Вклад ПЭТ/КТ с цитратом галлия-68 (68Ga-ПЭТ/КТ) в диагностике инфекционного эндокардита протезированного клапана (CiGal-EI-TEP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагностика инфекционного эндокардита искусственных клапанов является сложной задачей. Он основан на модифицированных критериях Европейского общества кардиологов (ESC) 2015, которые включают клинические, микробиологические данные и данные визуализации. ПЭТ/КТ с 18F-фтордезоксиглюкозой (18FDG) является основным диагностическим критерием инфекционного эндокардита искусственных клапанов. На практике 18-ФГД-ПЭТ/КТ проводится как можно раньше у всех пациентов с материалами для восстановления клапана и подозрением на инфекционный эндокардит на материале. Согласно исследованиям, чувствительность 18-ФДГ-ПЭТ/КТ составляет около 80% для диагностики инфекционного эндокардита на протезе клапана. Использование 18FDG требует низкоуглеводной диеты за день до исследования. Соблюдение этого условия трудно добиться у пациентов с диабетом. Без соблюдения этих инструкций интерпретация сердечных клапанов затруднена, и это может привести к ложноотрицательным результатам. Использование другого радиофармацевтического препарата могло бы избежать этой проблемы. ПЭТ/КТ с цитратом галлия-68 (68Ga-ПЭТ/КТ) может снизить количество ложноотрицательных результатов, обладая сходной с 18FDG-ПЭТ/КТ специфичностью для диагностики инфекционного эндокардита протезного клапана.
Поэтому исследователи предлагают предварительное исследование для оценки диагностической эффективности 68Ga-ПЭТ/КТ для диагностики инфекционного эндокардита искусственных клапанов в сравнении с окончательным диагнозом, установленным в соответствии с критериями ESC 2015, через 3 месяца наблюдения с помощью панель экспертов.
Будет включен пациент с подозрением на инфекционный эндокардит протезированных клапанов.
Индексный тест (68Ga-ПЭТ/КТ) и обычный тест (18FDG-ПЭТ/КТ) будут проводиться для всех участников. 68Ga-ПЭТ/КТ будет проводиться накануне, в тот же день или на следующий день после 18FDG-ПЭТ/КТ.
. Оба ПЭТ/КТ-сканирования будут независимо интерпретированы двумя опытными врачами-ядерщиками, не имеющими представления об окончательном диагнозе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент (старше 18 лет);
- пациент с протезом клапана сердца;
- пациент с подозрением на инфекционный эндокардит (по клиническим и/или микробиологическим и/или данным визуализации);
- пациент, история которого обсуждается на междисциплинарном совещании, посвященном эндокардиту;
- пациент-бенефициар системы социального обеспечения;
- свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины;
- женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции;
- пациенты, указанные в статьях с L.1121-5 по L.1121-8 (лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, несовершеннолетние, совершеннолетние, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие);
- субъект в период относительного исключения из-за другого протокола;
- известные противопоказания к ПЭТ/КТ с инъекцией радиофармпрепаратов (гиперчувствительность к радиофармпрепаратам и/или вспомогательным веществам).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/КТ с 68Ga-цитратом
|
ПЭТ/КТ с инъекцией цитрата 68Ga ПЭТ/КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность 68Ga-ПЭТ/КТ для диагностики инфекционного эндокардита протезного клапана у пациентов с подозрением на инфекционный эндокардит протезированного клапана
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня (0-й день)
|
Окончательный диагноз инфекционного эндокардита устанавливается в соответствии с критериями ESC 2023 (оценивается через 3 месяца группой экспертов).
|
Через 3 месяца после исходного уровня (0-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность ПЭТ/КТ КТ с цитратом 68Ga при инфекционном эндокардите протезного клапана у пациентов с подозрением на инфекционный эндокардит протезного клапана
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня (день 0)
|
Специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения 68Ga-ПЭТ/КТ для диагностики инфекционного эндокардита на протезе клапана у пациентов с подозрением на инфекционный эндокардит на протезе клапана.
|
3 месяца после исходного уровня (день 0)
|
|
Воспроизводимость результатов интерпретации ПЭТ/КТ с цитратом 68Ga у разных наблюдателей
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня (день 0)
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции и/или Каппа Коэна.
|
3 месяца после исходного уровня (день 0)
|
|
Сравнение диагностической точности 68Ga-ПЭТ/КТ и 18FDG-ПЭТ/КТ для диагностики инфекционного эндокардита на протезе клапана.
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня (день 0)
|
Чувствительность, специфичность и положительные и отрицательные прогностические значения 18FDG-PET/CT для диагностики инфекционного эндокардита протезного клапана.
|
3 месяца после исходного уровня (день 0)
|
|
o Соглашение между 68Ga-ПЭТ/КТ и 18ФДГ-ПЭТ/КТ для оценки распространения инфекции и поиска начальных ворот проникновения возбудителя
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня (день 0)
|
Каппа Коэна
|
3 месяца после исходного уровня (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carine GREIB, MD, University Hospital, Bordeaux
- Учебный стул: Eric FRISON, MD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2020/49
- 2021-002898-26 (Номер EudraCT)
- 2024-514331-24-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .