Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vägar som relaterar amnestisk MCI till en historia av lindrig traumatisk hjärnskada (PATH)

16 juli 2026 uppdaterad av: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Denna studie kommer att undersöka om de biologiska förändringarna i amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (aMCI) är relaterade till en historia av mild traumatisk hjärnskada (mTBI) med hjälp av högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) och blodhärledda biomarkörverktyg. Deltagare som gör lika bra som de som inte har en historia av mTBI kommer att registreras i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tio studiebesök kommer att genomföras av varje deltagare. Det första besöket kommer att innehålla en blodtagning och en minnesutvärdering. Efteråt kommer deltagarna att randomiseras till att börja med ett av tre tillstånd för HD-tDCS. De tre tillstånden är skenkontroll, aktiv stimulering till vänster frontalregion och aktiv stimulering till vänster temporal region. Alla deltagare förväntas slutföra varje HD-tDCS-villkor, vilket kommer att motverkas och separeras med 14 dagar. Active HD-tDCS kommer att appliceras vid 2 mA i 30 minuter under 3 på varandra följande dagliga sessioner medan skenstimulering kommer att tillämpas under samma varaktighet och tidsperiod. Alla försökspersoner kommer att genomföra minnesbedömningar igen omedelbart efter varje HD-tDCS-tillstånd under totalt fyra testsessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv diagnos av amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning
  2. Närvaro av en mTBI-historik för mTBI+-gruppen; frånvaro av en mTBI-historik för ett kontrollprov
  3. Kvinnliga och manliga ämnen
  4. Alla raser/etniciteter
  5. Ålder 55 år och äldre
  6. Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  1. Lätt traumatisk hjärnskada under det senaste året
  2. Livstidshistoria av måttlig eller svår hjärnskada
  3. Livstids stora neurologiska syndrom (t.ex. stroke, epilepsi, hjärntumör)
  4. Livstids allvarliga kardiovaskulära tillstånd (t.ex. hjärtinfarkt, hjärtsvikt)
  5. Nuvarande missbruksstörning
  6. Aktuella allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. egentlig depression, bipolär sjukdom)
  7. Aktuell syn- eller hörselnedsättning som stör testningen
  8. Alla elektroniska och/eller metalliska implantat i skallen eller hjärnan
  9. Nuvarande läkemedelsanvändning känd för att förändra HD-tDCS-reaktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv vänster temporal HD-tDCS
Elektroder kommer att placeras i en 4x1-ringkonfiguration över den vänstra temporala regionen i enlighet med det internationella 10-10 EEG-systemet. Stimuleringen kommer att bestå av en upprampningsperiod där den elektriska strömmen gradvis ökas, 30 minuters stimulering vid 2 mA och en nedrampningsperiod under vilken den elektriska strömmen gradvis tas bort. Stimulering kommer att tillämpas rygg mot rygg under tre dagar i följd.
Enhet: High Definition transkraniell likströmsstimulering
HD-tDCS för denna studie är inte avsedd att vara en behandling, och kommer att appliceras kontinuerligt i 30 minuter vid sken (0 mA) eller 2 mA för aktiva tillstånd över 3 på varandra följande dagliga sessioner för att undersöka neurala kretsars integritet. Denna specifika HD-tDCS-enhet är helt datordriven och körs på en bärbar dator med hjälp av specialiserad programvara. Cirkulära elektroder (12 mm i diameter) fyllda med ledande gel kommer att placeras i en 4x1-ringkonfiguration där den centrala elektroden är anoden omgiven av fyra katoder.
Aktiv komparator: Aktiv vänster frontal HD-tDCS
Elektroder kommer att placeras i en 4x1-ringkonfiguration över frontalregionen i enlighet med det internationella 10-10 EEG-systemet. Stimuleringen kommer att bestå av en upprampningsperiod där den elektriska strömmen gradvis ökas, 30 minuters stimulering vid 2 mA och en nedrampningsperiod under vilken den elektriska strömmen gradvis tas bort. Stimulering kommer att tillämpas rygg mot rygg under tre dagar i följd.
Enhet: High Definition transkraniell likströmsstimulering
HD-tDCS för denna studie är inte avsedd att vara en behandling, och kommer att appliceras kontinuerligt i 30 minuter vid sken (0 mA) eller 2 mA för aktiva tillstånd över 3 på varandra följande dagliga sessioner för att undersöka neurala kretsars integritet. Denna specifika HD-tDCS-enhet är helt datordriven och körs på en bärbar dator med hjälp av specialiserad programvara. Cirkulära elektroder (12 mm i diameter) fyllda med ledande gel kommer att placeras i en 4x1-ringkonfiguration där den centrala elektroden är anoden omgiven av fyra katoder.
Sham Comparator: Sham HD=tDCS
Elektroder kommer att placeras i samma 4x1-ringkonfiguration över frontalområdet som det aktiva vänstra frontaltillståndet för att säkerställa ett användbart kontrolltillstånd. Stimuleringen kommer att bestå av en 30-sekunders upprampningsperiod tills den når 2 mA, omedelbart följt av en 30-sekunders upprampning och av i 29 minuter. Samma ramp upp och ner process kommer att upprepas i sista minuten av sessionen för att hjälpa till att bevara maskeringen av förhållanden. Sham-stimulering kommer att tillämpas rygg mot rygg under tre dagar i följd.
Enhet: High Definition transkraniell likströmsstimulering
HD-tDCS för denna studie är inte avsedd att vara en behandling, och kommer att appliceras kontinuerligt i 30 minuter vid sken (0 mA) eller 2 mA för aktiva tillstånd över 3 på varandra följande dagliga sessioner för att undersöka neurala kretsars integritet. Denna specifika HD-tDCS-enhet är helt datordriven och körs på en bärbar dator med hjälp av specialiserad programvara. Cirkulära elektroder (12 mm i diameter) fyllda med ledande gel kommer att placeras i en 4x1-ringkonfiguration där den centrala elektroden är anoden omgiven av fyra katoder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Rey Auditory Verbal Learning Testresultat
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter slutförandet av varje HD-tDCS-tillstånd
RAVLT är ett verbalt episodiskt minnestest som är känsligt för mesial och lateral verbal episodisk minneskretsdysfunktion. Det primära resultatmåttet för denna uppgift är det totala antalet objekt som omedelbart återkallas under inlärningsförsöken och efter det 20 minuters försenade återkallningsförsöket. Förändringar i poäng från baslinje till testning omedelbart efter att varje tillstånd har slutförts kommer att undersökas.
Baslinje och omedelbart efter slutförandet av varje HD-tDCS-tillstånd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trail Making Test
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter slutförandet av varje HD-tDCS-tillstånd
DKEFS Trail Making Test är ett mått på kognitiv flexibilitet och exekutiva funktioner. Uppgiften kräver att försökspersonen så snabbt som möjligt fullföljer fem villkor, som involverar radering av nummer, nummersekvens, bokstavssekvens, siffer-bokstavsväxling och linjespårning. Resultatmåttet för denna uppgift är tiden för att slutföra vart och ett av de fem villkoren. Förändringar i poäng från baslinje till testning omedelbart efter att varje tillstånd har slutförts kommer att undersökas.
Baslinje och omedelbart efter slutförandet av varje HD-tDCS-tillstånd
Ändringar i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Color-Word Interference Test
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter slutförandet av varje HD-tDCS-tillstånd
DKEFS Color-Word Interference-test är ett mått på informationsbehandlingshastighet och komplex uppmärksamhet. Uppgiften kräver att försökspersonen så snabbt som möjligt fullföljer fyra villkor, som involverar färgnamn, ordläsning, svarsinhibering och sedan växlar fram och tillbaka mellan två svarsmönster. Resultatmåttet för denna uppgift är tiden för att slutföra vart och ett av de fyra villkoren. Förändringar i poäng från baslinje till testning omedelbart efter att varje tillstånd har slutförts kommer att undersökas.
Baslinje och omedelbart efter slutförandet av varje HD-tDCS-tillstånd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2022-0591

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera