人工弁感染性心内膜炎の診断に対するクエン酸ガリウム 68 を用いた PET/CT (68Ga-PET/CT) の貢献 (CiGal-EI-TEP)
調査の概要
詳細な説明
人工弁感染性心内膜炎の診断は困難です。 これは、欧州心臓病学会 (ESC) 2015 の修正基準に基づいており、臨床データ、微生物学的データ、画像データが含まれています。 18F-フルオロデオキシグルコース (18FDG) PET/CT は、人工弁感染性心内膜炎の主要な診断基準です。 実際には、18FGD-PET/CT は、弁修復材料があり、材料に感染性心内膜炎が疑われるすべての患者に対して、できるだけ早く実施されます。 研究によると、人工弁の感染性心内膜炎の診断における 18FDG-PET/CT の感度は約 80% です。 18FDG の使用には、検査の前日に低炭水化物の食事が必要です。 糖尿病患者では、この状態を順守することは困難です。 これらの指示に従わないと、心臓弁の解釈が困難になり、偽陰性につながる可能性があります。 別の放射性医薬品を使用すると、これらの問題を回避できます。 クエン酸ガリウム 68 を使用した PET/CT (68Ga-PET/CT) は、人工弁の感染性心内膜炎の診断において 18FDG-PET/CT と同様の特異性を持ちながら、偽陰性の数を減らすことができます。
したがって、研究者らは、ESC 2015 基準に従って確立された最終診断と比較して、人工弁感染性心内膜炎の診断のための 68Ga-PET/CT の診断性能を評価するための探索的研究を提案し、3 か月の追跡調査の後、専門家のパネル。
人工弁の感染性心内膜炎が疑われる患者が含まれます。
インデックステスト（68Ga-PET/CT）と通常のテスト（18FDG-PET/CT）は、すべての参加者に実施されます。 68Ga-PET/CTは、18FDG-PET/CTの前日、当日、または翌日に行います。
.両方の PET/CT スキャンは、2 人の経験豊富な核内科医によって個別に解釈され、最終的な診断については盲検化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）;
- 人工心臓弁を持つ患者;
- -感染性心内膜炎が疑われる患者（臨床および/または微生物学的および/または画像データ上）;
- 心内膜炎に特化した学際的な会議で病歴が議論されている患者。
- 社会保障制度の患者受益者;
- 参加者と研究者によって署名された自由な情報に基づいた書面による同意。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性;
- 第 L.1121-5 条から第 L.1121-8 条で言及されている患者 (司法または行政上の決定により自由を奪われた者、未成年者、法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できない者);
- 別のプロトコルによる相対的除外期間中の被験者;
- -放射性トレーサーの注射を伴うPET / CTの既知の禁忌（放射性医薬品および/または賦形剤に対する過敏症）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Gaクエン酸PET/CT
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68Ga クエン酸 PET/CT 注入による PET/CT イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工弁の感染性心内膜炎が疑われる患者における人工弁感染性心内膜炎の診断における68Ga-PET/CTの感度
時間枠：ベースラインから 3 か月後 (0 日目)
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感染性心内膜炎の最終診断は、ESC 2023 基準に従って確立されます (専門家委員会によって 3 か月後に評価されます)。
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ベースラインから 3 か月後 (0 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工弁に感染性心内膜炎が疑われる患者における人工弁感染性心内膜炎に対する68Gaクエン酸PET/CTスキャンCTの診断精度
時間枠：ベースラインから 3 か月後 (0 日目)
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人工弁の感染性心内膜炎が疑われる患者における人工弁の感染性心内膜炎の診断のための 68Ga-PET/CT の特異性、陽性および陰性適中率。
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ベースラインから 3 か月後 (0 日目)
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68Ga-クエン酸 PET/CT 解釈の観察者間再現性
時間枠：ベースラインから 3 か月後 (0 日目)
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クラス内相関係数および/またはコーエンのカッパ。
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ベースラインから 3 か月後 (0 日目)
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人工弁の感染性心内膜炎の診断における68Ga-PET/CTと18FDG-PET/CTの診断精度の比較。
時間枠：ベースラインから 3 か月後 (0 日目)
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人工弁の感染性心内膜炎の診断のための 18FDG-PET/CT の感度、特異度、陽性および陰性適中率。
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ベースラインから 3 か月後 (0 日目)
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o 68Ga-PET/CT と 18FDG-PET/CT の間で、感染拡大の評価と病原体侵入の初期ポータルの探索に関する合意
時間枠：ベースラインから 3 か月後 (0 日目)
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コーエンのカッパ
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ベースラインから 3 か月後 (0 日目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carine GREIB, MD、University Hospital, Bordeaux
- スタディチェア：Eric FRISON, MD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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