Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos PET/CT s gallium 68 citrátem (68Ga-PET/CT) pro diagnostiku infekční endokarditidy protetické chlopně (CiGal-EI-TEP)

30. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
CiGal-EI-TEP je průzkumná studie, jejímž cílem je posoudit diagnostickou výkonnost 68Ga pozitronové emisní tomografie (PET) / počítačové tomografie (CT) pro diagnostiku infekční endokarditidy protetické chlopně ve srovnání s konečnou diagnózou stanovenou podle ESC 2015 kritérií, po 3 měsících sledování panelem odborníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostika infekční endokarditidy protetické chlopně je náročná. Vychází z upravených kritérií Evropské kardiologické společnosti (ESC) 2015, která zahrnují klinická, mikrobiologická a zobrazovací data. 18F-fluorodeoxyglukóza (18FDG) PET/CT je hlavním diagnostickým kritériem pro infekční endokarditidu protetické chlopně. V praxi se 18FGD-PET/CT provádí co nejdříve u všech pacientů s materiálem na opravu chlopně a s podezřením na infekční endokarditidu na materiálu. Podle studií je senzitivita 18FDG-PET/CT pro diagnostiku infekční endokarditidy na protetické chlopni kolem 80 %. Užívání 18FDG vyžaduje den před zkouškou dietu s nízkým obsahem sacharidů. U diabetických pacientů je obtížné dosáhnout souladu s tímto stavem. Bez dodržování těchto pokynů je interpretace srdečních chlopní obtížná, což může vést k falešně negativním výsledkům. Použití jiného radiofarmaka by mohlo těmto problémům předejít. PET/CT s Gallium 68 citrátem (68Ga-PET/CT) by mohlo snížit počet falešně negativních výsledků a přitom mít podobnou specificitu jako 18FDG-PET/CT pro diagnostiku infekční endokarditidy na protetické chlopni.

Vyšetřovatelé proto navrhují průzkumnou studii k posouzení diagnostického výkonu 68Ga-PET/CT pro diagnostiku infekční endokarditidy protetické chlopně ve srovnání s konečnou diagnózou stanovenou podle kritérií ESC 2015 po 3 měsících sledování. panel odborníků.

Zařazen bude pacient s podezřením na infekční endokarditidu na protetických chlopních.

U všech účastníků bude proveden indexový test (68Ga-PET/CT) a obvyklý test (18FDG-PET/CT). 68Ga-PET/CT bude provedeno den předtím, stejný den nebo následující den po 18FDG-PET/CT.

. Oba PET/CT snímky budou nezávisle interpretovány dvěma zkušenými nukleárními lékaři, zaslepenými vůči konečné diagnóze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina DIJOS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ghoufrane TLILI, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camille PROT-LEURENT, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carine GREIB, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý pacient (starší 18 let);
  • pacient s protetickou srdeční chlopní;
  • pacient s podezřením na infekční endokarditidu (na klinických a/nebo mikrobiologických a/nebo zobrazovacích datech);
  • pacient, jehož anamnéza je diskutována na multidisciplinárním setkání věnovaném endokarditidě;
  • pacient pobírající dávky ze systému sociálního zabezpečení;
  • svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy;
  • ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci;
  • pacienti uvedení v článcích L.1121-5 až L.1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas);
  • subjekt v období relativního vyloučení z důvodu jiného protokolu;
  • známá kontraindikace PET/CT s injekcí radioaktivních látek (přecitlivělost na radiofarmaka a/nebo pomocné látky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-citrát PET/CT
Lék: 68Ga-citrát PET/CT
PET/CT zobrazení s 68Ga-citrátovou PET/CT injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita 68Ga-PET/CT pro diagnostiku infekční endokarditidy protetické chlopně u pacientů s podezřením na infekční endokarditidu na protetické chlopni
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (den 0)
Konečná diagnóza infekční endokarditidy je stanovena podle kritérií ESC 2023 (posuzováno po 3 měsících panelem odborníků).
3 měsíce po výchozím stavu (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost 68Ga citrátového PET / CT skenu CT pro infekční endokarditidu protetické chlopně u pacientů s podezřením na infekční endokarditidu na protetické chlopni
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (den 0)
Specifičnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty 68Ga-PET/CT pro diagnostiku infekční endokarditidy na protetické chlopni u pacientů s podezřením na infekční endokarditidu na protetické chlopni.
3 měsíce po výchozím stavu (den 0)
Reprodukovatelnost interpretace 68Ga-citrát PET/CT mezi pozorovateli
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (den 0)
Vnitrotřídní korelační koeficient a/nebo Cohenův Kappa.
3 měsíce po výchozím stavu (den 0)
Porovnání diagnostické přesnosti 68Ga-PET/CT a 18FDG-PET/CT pro diagnostiku infekční endokarditidy na protetické chlopni.
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (den 0)
Senzitivita, specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty 18FDG-PET/CT pro diagnostiku infekční endokarditidy na protetické chlopni.
3 měsíce po výchozím stavu (den 0)
o Dohoda mezi 68Ga-PET/CT a 18FDG-PET/CT pro hodnocení hodnocení šíření infekce a hledání počáteční brány vstupu patogenu
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (den 0)
Cohenův Kappa
3 měsíce po výchozím stavu (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carine GREIB, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studijní židle: Eric FRISON, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2020/49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-citrát PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit