인공 판막 감염성 심내막염 진단을 위한 Gallium 68 Citrate(68Ga-PET/CT)를 사용한 PET/CT의 기여 (CiGal-EI-TEP)
연구 개요
상세 설명
인공 판막 감염성 심내막염의 진단은 어렵습니다. 임상, 미생물 및 영상 데이터를 포함하는 유럽 심장학회(ESC) 2015의 수정된 기준을 기반으로 합니다. 18F-플루오로데옥시글루코스(18FDG) PET/CT는 인공 판막 감염성 심내막염의 주요 진단 기준입니다. 실제로 18FGD-PET/CT는 판막 수리 재료가 있고 재료에 대한 감염성 심내막염이 의심되는 모든 환자에서 가능한 한 빨리 수행됩니다. 연구에 따르면 18FDG-PET/CT의 민감도는 인공 판막의 감염성 심내막염 진단에 약 80%입니다. 18FDG를 사용하려면 검사 전날 저탄수화물 식단이 필요합니다. 당뇨병 환자의 경우 이 조건을 준수하기가 어렵습니다. 이러한 지침을 따르지 않으면 심장 판막의 해석이 어려우며 이로 인해 위음성이 발생할 수 있습니다. 다른 방사성 의약품을 사용하면 이러한 문제를 피할 수 있습니다. Gallium 68 citrate(68Ga-PET/CT)를 사용한 PET/CT는 인공 판막의 감염성 심내막염 진단에 대해 18FDG-PET/CT와 유사한 특이성을 가지면서 위음성의 수를 줄일 수 있습니다.
따라서 연구자들은 인공 판막 감염성 심내막염 진단을 위한 68Ga-PET/CT의 진단 성능을 ESC 2015 기준에 따라 확립된 최종 진단과 비교하여 3개월의 추적 조사 후 전문가 패널.
인공 판막에 감염성 심내막염이 의심되는 환자가 포함됩니다.
지수 검사(68Ga-PET/CT) 및 일반 검사(18FDG-PET/CT)는 모든 참가자에게 수행됩니다. 68Ga-PET/CT는 18FDG-PET/CT의 전날, 당일 또는 다음날에 시행합니다.
. 두 PET/CT 스캔은 두 명의 숙련된 핵 의사가 독립적으로 해석하여 최종 진단을 알 수 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carine GREIB, MD
- 전화번호: +33 (0)5 57 65 64 83
- 이메일: carine.greib@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sandrine FOUCHET
- 이메일: sandrine.fouchet@chu-bordeaux.fr
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
-
부수사관:
- Marina DIJOS, MD
-
부수사관:
- Ghoufrane TLILI, MD
-
연락하다:
- Sandrine FOUCHET
- 이메일: sandrine.fouchet@chu-bordeaux.fr
-
연락하다:
- Carine GREIB, MD
- 전화번호: +33 (0)557656483
- 이메일: carine.greib@chu-bordeaux.fr
-
부수사관:
- Camille PROT-LEURENT, MD
-
수석 연구원:
- Carine GREIB, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상);
- 인공 심장 판막이 있는 환자;
- 감염성 심내막염이 의심되는 환자(임상 및/또는 미생물학적 및/또는 영상 데이터에서);
- 심내막염 전담 다학제 회의에서 병력이 논의된 환자;
- 사회 보장 제도의 환자 수혜자
- 참가자와 조사자가 서명한 무료, 정보 및 서면 동의.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 여성;
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성;
- 조항 L.1121-5 ~ L.1121-8에 언급된 환자(사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 사람, 미성년자, 법적 보호 조치가 적용되거나 동의를 표현할 수 없는 성인)
- 다른 프로토콜로 인해 상대적 배제 기간에 있는 대상,
- 방사성 추적자 주입을 통한 PET/CT에 대한 알려진 금기 사항(방사성 의약품 및/또는 부형제에 대한 과민성).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 68Ga 구연산염 PET/CT
|
68Ga 구연산염 PET/CT 주사를 사용한 PET/CT 이미징
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인공판막 감염성 심내막염이 의심되는 환자에서 인공판막 감염성 심내막염 진단을 위한 68Ga-PET/CT의 민감도
기간: 기준일로부터 3개월 후(0일차)
|
감염성 심내막염의 최종 진단은 ESC 2023 기준(전문가 패널이 3개월에 평가)에 따라 확립됩니다.
|
기준일로부터 3개월 후(0일차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인공 판막에 감염성 심내막염이 의심되는 환자에서 인공 판막 감염성 심내막염에 대한 68Ga citrate PET/CT scan CT의 진단 정확도
기간: 기준선 후 3개월(0일)
|
인공 판막의 감염성 심내막염이 의심되는 환자에서 인공 판막의 감염성 심내막염 진단을 위한 68Ga-PET/CT의 특이성, 양성 및 음성 예측값.
|
기준선 후 3개월(0일)
|
|
68Ga-구연산염 PET/CT 해석의 관찰자 간 재현성
기간: 기준선 후 3개월(0일)
|
클래스 내 상관 계수 및/또는 Cohen's Kappa.
|
기준선 후 3개월(0일)
|
|
인공 판막의 감염성 심내막염 진단을 위한 68Ga-PET/CT와 18FDG-PET/CT의 진단 정확도 비교.
기간: 기준선 후 3개월(0일)
|
인공 판막의 감염성 심내막염 진단을 위한 18FDG-PET/CT의 민감도, 특이도 및 양성 및 음성 예측도.
|
기준선 후 3개월(0일)
|
|
o 68Ga-PET/CT와 18FDG-PET/CT 간 감염 확산 평가 및 병원체 유입 초기 포탈 탐색을 위한 협약
기간: 기준선 후 3개월(0일)
|
코헨의 카파
|
기준선 후 3개월(0일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carine GREIB, MD, CHU Bordeaux
- 연구 의자: Eric FRISON, MD, CHU Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
68Ga 구연산염 PET/CT에 대한 임상 시험
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University모병
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
-
Peking University Cancer Hospital & Institute완전한
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University모병