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Wege, die eine amnestische MCI mit einer leichten traumatischen Hirnverletzung in Verbindung bringen (PATH)

16. Juli 2026 aktualisiert von: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Diese Studie wird untersuchen, ob die biologischen Veränderungen bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI) mit einer Vorgeschichte von leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) zusammenhängen, wobei hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) und aus Blut stammende Biomarker-Tools verwendet werden. Teilnehmer, die eine mTBI-Vorgeschichte haben, sowie diejenigen, die keine mTBI haben, werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn Studienbesuche werden von jedem Teilnehmer absolviert. Der erste Besuch umfasst eine Blutabnahme und eine grundlegende Gedächtnisbewertung. Danach werden die Teilnehmer randomisiert, um mit einer von 3 Bedingungen von HD-tDCS zu beginnen. Die drei Zustände sind Scheinkontrolle, aktive Stimulation der linken Frontalregion und aktive Stimulation der linken Schläfenregion. Von allen Teilnehmern wird erwartet, dass sie jede HD-tDCS-Bedingung erfüllen, die ausgeglichen und durch 14 Tage getrennt wird. Aktive HD-tDCS wird bei 2 mA für 30 Minuten über 3 aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen angewendet, während die Scheinstimulation für die gleiche Dauer und Zeitspanne angewendet wird. Alle Probanden führen unmittelbar nach jeder HD-tDCS-Bedingung erneut Gedächtnisbewertungen für insgesamt vier Testsitzungen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktive Diagnose einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung
  2. Vorhandensein einer mTBI-Anamnese für die mTBI+-Gruppe; Fehlen einer mTBI-Anamnese für eine Kontrollprobe
  3. Weibliche und männliche Probanden
  4. Alle Rassen/Ethnien
  5. Alter 55 Jahre und älter
  6. Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Leichtes Schädel-Hirn-Trauma innerhalb des letzten Jahres
  2. Lebenslange Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren Hirnverletzungen
  3. Lebenslange schwere neurologische Syndrome (z. B. Schlaganfall, Epilepsie, Hirntumor)
  4. Lebenslange schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt, Herzinsuffizienz)
  5. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  6. Aktuelle schwere psychiatrische Störungen (z. B. schwere depressive Störung, bipolare Störung)
  7. Aktuelle Seh- oder Hörbehinderung, die den Test stört
  8. Alle elektronischen und/oder metallischen Implantate im Schädel oder Gehirn
  9. Gegenwärtige Medikamenteneinnahme, von der bekannt ist, dass sie die HD-tDCS-Reaktivität verändert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives linkszeitliches HD-tDCS
Die Elektroden werden gemäß dem International 10-10 EEG-System in einer 4x1-Ringkonfiguration über der linken Schläfenregion platziert. Die Stimulation besteht aus einer Anstiegsperiode, in der der elektrische Strom allmählich erhöht wird, einer 30-minütigen Stimulation bei 2 mA und einer Abfallperiode, während der der elektrische Strom allmählich entfernt wird. Die Stimulation wird Rücken an Rücken an drei aufeinanderfolgenden Tagen angewendet.
Gerät: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
HD-tDCS für diese Studie ist nicht als Behandlung gedacht und wird kontinuierlich für 30 Minuten bei Schein (0 mA) oder 2 mA für aktive Bedingungen über 3 aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen angewendet, um die Integrität des neuralen Schaltkreises zu untersuchen. Dieses spezielle HD-tDCS-Gerät ist vollständig computergesteuert und läuft auf einem Laptop mit spezieller Software. Mit leitfähigem Gel gefüllte kreisförmige Elektroden (12 mm Durchmesser) werden in einer 4x1-Ringkonfiguration platziert, wobei die zentrale Elektrode die Anode ist, die von vier Kathoden umgeben ist.
Aktiver Komparator: Aktives linksfrontales HD-tDCS
Die Elektroden werden gemäß dem internationalen 10-10-EEG-System in einer 4x1-Ringkonfiguration über der Frontalregion platziert. Die Stimulation besteht aus einer Anstiegsphase, in der der elektrische Strom allmählich erhöht wird, einer 30-minütigen Stimulation mit 2 mA und einer Abstiegsphase, in der der elektrische Strom schrittweise entfernt wird. Die Stimulation wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen hintereinander angewendet.
Gerät: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
HD-tDCS für diese Studie ist nicht als Behandlung gedacht und wird kontinuierlich für 30 Minuten bei Schein (0 mA) oder 2 mA für aktive Bedingungen über 3 aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen angewendet, um die Integrität des neuralen Schaltkreises zu untersuchen. Dieses spezielle HD-tDCS-Gerät ist vollständig computergesteuert und läuft auf einem Laptop mit spezieller Software. Mit leitfähigem Gel gefüllte kreisförmige Elektroden (12 mm Durchmesser) werden in einer 4x1-Ringkonfiguration platziert, wobei die zentrale Elektrode die Anode ist, die von vier Kathoden umgeben ist.
Schein-Komparator: Schein-HD=tDCS
Die Elektroden werden in der gleichen 4x1-Ringkonfiguration über der Frontalregion wie im aktiven linken Frontalbereich platziert, um eine nützliche Kontrollbedingung sicherzustellen. Die Stimulation besteht aus einem 30-sekündigen Anstieg bis zum Erreichen von 2 mA, unmittelbar gefolgt von einem 30-sekündigen Abfall und einer Ausschaltung für 29 Minuten. Der gleiche Auf- und Abstiegsprozess wird in der letzten Minute der Sitzung wiederholt, um die Verschleierung der Bedingungen aufrechtzuerhalten. Die Scheinstimulation wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen hintereinander angewendet.
Gerät: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
HD-tDCS für diese Studie ist nicht als Behandlung gedacht und wird kontinuierlich für 30 Minuten bei Schein (0 mA) oder 2 mA für aktive Bedingungen über 3 aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen angewendet, um die Integrität des neuralen Schaltkreises zu untersuchen. Dieses spezielle HD-tDCS-Gerät ist vollständig computergesteuert und läuft auf einem Laptop mit spezieller Software. Mit leitfähigem Gel gefüllte kreisförmige Elektroden (12 mm Durchmesser) werden in einer 4x1-Ringkonfiguration platziert, wobei die zentrale Elektrode die Anode ist, die von vier Kathoden umgeben ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Testpunktzahl des auditiven und verbalen Rey-Lernens
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Abschluss jeder HD-tDCS-Bedingung
Der RAVLT ist ein verbaler episodischer Gedächtnistest, der auf mesiale und laterale verbale episodische Gedächtnisstörungen anspricht. Das primäre Ergebnismaß für diese Aufgabe ist die Gesamtzahl der Items, an die während der Lernversuche und nach dem 20-minütigen verzögerten Abrufversuch sofort erinnert wird. Änderungen der Punktzahlen von der Grundlinie bis zum Test unmittelbar nach Abschluss jeder Bedingung werden untersucht.
Baseline und unmittelbar nach Abschluss jeder HD-tDCS-Bedingung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trail Making Test
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Abschluss jeder HD-tDCS-Bedingung
Der DKEFS Trail Making Test ist ein Maß für kognitive Flexibilität und exekutive Funktionen. Die Aufgabe erfordert, dass der Proband fünf Bedingungen so schnell wie möglich erfüllt, darunter Nummernlöschung, Nummernsequenzierung, Buchstabensequenzierung, Nummern-Buchstaben-Umschaltung und Linienverfolgung. Das Ergebnismaß für diese Aufgabe ist die Zeit, um jede der fünf Bedingungen zu erfüllen. Änderungen der Punktzahlen von der Grundlinie bis zum Test unmittelbar nach Abschluss jeder Bedingung werden untersucht.
Baseline und unmittelbar nach Abschluss jeder HD-tDCS-Bedingung
Änderungen im Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Color-Word Interference Test
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Abschluss jeder HD-tDCS-Bedingung
Der DKEFS Color-Word Interference Test ist ein Maß für die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und komplexe Aufmerksamkeit. Die Aufgabe erfordert, dass der Proband vier Bedingungen so schnell wie möglich erfüllt, darunter Farbbenennung, Wortlesen, Reaktionshemmung und dann das Hin- und Herschalten zwischen zwei Reaktionsmustern. Das Ergebnismaß für diese Aufgabe ist die Zeit, um jede der vier Bedingungen zu erfüllen. Änderungen der Punktzahlen von der Grundlinie bis zum Test unmittelbar nach Abschluss jeder Bedingung werden untersucht.
Baseline und unmittelbar nach Abschluss jeder HD-tDCS-Bedingung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2022-0591

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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