Wkład PET/CT z cytrynianem galu 68 (68Ga-PET/CT) w diagnostyce infekcyjnego zapalenia wsierdzia protezy zastawki (CiGal-EI-TEP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoznanie infekcyjnego zapalenia wsierdzia związanego ze sztuczną zastawką jest trudne. Opiera się na zmodyfikowanych kryteriach Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) 2015, które obejmują dane kliniczne, mikrobiologiczne i obrazowe. 18F-fluorodeoksyglukoza (18FDG) PET/CT jest głównym kryterium diagnostycznym infekcyjnego zapalenia wsierdzia związanego z protezą zastawki. W praktyce 18FGD-PET/CT wykonuje się możliwie jak najszybciej u wszystkich pacjentów z materiałami do naprawy zastawek i podejrzeniem infekcyjnego zapalenia wsierdzia na materiale. Według badań czułość 18FDG-PET/CT wynosi około 80% w diagnostyce infekcyjnego zapalenia wsierdzia na sztucznej zastawce. Stosowanie 18FDG wymaga stosowania diety niskowęglowodanowej dzień przed badaniem. Zgodność z tym warunkiem jest trudna do uzyskania u pacjentów z cukrzycą. Bez przestrzegania tych instrukcji interpretacja zastawek serca jest trudna, a to może prowadzić do fałszywych wyników ujemnych. Zastosowanie innego leku radiofarmaceutycznego mogłoby uniknąć tych problemów. Badanie PET/CT z cytrynianem galu 68 (68Ga-PET/CT) może zmniejszyć liczbę wyników fałszywie ujemnych, mając jednocześnie podobną specyficzność jak 18FDG-PET/CT w diagnostyce infekcyjnego zapalenia wsierdzia na sztucznej zastawce.
W związku z tym badacze proponują badanie eksploracyjne w celu oceny skuteczności diagnostycznej 68Ga-PET/CT w diagnostyce infekcyjnego zapalenia wsierdzia protezy zastawki w porównaniu z ostatecznym rozpoznaniem ustalonym zgodnie z kryteriami ESC 2015, po 3 miesiącach obserwacji przez Panel ekspertów.
Pacjent z podejrzeniem infekcyjnego zapalenia wsierdzia na sztucznych zastawkach zostanie włączony.
U wszystkich uczestników zostanie przeprowadzone badanie wskaźnikowe (68Ga-PET/CT) oraz standardowe (18FDG-PET/CT). Badanie 68Ga-PET/CT zostanie wykonane dzień wcześniej, tego samego dnia lub następnego dnia po 18FDG-PET/CT.
. Oba skany PET/CT będą interpretowane niezależnie przez dwóch doświadczonych lekarzy nuklearnych, nie znających ostatecznej diagnozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent dorosły (powyżej 18 roku życia);
- pacjent z protezą zastawki serca;
- pacjent z podejrzeniem infekcyjnego zapalenia wsierdzia (na podstawie danych klinicznych i/lub mikrobiologicznych i/lub obrazowych);
- pacjent, którego historia jest omawiana na wielodyscyplinarnym spotkaniu poświęconym zapaleniu wsierdzia;
- pacjent-beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego;
- dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji;
- pacjenci, o których mowa w artykułach od L.1121-5 do L.1121-8 (osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, małoletni, dorośli objęci środkiem ochrony prawnej lub niezdolni do wyrażenia zgody);
- podmiot w okresie względnego wykluczenia z powodu innego protokołu;
- znane przeciwwskazanie do PET/CT z wstrzyknięciem radioznaczników (nadwrażliwość na radiofarmaceutyki i/lub substancje pomocnicze).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-cytrynian PET/CT
|
Obrazowanie PET/CT z wstrzyknięciem 68Ga-cytrynianu PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość 68Ga-PET/CT w diagnostyce infekcyjnego zapalenia wsierdzia protezy zastawki u pacjentów z podejrzeniem infekcyjnego zapalenia wsierdzia protezy zastawki
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej (dzień 0)
|
Ostateczne rozpoznanie infekcyjnego zapalenia wsierdzia ustala się na podstawie kryteriów ESC 2023 (ocenianych przez panel ekspertów po 3 miesiącach).
|
3 miesiące po wartości początkowej (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność diagnostyczna cytrynianu 68Ga PET / CT scan w kierunku infekcyjnego zapalenia wsierdzia protezy zastawki u pacjentów z podejrzeniem infekcyjnego zapalenia wsierdzia na protezie zastawki
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej (dzień 0)
|
Swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne 68Ga-PET/CT w diagnostyce infekcyjnego zapalenia wsierdzia na sztucznej zastawce u pacjentów z podejrzeniem infekcyjnego zapalenia wsierdzia na sztucznej zastawce.
|
3 miesiące po wartości początkowej (dzień 0)
|
|
Odtwarzalność między obserwatorami interpretacji PET/CT cytrynianu 68Ga
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej (dzień 0)
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej i/lub Kappa Cohena.
|
3 miesiące po wartości początkowej (dzień 0)
|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej 68Ga-PET/CT i 18FDG-PET/CT w diagnostyce infekcyjnego zapalenia wsierdzia na sztucznej zastawce.
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej (dzień 0)
|
Czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne 18FDG-PET/CT w diagnostyce infekcyjnego zapalenia wsierdzia na sztucznej zastawce.
|
3 miesiące po wartości początkowej (dzień 0)
|
|
o Porozumienie między 68Ga-PET/CT a 18FDG-PET/CT w sprawie oceny rozprzestrzeniania się infekcji i poszukiwania pierwotnego portalu wejścia patogenu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej (dzień 0)
|
Kappa Cohena
|
3 miesiące po wartości początkowej (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carine GREIB, MD, University Hospital, Bordeaux
- Krzesło do nauki: Eric FRISON, MD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2020/49
- 2021-002898-26 (Numer EudraCT)
- 2024-514331-24-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .