Apport de la TEP/CT au citrate de gallium 68 (68Ga-PET/CT) pour le diagnostic de l'endocardite infectieuse sur prothèse valvulaire (CiGal-EI-TEP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic d'endocardite infectieuse sur prothèse valvulaire est difficile. Il est basé sur les critères modifiés de la Société européenne de cardiologie (ESC) 2015 qui incluent des données cliniques, microbiologiques et d'imagerie. La TEP/TDM au 18F-fluorodésoxyglucose (18FDG) est un critère diagnostique majeur de l'endocardite infectieuse sur prothèse valvulaire. En pratique, la 18FGD-PET/CT est réalisée le plus tôt possible chez tous les patients porteurs de matériel de réparation valvulaire et suspects d'endocardite infectieuse sur matériel. Selon les études, la sensibilité du 18FDG-PET/CT est d'environ 80% pour le diagnostic d'endocardite infectieuse sur prothèse valvulaire. L'utilisation du 18FDG nécessite une alimentation pauvre en glucides la veille de l'examen. Le respect de cette condition est difficile à obtenir, chez les patients diabétiques. Sans suivre ces instructions, l'interprétation des valves cardiaques est difficile, ce qui peut conduire à des faux négatifs. L'utilisation d'un autre médicament radiopharmaceutique pourrait éviter ces problèmes. La TEP/CT au citrate de gallium 68 (68Ga-PET/CT) pourrait réduire le nombre de faux négatifs tout en ayant une spécificité similaire à la 18FDG-PET/CT pour le diagnostic d'endocardite infectieuse sur prothèse valvulaire.
Les investigateurs proposent donc une étude exploratoire pour évaluer les performances diagnostiques du 68Ga-PET/CT pour le diagnostic d'endocardite infectieuse sur prothèse valvulaire en comparaison avec le diagnostic final établi selon les critères ESC 2015, après 3 mois de suivi, par un groupe d'experts.
Les patients suspectés d'endocardite infectieuse sur prothèses valvulaires seront inclus.
Le test index (68Ga-PET/CT) et le test habituel (18FDG-PET/CT) seront effectués chez tous les participants. Le 68Ga-PET/CT sera réalisé la veille, le jour même ou le lendemain du 18FDG-PET/CT.
. Les deux examens TEP/TDM seront interprétés indépendamment par deux médecins nucléaires expérimentés, ignorant le diagnostic final.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient adulte (plus de 18 ans);
- patient porteur d'une prothèse valvulaire cardiaque ;
- patient suspecté d'endocardite infectieuse (sur données cliniques et/ou microbiologiques et/ou d'imagerie) ;
- patient dont l'histoire est discutée en réunion pluridisciplinaire dédiée à l'endocardite ;
- patient bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale ;
- consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes;
- les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ;
- les patients mentionnés aux articles L.1121-5 à L.1121-8 (personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineurs, majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement) ;
- sujet en période d'exclusion relative en raison d'un autre protocole ;
- contre-indication connue à la TEP/TDM avec injection de radiotraceurs (hypersensibilité aux radiopharmaceutiques et/ou excipients).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 68Ga-citrate PET/CT
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Imagerie TEP/TDM avec injection TEP/TDM au citrate de 68Ga
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du 68Ga-PET/CT pour le diagnostic d'endocardite infectieuse valvulaire prothétique chez les patients suspectés d'endocardite infectieuse sur valvule prothétique
Délai: 3 mois après le départ (jour 0)
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Le diagnostic définitif d'endocardite infectieuse est établi selon les critères ESC 2023 (évalué à 3 mois par un panel d'experts).
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3 mois après le départ (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique du citrate de 68Ga PET/CT scan CT pour l'endocardite infectieuse sur prothèse valvulaire chez les patients suspectés d'endocardite infectieuse sur prothèse valvulaire
Délai: 3 mois après la ligne de base (jour 0)
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Spécificité, valeurs prédictives positives et négatives du 68Ga-PET/CT pour le diagnostic d'endocardite infectieuse sur prothèse valvulaire chez les patients suspects d'endocardite infectieuse sur prothèse valvulaire.
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3 mois après la ligne de base (jour 0)
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Reproductibilité inter-observateur de l'interprétation TEP/CT au 68Ga-citrate
Délai: 3 mois après la ligne de base (jour 0)
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Coefficient de corrélation intraclasse et/ou Kappa de Cohen.
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3 mois après la ligne de base (jour 0)
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Comparaison de la précision diagnostique du 68Ga-PET/CT et du 18FDG-PET/CT pour le diagnostic de l'endocardite infectieuse sur prothèse valvulaire.
Délai: 3 mois après la ligne de base (jour 0)
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Sensibilité, spécificité et valeurs prédictives positives et négatives du 18FDG-PET/CT pour le diagnostic d'endocardite infectieuse sur prothèse valvulaire.
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3 mois après la ligne de base (jour 0)
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o Accord entre 68Ga-PET/CT et 18FDG-PET/CT pour l'évaluation de la propagation de l'infection et la recherche de la porte d'entrée initiale des agents pathogènes
Délai: 3 mois après la ligne de base (jour 0)
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Kappa de Cohen
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3 mois après la ligne de base (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carine GREIB, MD, University Hospital, Bordeaux
- Chaise d'étude: Eric FRISON, MD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2020/49
- 2021-002898-26 (Numéro EudraCT)
- 2024-514331-24-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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