Fattibilità di Gallium-68-tilmanocept PET/CT per il rilevamento del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio (SENGA)
Mappatura dei linfonodi SENtinel con GAllium-68-tilmanocept PET/CT nel carcinoma endometriale a rischio alto/alto-intermedio: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: attualmente, l'uso del verde indocianina (ICG) è la tecnica di mappatura del linfonodo sentinella (SLN) più ampiamente accettata nel cancro dell'endometrio, ma i tassi di rilevamento di SLN acquisiti variano notevolmente. Proponiamo che l'aggiunta di imaging preoperatorio con il radiotracciante Gallium-68-tilmanocept (68Ga-tilmanocept) PET/CT possa migliorare ulteriormente la mappatura SLN in pazienti con carcinoma endometriale e guidare in modo affidabile il chirurgo verso il vero SLN intraoperatorio.
Obiettivo: valutare la fattibilità dell'imaging del linfonodo sentinella con 68Ga-tilmanocept PET/TC.
Disegno dello studio: studio pilota non randomizzato, monocentrico, a braccio singolo presso l'UMC di Utrecht.
Popolazione in studio: Pazienti con carcinoma dell'endometrio clinicamente in stadio I-II a rischio alto/alto-intermedio in attesa di stadiazione linfatica pelvica e para-aortica assistita da robot (compresa la procedura SLN). Saranno inclusi un totale di 10 pazienti.
Intervento (se applicabile): iniezione cervicale preoperatoria di 68Ga-tilmanocept seguita da imaging PET/TC preoperatorio (in aggiunta allo standard di cura: iniezione intraoperatoria con verde indocianina (ICG) con fluorescenza in tempo reale nel vicino infrarosso (NIR) immagini). L'iniezione di 68Ga-tilmanocept viene eseguita dal ginecologo in regime ambulatoriale. La PET/TC (PET + TC addome con mezzo di contrasto) verrà eseguita 30-90 minuti dopo l'iniezione del tracciante.
Principali parametri/endpoint dello studio: Fattibilità di 68Ga-tilmanocept PET/CT per la mappatura SLN, che viene valutata dal suo tasso di rilevamento SLN.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela con il gruppo: l'onere aggiuntivo per i soggetti riguarda una visita in loco aggiuntiva per l'iniezione cervicale seguita da imaging PET/TC con una durata totale di due ore (compreso il tempo di attesa di ~ 60 minuti ). L'iniezione preoperatoria con 68Ga-tilmanocept mentre il paziente è sveglio aggiunge il minimo disagio al paziente. La somministrazione extra di 10 MBq di 68Ga-tilmanocept seguita da PET/TC, che risulta in una radiazione di 6,3 mSv, è considerata un carico di radiazioni accettabile per i soggetti. Raramente si verificano reazioni avverse dopo l'iniezione di tilmanocept radiomarcato. Durante questo studio non sono necessari ulteriori campioni di sangue, visite di follow-up o esami fisici. L'ulteriore visita in loco non ritarda le cure standard programmate.
I soggetti possono beneficiare di questo studio poiché il tasso di rilevamento SLN potrebbe essere aumentato e/o più veloce aggiungendo 68Ga-tilmanocept PET/CT alla procedura diagnostica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cornelis G Gerestein, MD, PhD
- Numero di telefono: +31616770541
- Email: C.G.Gerestein-2@umcutrecht.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ilse G.T. Baeten, MD
- Email: i.g.t.baeten@umcutrecht.nl
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584CX
- Reclutamento
- Cornelis G Gerestein
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Investigatore principale:
- Cornelis G. Gerestein, MD,PhD
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Sub-investigatore:
- Ilse G.T. Baeten, MD
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Contatto:
- Cornelis G Gerestein, MD, PhD
- Numero di telefono: +31616770541
- Email: C.G.Gerestein-2@umcutrecht.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Clinica FIGO 2012 carcinoma endometriale stadio I-II rischio alto/alto-intermedio;
- Programmato per la stadiazione completa pelvica e para-aortica assistita da robot;
- Età ≥18 anni e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento al seno in corso;
- Precedente grave reazione allergica allo iodio;
- Grave insufficienza renale (stadio 3 o 4);
- Evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 68Ga-tilmanocept PET/TC
Tutti i partecipanti ricevono imaging PET/TC con 68Ga-tilmanocept in aggiunta allo standard di cura (mappatura SLN con ICG intraoperatorio).
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Tutti i partecipanti ricevono un'iniezione cervicale con 10 MBq 68Ga-tilmanocept in ambiente ambulatoriale (almeno una settimana) prima dell'intervento chirurgico.
Entro 30-90 minuti dall'iniezione viene eseguita una PET con TC con mezzo di contrasto (PET/TC).
Dati (es.
tasso di rilevamento) dalle modalità di imaging.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di 68Ga-tilmanocept PET/CT per la mappatura SLN
Lasso di tempo: Una settimana dopo PET/CT
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Valutato dal tasso di rilevamento SLN con 68Ga-tilmanocept PET/CT.
Il tasso complessivo di rilevamento di SLN è definito come la proporzione di pazienti in cui viene rilevato almeno un SLN.
Il tasso di rilevamento di SLN bilaterale è definito come la proporzione di pazienti con almeno un SLN rilevato in ciascun lato emipelvico o para-aortico.
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Una settimana dopo PET/CT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra tasso di rilevamento SLN e posizione anatomica con 68Ga-tilmanocept PET/CT preoperatoria rispetto a ICG intraoperatorio con fluorescenza nel vicino infrarosso.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La localizzazione preoperatoria e intraoperatoria dei linfonodi sentinella rilevati sarà riportata secondo un formato fisso.
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Intraoperatorio
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Stato patologico dei SLN
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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Valutato come: tumore negativo, macrometastasi (diametro >2,0 mm), micrometastasi (diametro compreso tra 0,2 e 2,0 mm) o cellule tumorali isolate (diametro <0,2 mm o singole cellule tumorali).
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Una settimana dopo l'intervento
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Eventi avversi correlati alla mappatura SLN con 68Ga-tilmanocept PET/CT
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo la PET/TC
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Classificato in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0)
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Fino a un'ora dopo la PET/TC
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cornelis G Gerestein, MD, PhD, UMC Utrecht
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL81058.041.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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