Bijdrage van PET/CT met gallium 68-citraat (68Ga-PET/CT) voor de diagnose van infectieuze endocarditis via de kunstklep (CiGal-EI-TEP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose van infectieuze endocarditis via de kunstklep is een uitdaging. Het is gebaseerd op de gewijzigde criteria van de European Society of Cardiology (ESC) 2015, waaronder klinische, microbiologische en beeldvormingsgegevens. 18F-fluordeoxyglucose (18FDG) PET/CT is een belangrijk diagnostisch criterium voor infectieuze endocarditis van de klepprothese. In de praktijk wordt 18FGD-PET/CT zo snel mogelijk uitgevoerd bij alle patiënten met klepreparatiemateriaal en verdacht van infectieuze endocarditis op materiaal. Volgens studies is de gevoeligheid van 18FDG-PET/CT ongeveer 80% voor de diagnose van infectieuze endocarditis op een kunstklep. Het gebruik van 18FDG vereist een koolhydraatarm dieet de dag voor het examen. Naleving van deze voorwaarde is moeilijk te verkrijgen bij diabetespatiënten. Zonder deze instructies te volgen, is interpretatie van de hartkleppen moeilijk en dit kan leiden tot fout-negatieven. Het gebruik van een ander radiofarmaceutisch geneesmiddel zou dit probleem kunnen voorkomen. PET/CT met Gallium 68-citraat (68Ga-PET/CT) zou het aantal fout-negatieven kunnen verminderen, terwijl het een vergelijkbare specificiteit heeft als 18FDG-PET/CT voor de diagnose van infectieuze endocarditis op een kunstklep.
De onderzoekers stellen daarom een verkennend onderzoek voor om de diagnostische prestatie van 68Ga-PET/CT voor de diagnose van infectieuze endocarditis via de klepprothese te beoordelen in vergelijking met de definitieve diagnose vastgesteld volgens de ESC 2015-criteria, na 3 maanden follow-up, door een panel van deskundigen.
Patiënt verdacht van infectieuze endocarditis op kunstkleppen zal worden opgenomen.
De indextest (68Ga-PET/CT) en de gebruikelijke test (18FDG-PET/CT) worden bij alle deelnemers uitgevoerd. De 68Ga-PET/CT wordt de dag ervoor, dezelfde dag of de volgende dag na 18FDG-PET/CT uitgevoerd.
. Beide PET/CT-scans worden onafhankelijk geïnterpreteerd door twee ervaren nucleair artsen, die blind zijn voor de uiteindelijke diagnose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt (ouder dan 18 jaar);
- patiënt met een kunsthartklep;
- patiënt verdacht van infectieuze endocarditis (op basis van klinische en/of microbiologische en/of beeldvormingsgegevens);
- patiënt wiens geschiedenis wordt besproken in de multidisciplinaire vergadering gewijd aan endocarditis;
- patiënt begunstigde van een socialezekerheidsstelsel;
- vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken;
- patiënten bedoeld in de artikelen L.1121-5 tot L.1121-8 (personen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, minderjarigen, meerderjarigen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen geven);
- proefpersoon in een periode van relatieve uitsluiting vanwege een ander protocol;
- bekende contra-indicatie voor PET/CT met injectie van radiotracers (overgevoeligheid voor radiofarmaca en/of hulpstoffen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-citraat PET/CT
|
PET/CT-beeldvorming met 68Ga-citraat PET/CT-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van 68Ga-PET/CT voor de diagnose van infectieuze endocarditis van de protheseklep bij patiënten die verdacht worden van infectieuze endocarditis op de protheseklep
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (dag 0)
|
De definitieve diagnose van infectieuze endocarditis wordt gesteld volgens de ESC 2023-criteria (beoordeeld na 3 maanden door een panel van deskundigen).
|
3 maanden na baseline (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van 68Ga-citraat PET / CT-scan CT voor infectieuze endocarditis van de klepprothese bij patiënten die verdacht worden van infectieuze endocarditis op de klepprothese
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (dag 0)
|
Specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden van 68Ga-PET/CT voor de diagnose van infectieuze endocarditis op de kunstklep bij patiënten die verdacht worden van infectieuze endocarditis op de kunstklep.
|
3 maanden na baseline (dag 0)
|
|
Reproduceerbaarheid tussen waarnemers van 68Ga-citraat PET/CT-interpretatie
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (dag 0)
|
Intraclass correlatiecoëfficiënt en/of Cohen's Kappa.
|
3 maanden na baseline (dag 0)
|
|
Vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid van 68Ga-PET/CT en 18FDG-PET/CT voor de diagnose van infectieuze endocarditis op een kunstklep.
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (dag 0)
|
Gevoeligheid, specificiteit en positief en negatief voorspellende waarden van 18FDG-PET/CT voor de diagnose van infectieuze endocarditis op een kunstklep.
|
3 maanden na baseline (dag 0)
|
|
o Overeenkomst tussen 68Ga-PET/CT en 18FDG-PET/CT voor de beoordeling van de verspreiding van infectie en het zoeken naar het eerste portaal voor het binnendringen van pathogenen
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (dag 0)
|
Cohens kappa
|
3 maanden na baseline (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carine GREIB, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studie stoel: Eric FRISON, MD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2020/49
- 2021-002898-26 (EudraCT-nummer)
- 2024-514331-24-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .