SLN-prosedyre). Totalt 10 pasienter vil bli inkludert.
Intervensjon (hvis aktuelt): Preoperativ cervikal injeksjon av 68Ga-tilmanocept etterfulgt av preoperativ PET/CT-avbildning (i tillegg til standard-of-care: intraoperativ injeksjon med indocyanin grønn (ICG) med sanntids nær-infrarød (NIR) fluorescens bildebehandling). Injeksjon av 68Ga-tilmanocept utføres av gynekologen i poliklinisk setting. PET/CT (PET + kontrastforsterket CT abdomen) vil bli utført 30-90 minutter etter sporinjeksjon.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Gjennomførbarhet av 68Ga-tilmanocept PET/CT for SLN-kartlegging, som er evaluert av SLN-deteksjonshastigheten.
Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Ekstra belastning for forsøkspersoner gjelder et ekstra besøk på stedet for injeksjon av livmorhalsen etterfulgt av PET/CT-avbildning med en total varighet på to timer (inkludert ventetid på ~60 minutter ). Den preoperative injeksjonen med 68Ga-tilmanocept mens pasienten er våken gir minimalt ubehag for pasienten. Den ekstra administreringen av 10 MBq 68Ga-tilmanocept etterfulgt av PET/CT, som resulterer i en stråling på 6,3 mSv, anses som en akseptabel strålingsbelastning for forsøkspersonene. Bivirkninger etter injeksjon av radiomerket tilmanocept forekommer sjelden. Ingen ekstra blodprøver, oppfølgingsbesøk eller fysiske undersøkelser er nødvendig under denne studien. Det ekstra besøket på stedet forsinker ikke den planlagte standardpleien.
Forsøkspersoner kan ha nytte av denne studien siden SLN-deteksjonshastigheten kan økes og/eller raskere ved å legge til 68Ga-tilmanocept PET/CT til den diagnostiske prosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cornelis G Gerestein, MD, PhD
- Telefonnummer: +31616770541
- E-post: C.G.Gerestein-2@umcutrecht.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ilse G.T. Baeten, MD
- E-post: i.g.t.baeten@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- Rekruttering
- Cornelis G Gerestein
-
Hovedetterforsker:
- Cornelis G. Gerestein, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Ilse G.T. Baeten, MD
-
Ta kontakt med:
- Cornelis G Gerestein, MD, PhD
- Telefonnummer: +31616770541
- E-post: C.G.Gerestein-2@umcutrecht.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk FIGO 2012 stadium I-II høy/høy-middels risiko endometriekreft;
- Planlagt for robotassistert full bekken- og paraaorta-iscenesettelse;
- Alder ≥18 år og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller nåværende amming;
- Tidligere alvorlig allergisk reaksjon på jod;
- Alvorlig nyresvikt (stadium 3 eller 4);
- Klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-tilmanocept PET/CT
Alle deltakerne mottar 68Ga-tilmanocept PET/CT-bildediagnostikk i tillegg til standard-of-care (SLN-kartlegging med intraoperativ ICG).
|
Alle deltakere får en cervikal injeksjon med 10 MBq 68Ga-tilmanocept i poliklinisk setting (minst en uke) før operasjonen.
Innen 30-90 minutter etter injeksjon utføres en PET med kontrastforsterket CT (PET/CT).
Data (dvs.
deteksjonshastighet) fra avbildningsmodalitetene samles inn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av 68Ga-tilmanocept PET/CT for SLN-kartlegging
Tidsramme: En uke etter PET/CT
|
Vurdert av SLN-deteksjonshastigheten med 68Ga-tilmanocept PET/CT.
Samlet SLN-deteksjonsrate er definert som andelen pasienter der minst ett SLN er påvist.
Bilateral SLN-deteksjonsrate er definert som andelen pasienter med minst ett SLN påvist i hver hemipelvis eller para-aorta side.
|
En uke etter PET/CT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom SLN-deteksjonsrate og anatomisk plassering med preoperativ 68Ga-tilmanocept PET/CT versus intraoperativ ICG med nær-infrarød fluorescens.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Preoperativ og intraoperativ lokalisering av de påviste SLN-ene vil bli rapportert i henhold til et fast format.
|
Intraoperativt
|
|
Patologisk status til SLN-er
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Vurdert som: tumornegativ, makrometastase (diameter >2,0 mm), mikrometastase (diameter mellom 0,2 og 2,0 mm) eller isolerte tumorceller (diameter <0,2 mm eller individuelle tumorceller).
|
En uke etter operasjonen
|
|
Bivirkninger relatert til SLN-kartlegging med 68Ga-tilmanocept PET/CT
Tidsramme: Opptil en time etter PET/CT
|
Gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0)
|
Opptil en time etter PET/CT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cornelis G Gerestein, MD, PhD, UMC Utrecht
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- NL81058.041.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .