記憶喪失MCIと軽度の外傷性脳損傷の病歴を関連付ける経路 (PATH)
2026年7月16日 更新者：Christian Lobue、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究では、健忘性軽度認知障害 (aMCI) の生物学的変化が軽度外傷性脳損傷 (mTBI) の病歴に関連しているかどうかを、高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) と血液由来のバイオマーカー ツールを使用して調べます。
mTBIの病歴を持っていない参加者と同様に参加者が研究に登録されます。
調査の概要
詳細な説明
各参加者は10回の研究訪問を完了します。
最初の訪問には、採血とベースラインの記憶評価が含まれます。
その後、参加者は HD-tDCS の 3 つの条件のいずれかで始まるようにランダム化されます。
3 つの条件は、sham-control、左前頭部へのアクティブな刺激、および左側頭部へのアクティブな刺激です。
すべての参加者は、各 HD-tDCS 条件を完了することが期待されます。これは、相殺され、14 日で区切られます。
アクティブ HD-tDCS は 2 mA で 30 分間、1 日 3 回のセッションで連続して適用されますが、シャム刺激は同じ期間とタイムスパンで適用されます。
すべての被験者は、合計 4 つのテスト セッションの各 HD-tDCS 条件の直後に再びメモリ評価を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hannah Cabrera, MCRC
- 電話番号：214-865-9508
- メール：Hannah.Cabrera@utsw.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
コンタクト：
- Christian B LoBue, PhD
- メール：christian.lobue@utsw.edu
-
コンタクト：
- Hannah Cabrera, MS
- 電話番号：214-865-9508
- メール：Hannah.Cabrera@UTSouthwestern.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 記憶喪失性軽度認知障害の能動的診断
- mTBI +グループのmTBI履歴の存在;コントロールサンプルのmTBI履歴の欠如
- 女性と男性の被験者
- すべての人種/民族
- 年齢 55歳以上
- 英語が上手
除外基準:
- 過去1年以内の軽度の外傷性脳損傷
- 中等度または重度の脳損傷の生涯歴
- 生涯にわたる主要な神経学的症候群（例えば、脳卒中、てんかん、脳腫瘍）
- 生涯にわたる主要な心血管疾患（心臓発作、心不全など）
- 現在の物質使用障害
- 現在の主要な精神障害（例：大うつ病性障害、双極性障害）
- -テストを妨げる現在の視覚または聴覚障害
- 頭蓋骨または脳内の電子および/または金属インプラント
- HD-tDCS反応性を変化させることが知られている現在の薬物使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブな左側頭 HD-tDCS
電極は、国際 10-10 EEG システムに従って、左側頭領域に 4x1 リング構成で配置されます。
刺激は、電流が徐々に増加するランプアップ期間、2 mA で 30 分間の刺激、および電流が徐々に除去されるランプダウン期間で構成されます。
刺激は 3 日間連続して適用されます。
|
この研究の HD-tDCS は治療を意図したものではなく、神経回路の完全性を調査するために、1 日 3 回連続して活動状態の場合は偽 (0 mA) または 2 mA で 30 分間連続して適用されます。
この特定の HD-tDCS デバイスは完全にコンピューター駆動であり、専用のソフトウェアを使用してラップトップで実行されます。
導電性ゲルで満たされた円形電極 (直径 12 mm) は、4 つの陰極に囲まれた陽極である中央電極を備えた 4x1 リング構成で配置されます。
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ左前頭部 HD-tDCS
電極は、国際 10-10 EEG システムに従って、前頭部に 4x1 リング構成で配置されます。
刺激は、電流が徐々に増加するランプアップ期間、2 mA での 30 分間の刺激、および電流が徐々に除去されるランプダウン期間で構成されます。
刺激は、連続 3 日間にわたって連続して適用されます。
|
この研究の HD-tDCS は治療を意図したものではなく、神経回路の完全性を調査するために、1 日 3 回連続して活動状態の場合は偽 (0 mA) または 2 mA で 30 分間連続して適用されます。
この特定の HD-tDCS デバイスは完全にコンピューター駆動であり、専用のソフトウェアを使用してラップトップで実行されます。
導電性ゲルで満たされた円形電極 (直径 12 mm) は、4 つの陰極に囲まれた陽極である中央電極を備えた 4x1 リング構成で配置されます。
|
|
偽コンパレータ：偽 HD=tDCS
電極は、有効な制御状態を確保するために、活動的な左前頭部の状態と同じ前頭部領域上に 4x1 リング構成で配置されます。
刺激は、2 mA に達するまでの 30 秒間のランプアップ期間と、その後すぐに続く 30 秒間のランプダウン期間で構成され、29 分間オフになります。
条件のマスキングを維持するために、セッションの最後の 1 分間に同じランプアップとランプダウンのプロセスが繰り返されます。
偽刺激は、連続 3 日間にわたって連続して適用されます。
|
この研究の HD-tDCS は治療を意図したものではなく、神経回路の完全性を調査するために、1 日 3 回連続して活動状態の場合は偽 (0 mA) または 2 mA で 30 分間連続して適用されます。
この特定の HD-tDCS デバイスは完全にコンピューター駆動であり、専用のソフトウェアを使用してラップトップで実行されます。
導電性ゲルで満たされた円形電極 (直径 12 mm) は、4 つの陰極に囲まれた陽極である中央電極を備えた 4x1 リング構成で配置されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レイ聴覚言語学習テストのスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび各 HD-tDCS 条件の完了直後
|
RAVLT は、近心および外側言語エピソード記憶回路の機能不全に敏感な言語エピソード記憶テストです。
このタスクの主要な結果の尺度は、学習試行中および 20 分間の遅延記憶試行後にすぐに想起されたアイテムの総数です。
各条件の完了直後のベースラインからテストまでのスコアの変化を調べます。
|
ベースラインおよび各 HD-tDCS 条件の完了直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) トレイルメイキングテストの変更点
時間枠：ベースラインおよび各 HD-tDCS 条件の完了直後
|
DKEFS Trail Making Test は、認知の柔軟性と実行機能の尺度です。
このタスクでは被験者は、数字の取り消し、数字の順序付け、文字の順序付け、数字と文字の切り替え、線の追跡を含む 5 つの条件をできるだけ早く完了する必要があります。
このタスクの成果指標は、5 つの条件のそれぞれを完了する時間です。
各条件の完了直後のベースラインからテストまでのスコアの変化を調べます。
|
ベースラインおよび各 HD-tDCS 条件の完了直後
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Color-Word Interference テストの変更点
時間枠：ベースラインおよび各 HD-tDCS 条件の完了直後
|
DKEFS Color-Word Interference テストは、情報処理速度と複雑な注意力を測定するものです。
このタスクでは、被験者は、色の命名、単語の読み取り、反応の抑制、および 2 つの反応パターンの切り替えを含む 4 つの条件をできるだけ早く完了する必要があります。
このタスクの成果指標は、4 つの条件のそれぞれを完了する時間です。
各条件の完了直後のベースラインからテストまでのスコアの変化を調べます。
|
ベースラインおよび各 HD-tDCS 条件の完了直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月20日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。