Contributo della PET/TC con citrato di gallio 68 (68Ga-PET/CT) per la diagnosi dell'endocardite infettiva della valvola protesica (CiGal-EI-TEP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi di endocardite infettiva della valvola protesica è impegnativa. Si basa sui criteri modificati della Società Europea di Cardiologia (ESC) 2015 che includono dati clinici, microbiologici e di imaging. La PET/TC con 18F-fluorodesossiglucosio (18FDG) è un importante criterio diagnostico per l'endocardite infettiva della valvola protesica. In pratica, la 18FGD-PET/TC viene eseguita il prima possibile in tutti i pazienti che hanno materiali di riparazione valvolare e sospettano di endocardite infettiva su materiale. Secondo gli studi, la sensibilità di 18FDG-PET/TC è di circa l'80% per la diagnosi di endocardite infettiva su una valvola protesica. L'uso di 18FDG richiede una dieta a basso contenuto di carboidrati il giorno prima dell'esame. Il rispetto di questa condizione è difficile da ottenere nei pazienti diabetici. Senza seguire queste istruzioni, l'interpretazione delle valvole cardiache è difficile e questo può portare a falsi negativi. L'uso di un altro farmaco radiofarmaceutico potrebbe evitare questi problemi. La PET/TC con gallio 68 citrato (68Ga-PET/CT) potrebbe ridurre il numero di falsi negativi pur avendo una specificità simile alla 18FDG-PET/CT per la diagnosi di endocardite infettiva sulla valvola protesica.
I ricercatori propongono quindi uno studio esplorativo per valutare le prestazioni diagnostiche di 68Ga-PET/CT per la diagnosi di endocardite infettiva della valvola protesica rispetto alla diagnosi finale stabilita secondo i criteri ESC 2015, dopo 3 mesi di follow-up, da un panel di esperti.
Saranno inclusi i pazienti sospettati di endocardite infettiva su protesi valvolari.
Il test indice (68Ga-PET/CT) e il consueto test (18FDG-PET/CT) saranno eseguiti in tutti i partecipanti. La 68Ga-PET/TC verrà eseguita il giorno prima, lo stesso giorno o il giorno successivo alla 18FDG-PET/TC.
. Entrambe le scansioni PET/TC saranno interpretate indipendentemente da due esperti medici nucleari, ciechi rispetto alla diagnosi finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente adulto (maggiore di 18 anni);
- paziente con protesi valvolare cardiaca;
- paziente con sospetto di endocardite infettiva (su dati clinici e/o microbiologici e/o di imaging);
- paziente la cui storia viene discussa nell'incontro multidisciplinare dedicato all'endocardite;
- paziente beneficiario di un regime di previdenza sociale;
- consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- donne incinte o che allattano;
- donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci;
- pazienti di cui agli articoli da L.1121-5 a L.1121-8 (persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minori, adulti sottoposti a misura di protezione legale o incapaci di esprimere il proprio consenso);
- soggetto in periodo di relativa esclusione per altro protocollo;
- controindicazione nota alla PET/TC con iniezione di radiotraccianti (ipersensibilità ai radiofarmaci e/o agli eccipienti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 68Ga-citrato PET/CT
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Imaging PET/CT con iniezione PET/CT di 68Ga-citrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità della 68Ga-PET/CT per la diagnosi di endocardite infettiva della valvola protesica in pazienti con sospetta endocardite infettiva sulla valvola protesica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale (giorno 0)
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La diagnosi definitiva di endocardite infettiva viene stabilita secondo i criteri ESC 2023 (valutata a 3 mesi da un panel di esperti).
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3 mesi dopo il basale (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica della PET/TC con citrato 68Ga per endocardite infettiva della valvola protesica in pazienti sospettati di endocardite infettiva della valvola protesica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale (giorno 0)
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Specificità, valori predittivi positivi e negativi di 68Ga-PET/CT per la diagnosi di endocardite infettiva su protesi valvolare in pazienti con sospetta endocardite infettiva su protesi valvolare.
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3 mesi dopo il basale (giorno 0)
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Riproducibilità tra osservatori dell'interpretazione PET/CT di 68Ga-citrato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale (giorno 0)
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Coefficiente di correlazione intraclasse e/o Kappa di Cohen.
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3 mesi dopo il basale (giorno 0)
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Confronto dell'accuratezza diagnostica di 68Ga-PET/CT e 18FDG-PET/CT per la diagnosi di endocardite infettiva su valvola protesica.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale (giorno 0)
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Sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi della 18FDG-PET/TC per la diagnosi di endocardite infettiva su protesi valvolare.
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3 mesi dopo il basale (giorno 0)
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o Accordo tra 68Ga-PET/CT e 18FDG-PET/CT per la valutazione della diffusione dell'infezione e la ricerca del portale iniziale di ingresso del patogeno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale (giorno 0)
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Kappa di Cohen
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3 mesi dopo il basale (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carine GREIB, MD, University Hospital, Bordeaux
- Cattedra di studio: Eric FRISON, MD, University Hospital, Bordeaux
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2020/49
- 2021-002898-26 (Numero EudraCT)
- 2024-514331-24-00 (Ctis)
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