Contribuição da PET/CT com Citrato de Gálio 68 (68Ga-PET/CT) para o Diagnóstico da Endocardite Infecciosa de Prótese Valvar (CiGal-EI-TEP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico de endocardite infecciosa de válvula protética é um desafio. Baseia-se nos critérios modificados da European Society of Cardiology (ESC) 2015, que incluem dados clínicos, microbiológicos e de imagem. PET/CT com 18F-fluorodesoxiglicose (18FDG) é um importante critério diagnóstico para endocardite infecciosa de válvula protética. Na prática, a 18FGD-PET/CT é realizada o mais rápido possível em todos os pacientes com materiais de reparo valvular e suspeita de endocardite infecciosa no material. Segundo estudos, a sensibilidade do 18FDG-PET/CT é de cerca de 80% para o diagnóstico de endocardite infecciosa em prótese valvar. O uso de 18FDG requer uma dieta pobre em carboidratos no dia anterior ao exame. O cumprimento desta condição é difícil de obter em pacientes diabéticos. Sem seguir essas instruções, a interpretação das válvulas cardíacas é difícil e isso pode levar a falsos negativos. O uso de outro radiofármaco poderia evitar esses problemas. PET/CT com citrato de gálio 68 (68Ga-PET/CT) pode reduzir o número de falsos negativos enquanto apresenta especificidade semelhante à 18FDG-PET/CT para o diagnóstico de endocardite infecciosa em válvula protética.
Os investigadores propõem, portanto, um estudo exploratório para avaliar o desempenho diagnóstico de 68Ga-PET/CT para o diagnóstico de endocardite infecciosa de válvula protética em comparação com o diagnóstico final estabelecido de acordo com os critérios ESC 2015, após 3 meses de acompanhamento, por um Painel de especialistas.
Será incluído paciente com suspeita de endocardite infecciosa em próteses valvares.
O teste índice (68Ga-PET/CT) e o teste usual (18FDG-PET/CT) serão realizados em todos os participantes. O 68Ga-PET/CT será realizado no dia anterior, no mesmo dia ou no dia seguinte após o 18FDG-PET/CT.
. Ambos os exames PET/CT serão interpretados independentemente por dois médicos nucleares experientes, cegos para o diagnóstico final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto (acima de 18 anos);
- paciente com válvula cardíaca protética;
- paciente com suspeita de endocardite infecciosa (por dados clínicos e/ou microbiológicos e/ou de imagem);
- paciente cuja história é discutida na reunião multidisciplinar dedicada à endocardite;
- paciente beneficiário de um regime de segurança social;
- consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes;
- mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes;
- pacientes referidos nos artigos L.1121-5 a L.1121-8 (pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, adultos sujeitos a medida de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento);
- sujeito em período de relativa exclusão devido a outro protocolo;
- contraindicação conhecida para PET/CT com injeção de radiotraçadores (hipersensibilidade a radiofármacos e/ou excipientes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68Ga-citrato PET/CT
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Imagens de PET/CT com injeção de 68Ga-citrato PET/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do 68Ga-PET/CT para diagnóstico de endocardite infecciosa de prótese valvar em pacientes com suspeita de endocardite infecciosa em prótese valvar
Prazo: 3 meses após a linha de base (Dia 0)
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O diagnóstico final de endocardite infecciosa é estabelecido de acordo com os critérios ESC 2023 (avaliados aos 3 meses por um painel de especialistas).
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3 meses após a linha de base (Dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de 68Ga citrato PET / CT scan CT para endocardite infecciosa de válvula protética em pacientes com suspeita de endocardite infecciosa em válvula protética
Prazo: 3 meses após a linha de base (dia 0)
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Especificidade, valores preditivos positivos e negativos de 68Ga-PET/CT para o diagnóstico de endocardite infecciosa em prótese valvar em pacientes com suspeita de endocardite infecciosa em prótese valvar.
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3 meses após a linha de base (dia 0)
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Reprodutibilidade entre observadores da interpretação PET/CT de citrato 68Ga
Prazo: 3 meses após a linha de base (dia 0)
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Coeficiente de correlação intraclasse e/ou Kappa de Cohen.
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3 meses após a linha de base (dia 0)
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Comparação da acurácia diagnóstica de 68Ga-PET/CT e 18FDG-PET/CT para o diagnóstico de endocardite infecciosa em prótese valvar.
Prazo: 3 meses após a linha de base (dia 0)
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Sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivo e negativo do 18FDG-PET/CT para o diagnóstico de endocardite infecciosa em prótese valvar.
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3 meses após a linha de base (dia 0)
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o Acordo entre 68Ga-PET/CT e 18FDG-PET/CT para avaliação da disseminação da infecção e busca do portal inicial de entrada do patógeno
Prazo: 3 meses após a linha de base (dia 0)
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Kappa de Cohen
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3 meses após a linha de base (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carine GREIB, MD, University Hospital, Bordeaux
- Cadeira de estudo: Eric FRISON, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/49
- 2021-002898-26 (Número EudraCT)
- 2024-514331-24-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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