Contribución de la PET/TC con Citrato de Galio 68 (68Ga-PET/CT) para el Diagnóstico de Endocarditis Infecciosa de Válvula Protésica (CiGal-EI-TEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico de endocarditis infecciosa de válvula protésica es un desafío. Se basa en los criterios modificados de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2015 que incluyen datos clínicos, microbiológicos y de imagen. La PET/TC con 18F-fluorodesoxiglucosa (18FDG) es un criterio diagnóstico importante para la endocarditis infecciosa de válvula protésica. En la práctica, la 18FGD-PET/TC se realiza lo antes posible en todos los pacientes que tienen materiales de reparación de válvulas y sospecha de endocarditis infecciosa en el material. Según estudios, la sensibilidad de la 18FDG-PET/TC es de alrededor del 80% para el diagnóstico de endocarditis infecciosa sobre válvula protésica. El uso de 18FDG requiere una dieta baja en carbohidratos el día anterior al examen. El cumplimiento de esta condición es difícil de obtener en pacientes diabéticos. Sin seguir estas instrucciones, la interpretación de las válvulas cardíacas es difícil y esto puede dar lugar a falsos negativos. El uso de otro fármaco radiofarmacéutico podría evitar estos problemas. La PET/TC con citrato de galio 68 (68Ga-PET/TC) podría reducir el número de falsos negativos y tener una especificidad similar a la 18FDG-PET/TC para el diagnóstico de endocarditis infecciosa sobre válvula protésica.
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio exploratorio para evaluar el rendimiento diagnóstico de 68Ga-PET/TC para el diagnóstico de endocarditis infecciosa de válvula protésica en comparación con el diagnóstico final establecido según los criterios ESC 2015, después de 3 meses de seguimiento, por un Panel de expertos.
Se incluirán pacientes con sospecha de endocarditis infecciosa sobre prótesis valvular.
A todos los participantes se les realizará la prueba índice (68Ga-PET/CT) y la prueba habitual (18FDG-PET/CT). El 68Ga-PET/CT se realizará el día anterior, el mismo día o al día siguiente del 18FDG-PET/CT.
. Ambas exploraciones PET/CT serán interpretadas de forma independiente por dos médicos nucleares experimentados, ciegos al diagnóstico final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto (mayor de 18 años);
- paciente con una válvula cardíaca protésica;
- paciente con sospecha de endocarditis infecciosa (sobre datos clínicos y/o microbiológicos y/o de imagen);
- paciente cuya historia se discute en la reunión multidisciplinar dedicada a la endocarditis;
- paciente beneficiario de un régimen de seguridad social;
- consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes;
- mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces;
- pacientes a que se refieren los artículos L.1121-5 a L.1121-8 (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, adultos sujetos a una medida de protección legal o incapaces de expresar su consentimiento);
- sujeto en período de relativa exclusión por otro protocolo;
- contraindicación conocida para la PET/TC con inyección de radiotrazadores (hipersensibilidad a radiofármacos y/o excipientes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET/TC con 68Ga-citrato
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Imágenes PET/CT con inyección PET/CT de 68Ga-citrato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de 68Ga-PET/CT para el diagnóstico de endocarditis infecciosa sobre válvula protésica en pacientes con sospecha de endocarditis infecciosa sobre válvula protésica
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio (día 0)
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El diagnóstico final de endocarditis infecciosa se establece según los criterios ESC 2023 (evaluados a los 3 meses por un panel de expertos).
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3 meses después del inicio (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la tomografía computarizada PET/TC con citrato de 68Ga para la endocarditis infecciosa de válvula protésica en pacientes con sospecha de endocarditis infecciosa en válvula protésica
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio (Día 0)
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Especificidad, valores predictivos positivo y negativo del 68Ga-PET/TC para el diagnóstico de endocarditis infecciosa sobre válvula protésica en pacientes con sospecha de endocarditis infecciosa sobre válvula protésica.
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3 meses después del inicio (Día 0)
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Reproducibilidad entre observadores de la interpretación de PET/TC con 68Ga-citrato
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio (Día 0)
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Coeficiente de correlación intraclase y/o Kappa de Cohen.
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3 meses después del inicio (Día 0)
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Comparación de la precisión diagnóstica de 68Ga-PET/CT y 18FDG-PET/CT para el diagnóstico de endocarditis infecciosa sobre válvula protésica.
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio (Día 0)
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Sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivo y negativo de la 18FDG-PET/TC para el diagnóstico de endocarditis infecciosa sobre válvula protésica.
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3 meses después del inicio (Día 0)
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o Acuerdo entre 68Ga-PET/CT y 18FDG-PET/CT para la evaluación de la evaluación de la propagación de la infección y la búsqueda del portal inicial de entrada de patógenos
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio (Día 0)
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Kappa de Cohen
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3 meses después del inicio (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carine GREIB, MD, University Hospital, Bordeaux
- Silla de estudio: Eric FRISON, MD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/49
- 2021-002898-26 (Número EudraCT)
- 2024-514331-24-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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