Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af PET/CT med Gallium 68 Citrate (68Ga-PET/CT) til diagnosticering af proteseklapinfektiøs endokarditis (CiGal-EI-TEP)

10. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
CiGal-EI-TEP er en eksplorativ undersøgelse, der har til formål at vurdere den diagnostiske ydeevne af 68Ga Positron emissionstomografi (PET) / Computertomografi (CT) til diagnosticering af proteseklapinfektiøs endokarditis sammenlignet med den endelige diagnose fastsat i henhold til ESC 2015 kriterier, efter 3 måneders opfølgning, af et panel af eksperter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnosticering af proteseklapinfektiøs endokarditis er udfordrende. Den er baseret på de modificerede kriterier i European Society of Cardiology (ESC) 2015, som omfatter kliniske, mikrobiologiske og billeddiagnostiske data. 18F-fluordeoxyglucose (18FDG) PET/CT er et vigtigt diagnostisk kriterium for infektiøs endokarditis med proteseklap. I praksis udføres 18FGD-PET/CT hurtigst muligt hos alle patienter med klapreparationsmaterialer og mistænkt for infektiøs endokarditis på materiale. Ifølge undersøgelser er følsomheden af ​​18FDG-PET/CT omkring 80 % for diagnosticering af infektiøs endocarditis på en proteseklap. Brugen af ​​18FDG kræver en diæt med lavt kulhydratindhold dagen før eksamen. Overholdelse af denne tilstand er vanskelig at opnå hos diabetespatienter. Uden at følge disse instruktioner er fortolkning af hjerteklapperne vanskelig, og dette kan føre til falske negativer. Brugen af ​​et andet radiofarmaceutisk lægemiddel kunne undgå disse problemer. PET/CT med Gallium 68 citrat (68Ga-PET/CT) kunne reducere antallet af falske negative, samtidig med at de har samme specificitet som 18FDG-PET/CT til diagnosticering af infektiøs endocarditis på proteseklap.

Efterforskerne foreslår derfor en eksplorativ undersøgelse for at vurdere den diagnostiske ydeevne af 68Ga-PET/CT til diagnosticering af proteseklapinfektiøs endocarditis sammenlignet med den endelige diagnose fastsat i henhold til ESC 2015-kriterierne, efter 3 måneders opfølgning, af en panel af eksperter.

Patient, der mistænkes for infektiøs endocarditis på proteseklapper, vil blive inkluderet.

Indekstesten (68Ga-PET/CT) og den sædvanlige test (18FDG-PET/CT) vil blive udført hos alle deltagere. 68Ga-PET/CT udføres dagen før, samme dag eller næste dag efter 18FDG-PET/CT.

. Begge PET/CT-scanninger vil blive tolket uafhængigt af to erfarne nuklearlæger, blindet over for den endelige diagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
        • Underforsker:
          • Marina DIJOS, MD
        • Underforsker:
          • Ghoufrane TLILI, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Camille PROT-LEURENT, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carine GREIB, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen patient (over 18 år);
  • patient med hjerteklapprotese;
  • patient mistænkt for infektiøs endocarditis (på kliniske og/eller mikrobiologiske og/eller billeddiagnostiske data);
  • patient, hvis historie diskuteres i det tværfaglige møde dedikeret til endocarditis;
  • patientbegunstiget af en socialsikringsordning;
  • gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder;
  • kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention;
  • patienter, der henvises til i artikel L.1121-5 til L.1121-8 (frihedsberøvede personer ved retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, voksne, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke);
  • emne i en periode med relativ udelukkelse på grund af en anden protokol;
  • kendt kontraindikation for PET/CT med injektion af radiotracere (overfølsomhed over for radiofarmaka og/eller hjælpestoffer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-citrat PET/CT
Medicin: 68Ga-citrat PET/CT
PET/CT-billeddannelse med 68Ga-citrat PET/CT-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af 68Ga-PET/CT til diagnosticering af infektiøs endocarditis med proteseklap hos patienter, der er mistænkt for infektiøs endocarditis på proteseklap
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (dag 0)
Den endelige diagnose af infektiøs endocarditis er fastsat i henhold til ESC 2023-kriterierne (vurderet efter 3 måneder af et panel af eksperter).
3 måneder efter baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af 68Ga citrat PET / CT-scanning CT for proteseklapinfektiøs endocarditis hos patienter mistænkt for infektiøs endocarditis på proteseklap
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (dag 0)
Specificitet, positive og negative prædiktive værdier af 68Ga-PET/CT til diagnosticering af infektiøs endocarditis på proteseklap hos patienter mistænkt for infektiøs endocarditis på proteseklap.
3 måneder efter baseline (dag 0)
Inter-observatør reproducerbarhed af 68Ga-citrat PET/CT fortolkning
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (dag 0)
Intraklasse korrelationskoefficient og/eller Cohens Kappa.
3 måneder efter baseline (dag 0)
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af 68Ga-PET/CT og 18FDG-PET/CT til diagnosticering af infektiøs endocarditis på proteseklap.
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (dag 0)
Sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier af 18FDG-PET/CT til diagnosticering af infektiøs endocarditis på proteseklap.
3 måneder efter baseline (dag 0)
o Aftale mellem 68Ga-PET/CT og 18FDG-PET/CT om evaluering af infektionsspredningsvurdering og søgningen efter den indledende portal for patogenindgang
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (dag 0)
Cohens Kappa
3 måneder efter baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carine GREIB, MD, CHU Bordeaux
  • Studiestol: Eric FRISON, MD, CHU Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2020/49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis

Kliniske forsøg med 68Ga-citrat PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner