Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van Gallium-68-tilmanocept PET/CT voor detectie van schildwachtklieren bij endometriumkanker (SENGA)

30 november 2023 bijgewerkt door: Ronald Zweemer, UMC Utrecht

Sentinel lymfeklieren in kaart brengen met Gallium-68-tilmanocept PET/CT bij endometriumkanker met hoog/hoog gemiddeld risico: een pilootstudie

Deze pilootstudie evalueert de haalbaarheid van 68Ga-tilmanocept PET/CT voor SLN-mapping bij patiënten met endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Momenteel is het gebruik van indocyaninegroen (ICG) de meest algemeen aanvaarde techniek voor het in kaart brengen van schildwachtklieren (SLN) bij endometriumkanker, maar de verkregen SLN-detectiepercentages lopen sterk uiteen. We stellen voor dat het toevoegen van preoperatieve beeldvorming met de radiotracer Gallium-68-tilmanocept (68Ga-tilmanocept) PET/CT de SLN-mapping bij patiënten met endometriumkanker verder kan verbeteren en de chirurg op betrouwbare wijze intraoperatief naar de echte SLN kan leiden.

Doelstelling: de haalbaarheid van beeldvorming van schildwachtklieren met 68Ga-tilmanocept PET/CT evalueren.

Onderzoeksopzet: niet-gerandomiseerde, single-center, single-arm pilotstudie in het UMC Utrecht.

Onderzoekspopulatie: Patiënten met klinisch stadium I-II endometriumkanker met hoog/hoog gemiddeld risico gepland voor robotondersteunde bekken- en para-aortalymfatische stadiëring (inclusief SLN-procedure). In totaal zullen 10 patiënten worden opgenomen.

Interventie (indien van toepassing): preoperatieve cervicale injectie van 68Ga-tilmanocept gevolgd door preoperatieve PET/CT-beeldvorming (in aanvulling op de standaardbehandeling: intraoperatieve injectie met indocyaninegroen (ICG) met real-time nabij-infrarood (NIR) fluorescentie in beeld brengen). Injectie van 68Ga-tilmanocept wordt uitgevoerd door de gynaecoloog in een poliklinische setting. De PET/CT (PET + contrastversterkte CT-abdomen) wordt 30-90 minuten na de tracer-injectie uitgevoerd.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: haalbaarheid van 68Ga-tilmanocept PET/CT voor SLN-mapping, die wordt geëvalueerd aan de hand van het SLN-detectiepercentage.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Extra belasting voor proefpersonen betreft een aanvullend locatiebezoek voor cervicale injectie gevolgd door PET/CT-beeldvorming met een totale duur van twee uur (inclusief wachttijd van ~60 minuten ). De preoperatieve injectie met 68Ga-tilmanocept terwijl de patiënt wakker is, voegt minimaal ongemak toe aan de patiënt. De extra toediening van 10 MBq 68Ga-tilmanocept gevolgd door PET/CT, resulterend in een straling van 6,3 mSv, wordt als een aanvaardbare stralingsbelasting voor de proefpersonen beschouwd. Bijwerkingen na injectie van radioactief gelabeld tilmanocept komen zelden voor. Tijdens dit onderzoek zijn geen aanvullende bloedmonsters, vervolgbezoeken of lichamelijk onderzoek nodig. Het extra plaatsbezoek leidt niet tot vertraging van de geplande standaardzorg.

Proefpersonen kunnen baat hebben bij dit onderzoek, aangezien de SLN-detectiegraad zou kunnen worden verhoogd en/of sneller door toevoeging van 68Ga-tilmanocept PET/CT aan de diagnostische procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Werving
        • Cornelis G Gerestein
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cornelis G. Gerestein, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ilse G.T. Baeten, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische FIGO 2012 stadium I-II endometriumkanker met hoog/hoog gemiddeld risico;
  • Gepland voor robotondersteunde stadiëring van het volledige bekken en de para-aorta;
  • Leeftijd ≥18 jaar en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of huidige borstvoeding;
  • Eerdere ernstige allergische reactie op jodium;
  • Ernstige nierinsufficiëntie (stadium 3 of 4);
  • Klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-tilmanocept PET/CT
Alle deelnemers krijgen PET/CT-beeldvorming met 68Ga-tilmanocept als aanvulling op de standaardzorg (SLN-mapping met intraoperatieve ICG).
Geneesmiddel: Gallium-68-tilmanocept
Alle deelnemers krijgen een cervicale injectie met 10 MBq 68Ga-tilmanocept in een poliklinische setting (minstens een week) voor de operatie. Binnen 30-90 minuten na injectie wordt een PET met contrastversterkte CT uitgevoerd (PET/CT). Gegevens (d.w.z. detectiepercentage) van de beeldvormingsmodaliteiten worden verzameld.
Andere namen:
  • 68Ga-tilmanocept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van 68Ga-tilmanocept PET/CT voor SLN-mapping
Tijdsspanne: Een week na PET/CT
Beoordeeld aan de hand van het SLN-detectiepercentage met 68Ga-tilmanocept PET/CT. Het totale SLN-detectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten waarbij ten minste één SLN wordt gedetecteerd. Bilateraal SLN-detectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste één SLN gedetecteerd in elke hemipelvis- of para-aorta-zijde.
Een week na PET/CT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen SLN-detectiepercentage en anatomische locatie met preoperatieve 68Ga-tilmanocept PET/CT versus intraoperatieve ICG met nabij-infraroodfluorescentie.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Preoperatieve en intraoperatieve lokalisatie van de gedetecteerde SLN's wordt gerapporteerd volgens een vast format.
Intraoperatief
Pathologische status van SLN's
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Beoordeeld als: tumornegatief, macrometastase (diameter >2,0 mm), micrometastase (diameter tussen 0,2 en 2,0 mm) of geïsoleerde tumorcellen (diameter <0,2 mm of individuele tumorcellen).
Een week na de operatie
Bijwerkingen gerelateerd aan SLN-mapping met 68Ga-tilmanocept PET/CT
Tijdsspanne: Tot een uur na PET/CT
Gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0)
Tot een uur na PET/CT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cornelis G Gerestein, MD, PhD, UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL81058.041.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren