Beitrag von PET/CT mit Gallium-68-Citrat (68Ga-PET/CT) zur Diagnose einer infektiösen Endokarditis der Klappenprothese (CiGal-EI-TEP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose einer infektiösen Endokarditis der Klappenprothese ist eine Herausforderung. Es basiert auf den modifizierten Kriterien der European Society of Cardiology (ESC) 2015, die klinische, mikrobiologische und bildgebende Daten umfassen. 18F-Fluordesoxyglukose (18FDG) PET/CT ist ein wichtiges diagnostisches Kriterium für infektiöse Endokarditis der Klappenprothese. In der Praxis wird die 18FGD-PET/CT so schnell wie möglich bei allen Patienten mit Klappenreparaturmaterial und Verdacht auf infektiöse Endokarditis am Material durchgeführt. Studien zufolge liegt die Sensitivität der 18FDG-PET/CT für die Diagnose einer infektiösen Endokarditis an einer Klappenprothese bei etwa 80 %. Die Anwendung von 18FDG erfordert eine kohlenhydratarme Ernährung am Tag vor der Untersuchung. Die Einhaltung dieser Bedingung ist bei Diabetikern schwierig zu erreichen. Ohne Befolgung dieser Anweisungen ist die Interpretation der Herzklappen schwierig, was zu falsch negativen Ergebnissen führen kann. Die Verwendung eines anderen radiopharmazeutischen Medikaments könnte diese Probleme vermeiden. PET/CT mit Gallium 68-Citrat (68Ga-PET/CT) könnte die Anzahl falsch negativer Ergebnisse reduzieren, während es eine ähnliche Spezifität wie 18FDG-PET/CT für die Diagnose einer infektiösen Endokarditis an einer Klappenprothese aufweist.
Die Prüfärzte schlagen daher eine explorative Studie vor, um die diagnostische Leistungsfähigkeit von 68Ga-PET/CT für die Diagnose einer infektiösen Endokarditis der prothetischen Klappe im Vergleich zur endgültigen Diagnose, die gemäß den ESC-2015-Kriterien nach 3-monatiger Nachbeobachtung erstellt wurde, durch a Expertengremium.
Patienten mit Verdacht auf infektiöse Endokarditis an Klappenprothesen werden eingeschlossen.
Der Indextest (68Ga-PET/CT) und der übliche Test (18FDG-PET/CT) werden bei allen Teilnehmern durchgeführt. Die 68Ga-PET/CT wird am Tag vor, am selben Tag oder am nächsten Tag nach der 18FDG-PET/CT durchgeführt.
. Beide PET/CT-Scans werden unabhängig voneinander von zwei erfahrenen Nuklearmedizinern interpretiert, die für die endgültige Diagnose verblindet sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsener Patient (über 18 Jahre alt);
- Patient mit einer Herzklappenprothese;
- Patient mit Verdacht auf infektiöse Endokarditis (aufgrund klinischer und/oder mikrobiologischer und/oder bildgebender Daten);
- Patient, dessen Krankengeschichte in dem multidisziplinären Treffen zur Endokarditis besprochen wird;
- Begünstigter eines Sozialversicherungssystems;
- freie, informierte und schriftliche Zustimmung, die vom Teilnehmer und dem Prüfer unterzeichnet wurde.
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden;
- Patienten gemäß den Artikeln L.1121-5 bis L.1121-8 (Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, Erwachsene, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung auszudrücken);
- Subjekt in einem Zeitraum relativer Ausgrenzung aufgrund eines anderen Protokolls;
- bekannte Kontraindikation für PET/CT mit Injektion von Radiotracern (Überempfindlichkeit gegen Radiopharmaka und/oder Hilfsstoffe).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-Citrat-PET/CT
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PET/CT-Bildgebung mit 68Ga-Citrat-PET/CT-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit von 68Ga-PET/CT zur Diagnose einer infektiösen Endokarditis einer Herzklappenprothese bei Patienten mit Verdacht auf eine infektiöse Endokarditis an einer Herzklappenprothese
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn (Tag 0)
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Die endgültige Diagnose einer infektiösen Endokarditis wird gemäß den ESC 2023-Kriterien gestellt (Beurteilung nach 3 Monaten durch ein Expertengremium).
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3 Monate nach Studienbeginn (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit von 68Ga-Citrat-PET / CT-Scan CT für infektiöse Endokarditis der Klappenprothese bei Patienten mit Verdacht auf infektiöse Endokarditis an der Klappenprothese
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline (Tag 0)
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Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte von 68Ga-PET/CT für die Diagnose einer infektiösen Endokarditis an einer Klappenprothese bei Patienten mit Verdacht auf eine infektiöse Endokarditis an einer Klappenprothese.
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3 Monate nach Baseline (Tag 0)
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Inter-Observer-Reproduzierbarkeit der 68Ga-Citrat-PET/CT-Interpretation
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline (Tag 0)
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient und/oder Cohens Kappa.
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3 Monate nach Baseline (Tag 0)
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Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von 68Ga-PET/CT und 18FDG-PET/CT für die Diagnose einer infektiösen Endokarditis an einer Klappenprothese.
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline (Tag 0)
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Sensitivität, Spezifität und positive und negative Vorhersagewerte von 18FDG-PET/CT für die Diagnose einer infektiösen Endokarditis an einer Klappenprothese.
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3 Monate nach Baseline (Tag 0)
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o Vereinbarung zwischen 68Ga-PET/CT und 18FDG-PET/CT zur Bewertung der Infektionsausbreitung und Suche nach der ersten Erregereintrittspforte
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline (Tag 0)
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Cohens Kappa
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3 Monate nach Baseline (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carine GREIB, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studienstuhl: Eric FRISON, MD, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2020/49
- 2021-002898-26 (EudraCT-Nummer)
- 2024-514331-24-00 (Ctis)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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