PET/CT:n ja gallium 68 -sitraatin (68Ga-PET/CT) panos proteesiläpän infektoivan endokardiitin diagnosointiin (CiGal-EI-TEP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Proteettisen läppätulehduksen aiheuttaman endokardiitin diagnosointi on haastavaa. Se perustuu European Society of Cardiology (ESC) 2015:n muutettuihin kriteereihin, jotka sisältävät kliinisiä, mikrobiologisia ja kuvantamistietoja. 18F-fluorodeoksiglukoosi (18FDG) PET/CT on proteesin läpän infektoivan endokardiitin tärkein diagnostinen kriteeri. Käytännössä 18FGD-PET/CT tehdään mahdollisimman pian kaikille potilaille, joilla on läppäkorjausmateriaaleja ja joiden materiaalilla epäillään tarttuvaa endokardiittia. Tutkimusten mukaan 18FDG-PET/CT:n herkkyys on noin 80 % proteettisen läpän tarttuvan endokardiitin diagnosoimiseksi. 18FDG:n käyttö edellyttää vähähiilihydraattista ruokavaliota koetta edeltävänä päivänä. Diabeettisilla potilailla on vaikea saavuttaa tämän ehdon noudattamista. Ilman näitä ohjeita sydänläppien tulkinta on vaikeaa, ja tämä voi johtaa vääriin negatiivisiin tuloksiin. Toisen radiofarmaseuttisen lääkkeen käyttö voisi välttää nämä ongelmat. PET/CT gallium 68 -sitraatilla (68Ga-PET/CT) voisi vähentää väärien negatiivisten tulosten määrää samalla kun sillä on samanlainen spesifisyys kuin 18FDG-PET/CT:llä proteettisen läppäkalvotulehduksen diagnosoinnissa.
Siksi tutkijat ehdottavat esiselvittävää tutkimusta 68Ga-PET/CT:n diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi proteettisen läppätulehduksen aiheuttavan endokardiitin diagnosoimiseksi verrattuna lopulliseen diagnoosiin, joka on määritetty ESC 2015 -kriteerien mukaisesti kolmen kuukauden seurannan jälkeen. asiantuntijapaneeli.
Mukaan otetaan potilas, jolla epäillään proteettisten läppien tarttuvaa endokardiittia.
Indeksitesti (68Ga-PET/CT) ja tavanomainen testi (18FDG-PET/CT) suoritetaan kaikille osallistujille. 68Ga-PET/CT tehdään edellisenä päivänä, samana päivänä tai seuraavana päivänä 18FDG-PET/CT:n jälkeen.
. Molemmat PET/CT-skannaukset tulkitsee itsenäisesti kaksi kokenutta isotooppilääkäriä, jotka ovat sokeutuneet lopulliseen diagnoosiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen potilas (yli 18-vuotias);
- potilas, jolla on sydänläppäproteesi;
- potilas, jolla epäillään tarttuvaa endokardiittia (kliiniset ja/tai mikrobiologiset ja/tai kuvantamistiedot);
- potilas, jonka historiaa käsitellään endokardiitille omistetussa monialaisessa kokouksessa;
- potilas, joka on sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja;
- osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä;
- artikloissa L.1121-5–L.1121-8 tarkoitetut potilaat (henkilöt, jotka on riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, alaikäiset, aikuiset, joille on asetettu oikeusturva tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan);
- kohde on suhteellisen syrjäytymisen aikana toisen protokollan vuoksi;
- tunnettu vasta-aihe PET:lle/TT:lle radioaktiivisten merkkiaineiden injektiolla (yliherkkyys radioaktiivisille lääkkeille ja/tai apuaineille).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-sitraatti PET/CT
|
PET/CT-kuvaus 68Ga-sitraatti PET/CT-injektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-PET/CT:n herkkyys proteesin läpän infektoivan endokardiitin diagnosoimiseksi potilailla, joilla epäillään proteesin läppätulehduksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
Lopullinen tarttuvan endokardiitin diagnoosi määritetään ESC 2023 -kriteerien mukaisesti (asiantuntijapaneeli arvioi 3 kuukauden kuluttua).
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-sitraatti PET / CT-skannaus CT:n diagnostinen tarkkuus proteettisen läpän infektoivan endokardiitin varalta potilailla, joilla epäillään proteettisen läpän tarttuvaa endokardiittia
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
68Ga-PET/CT:n spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot proteesin läpän tarttuvan endokardiitin diagnosoimiseksi potilailla, joilla epäillään proteesin läpän tarttuvaa endokardiittia.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
68Ga-sitraatin PET/CT-tulkinnan toistettavuus tarkkailijoiden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin ja/tai Cohenin Kappa.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
68Ga-PET/CT:n ja 18FDG-PET/CT:n diagnostisen tarkkuuden vertailu proteettisen läpän tarttuvan endokardiitin diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
18FDG-PET/CT:n herkkyys, spesifisyys ja positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot proteettisen läppäkalvotulehduksen diagnosoimiseksi.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
o Sopimus 68Ga-PET/CT:n ja 18FDG-PET/CT:n välillä infektion leviämisen arvioinnista ja patogeenin alkuperäisen sisäänpääsyn portaalin etsimisestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
Cohenin Kappa
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carine GREIB, MD, University Hospital, Bordeaux
- Opintojen puheenjohtaja: Eric FRISON, MD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2020/49
- 2021-002898-26 (EudraCT-numero)
- 2024-514331-24-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .