Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gallium 68 citráttal (68Ga-PET/CT) végzett PET/CT hozzájárulása a billentyűprotézis fertőző endokarditisz diagnosztizálásához (CiGal-EI-TEP)

2024. január 10. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A CiGal-EI-TEP egy feltáró vizsgálat, amelynek célja a 68Ga pozitronemissziós tomográfia (PET) / számítógépes tomográfia (CT) diagnosztikai teljesítményének felmérése a műbillentyű fertőző endokarditisz diagnosztizálására, összehasonlítva az ESC 2015 szerint megállapított végső diagnózissal. kritériumok alapján, 3 hónapos nyomon követést követően szakértői testület.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protézisbillentyű fertőző endocarditisének diagnosztizálása kihívást jelent. Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) 2015. évi módosított kritériumain alapul, amelyek klinikai, mikrobiológiai és képalkotó adatokat tartalmaznak. A 18F-fluor-dezoxiglükóz (18FDG) PET/CT a műbillentyűk fertőző endocarditisének fő diagnosztikai kritériuma. A gyakorlatban a 18FGD-PET/CT-t a lehető leghamarabb elvégzik minden olyan betegnél, akinek billentyűjavító anyaga van, és az anyagon fertőző endocarditis gyanúja merül fel. Tanulmányok szerint a 18FDG-PET/CT érzékenysége 80% körüli a billentyűprotézis fertőző endocarditisének diagnosztizálásához. A 18FDG használata alacsony szénhidráttartalmú étrendet igényel a vizsgálat előtti napon. Cukorbetegeknél nehéz elérni ezt a feltételt. Ezen utasítások betartása nélkül a szívbillentyűk értelmezése nehézkes, és ez hamis negatív eredményekhez vezethet. Egy másik radiofarmakon alkalmazása elkerülheti ezeket a problémákat. A PET/CT gallium 68 citráttal (68Ga-PET/CT) csökkentheti a hamis negatívok számát, miközben a billentyűprotézis fertőző endocarditisének diagnosztizálására a 18FDG-PET/CT-hez hasonló specifitást mutat.

A kutatók ezért feltáró vizsgálatot javasolnak a 68Ga-PET/CT diagnosztikai teljesítményének felmérésére a protézis-fertőző endocarditis diagnosztizálására, összehasonlítva az ESC 2015 kritériumai szerint megállapított végső diagnózissal, 3 hónapos utánkövetés után. szakértői testület.

A billentyűprotéziseken fertőző endocarditisre gyanított beteg is beletartozik.

Az index tesztet (68Ga-PET/CT) és a szokásos tesztet (18FDG-PET/CT) minden résztvevőnél elvégzik. A 68Ga-PET/CT a 18FDG-PET/CT vizsgálatot megelőző napon, aznap vagy a 18FDG-PET/CT után következő napon történik.

. Mindkét PET/CT vizsgálatot egymástól függetlenül értelmezi két tapasztalt nukleáris orvos, akik nem látják a végső diagnózist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt beteg (18 év felett);
  • szívbillentyű protézissel rendelkező beteg;
  • fertőző endocarditisre gyanús beteg (klinikai és/vagy mikrobiológiai és/vagy képalkotó adatok alapján);
  • beteg, akinek a kórtörténetét az endocarditisnek szentelt multidiszciplináris találkozón tárgyalják;
  • társadalombiztosítási rendszerben részesülő beteg;
  • a résztvevő és a vizsgáló által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők;
  • fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást;
  • az L.1121-5–L.1121-8 cikkben említett betegek (bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek, kiskorúak, jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőttek, vagy nem tudják kifejezni beleegyezését);
  • az alany egy másik protokoll miatt viszonylagos kizárási időszakban van;
  • ismert ellenjavallat a PET/CT-re radioaktív nyomkövetők injekciójával (túlérzékenység radiofarmakonokkal és/vagy segédanyagokkal szemben).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-citrát PET/CT
Drog: 68Ga-citrát PET/CT
PET/CT képalkotás 68Ga-citrát PET/CT injekcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-PET/CT érzékenysége a billentyűprotézis fertőző endocarditis diagnosztizálására olyan betegeknél, akiknél billentyűprotézis fertőző endocarditisre gyanús
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után (0. nap)
A fertőző endocarditis végső diagnózisát az ESC 2023 kritériumai szerint állapítják meg (3 hónapos elteltével szakértői testület értékeli).
3 hónappal az alapvonal után (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-citrát PET / CT-vizsgálat CT diagnosztikai pontossága billentyűprotézis fertőző endocarditisre olyan betegeknél, akiknél billentyűprotézis fertőző endocarditisre gyanús
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után (0. nap)
A 68Ga-PET/CT specifitása, pozitív és negatív prediktív értékei a billentyűprotézis fertőző endocarditisének diagnosztizálására olyan betegeknél, akiknél billentyűprotézis fertőző endocarditisre gyanús.
3 hónappal az alapvonal után (0. nap)
A 68Ga-citrát PET/CT értelmezés megfigyelőközi reprodukálhatósága
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után (0. nap)
Osztályon belüli korrelációs együttható és/vagy Cohen-féle kappa.
3 hónappal az alapvonal után (0. nap)
A 68Ga-PET/CT és a 18FDG-PET/CT diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a billentyűprotézis fertőző endocarditisének diagnosztizálására.
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után (0. nap)
A 18FDG-PET/CT szenzitivitása, specificitása és pozitív és negatív prediktív értékei billentyűprotézis fertőző endocarditisének diagnosztizálásához.
3 hónappal az alapvonal után (0. nap)
o Megállapodás a 68Ga-PET/CT és a 18FDG-PET/CT között a fertőzés terjedésének felmérésére és a kórokozó bejutásának kezdeti portáljának felkutatására
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után (0. nap)
Cohen Kappa
3 hónappal az alapvonal után (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carine GREIB, MD, CHU Bordeaux
  • Tanulmányi szék: Eric FRISON, MD, CHU Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2020/49

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőző endocarditis

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-citrát PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel