Bidrag av PET/CT med Gallium 68 Citrate (68Ga-PET/CT) for diagnostisering av proteseklaffinfektiv endokarditt (CiGal-EI-TEP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnostisering av proteseklaffinfektiv endokarditt er utfordrende. Den er basert på de modifiserte kriteriene til European Society of Cardiology (ESC) 2015 som inkluderer kliniske, mikrobiologiske og bildedata. 18F-fluordeoksyglukose (18FDG) PET/CT er et viktig diagnostisk kriterium for infektiv endokarditt med proteseklaff. I praksis utføres 18FGD-PET/CT så raskt som mulig hos alle pasienter som har klaffereparasjonsmaterialer og mistenkt for infeksiøs endokarditt på materiale. I følge studier er sensitiviteten til 18FDG-PET/CT rundt 80 % for diagnostisering av infeksiøs endokarditt på en proteseklaff. Bruk av 18FDG krever en lavkarbodiett dagen før eksamen. Overholdelse av denne tilstanden er vanskelig å oppnå hos diabetespasienter. Uten å følge disse instruksjonene, er tolkning av hjerteklaffene vanskelig, og dette kan føre til falske negativer. Bruk av et annet radiofarmasøytisk legemiddel kan unngå disse problemene. PET/CT med Gallium 68 citrat (68Ga-PET/CT) kan redusere antall falske negative samtidig som de har lignende spesifisitet som 18FDG-PET/CT for diagnostisering av infeksiøs endokarditt på proteseklaff.
Etterforskerne foreslår derfor en utforskende studie for å vurdere den diagnostiske ytelsen til 68Ga-PET/CT for diagnostisering av proteseklaffinfektiv endokarditt sammenlignet med den endelige diagnosen etablert i henhold til ESC 2015-kriteriene, etter 3 måneders oppfølging, av en ekspertpanel.
Pasient mistenkt for infeksiøs endokarditt på klafferprotese vil bli inkludert.
Indekstesten (68Ga-PET/CT) og den vanlige testen (18FDG-PET/CT) vil bli utført hos alle deltakerne. 68Ga-PET/CT vil bli utført dagen før, samme dag eller neste dag etter 18FDG-PET/CT.
. Begge PET/CT-skanningene vil bli tolket uavhengig av to erfarne nukleærleger, blindet for den endelige diagnosen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen pasient (over 18 år);
- pasient med hjerteklaffprotese;
- pasient mistenkt for infeksiøs endokarditt (på kliniske og/eller mikrobiologiske og/eller bildedata);
- pasient hvis historie er diskutert i det tverrfaglige møtet dedikert til endokarditt;
- pasientmottaker av en trygdeordning;
- fritt, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner;
- kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon;
- pasienter referert til i artiklene L.1121-5 til L.1121-8 (personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, voksne som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak eller ikke kan uttrykke sitt samtykke);
- subjekt i en periode med relativ ekskludering på grunn av en annen protokoll;
- kjent kontraindikasjon mot PET/CT med injeksjon av radiosporere (overfølsomhet overfor radiofarmasøytiske midler og/eller hjelpestoffer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-citrat PET/CT
|
PET/CT-avbildning med 68Ga-citrat PET/CT-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av 68Ga-PET/CT for diagnostisering av proteseklaffinfeksiøs endokarditt hos pasienter mistenkt for infeksiv endokarditt på proteseklaff
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (dag 0)
|
Den endelige diagnosen infeksiøs endokarditt er etablert i henhold til ESC 2023-kriteriene (vurdert etter 3 måneder av et panel av eksperter).
|
3 måneder etter baseline (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av 68Ga citrate PET / CT-skanning CT for proteseklaffinfeksiv endokarditt hos pasienter mistenkt for infektiv endokarditt på proteseklaff
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (dag 0)
|
Spesifisitet, positive og negative prediktive verdier av 68Ga-PET/CT for diagnostisering av infeksiøs endokarditt på proteseklaff hos pasienter mistenkt for infektiv endokarditt på proteseklaff.
|
3 måneder etter baseline (dag 0)
|
|
Inter-observatør reproduserbarhet av 68Ga-citrat PET/CT tolkning
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (dag 0)
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisient og/eller Cohens Kappa.
|
3 måneder etter baseline (dag 0)
|
|
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av 68Ga-PET/CT og 18FDG-PET/CT for diagnostisering av infeksiøs endokarditt på klaffeprotese.
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (dag 0)
|
Sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier av 18FDG-PET/CT for diagnostisering av infeksiøs endokarditt på proteseklaff.
|
3 måneder etter baseline (dag 0)
|
|
o Avtale mellom 68Ga-PET/CT og 18FDG-PET/CT for evaluering av infeksjonsspredningsvurdering og søket etter den første portalen for patogeninngang
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (dag 0)
|
Cohens Kappa
|
3 måneder etter baseline (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carine GREIB, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Eric FRISON, MD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2020/49
- 2021-002898-26 (EudraCT-nummer)
- 2024-514331-24-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .