Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veier som relaterer amnestisk MCI til en mild traumatisk hjerneskadehistorie (PATH)

16. juli 2026 oppdatert av: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne studien vil undersøke om de biologiske endringene i amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI) er relatert til en historie med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) ved bruk av høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) og blodavledede biomarkørverktøy. Deltakere som gjør det så vel som de som ikke har en historie med mTBI vil bli registrert i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ti studiebesøk vil bli gjennomført av hver deltaker. Det første besøket vil inkludere en blodprøve og en baseline hukommelsesevaluering. Etterpå vil deltakerne bli randomisert til å begynne med en av 3 tilstander ved HD-tDCS. De tre tilstandene er sham-kontroll, aktiv stimulering til venstre frontalregion og aktiv stimulering til venstre temporal region. Alle deltakere forventes å fullføre hver HD-tDCS-tilstand, som vil bli utlignet og separert med 14 dager. Active HD-tDCS vil bli brukt ved 2 mA i 30 minutter over 3 påfølgende daglige økter, mens falsk stimulering vil bli brukt i samme varighet og tidsperiode. Alle forsøkspersoner vil fullføre hukommelsesvurderinger igjen umiddelbart etter hver HD-tDCS-tilstand i totalt fire testøkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aktiv diagnose av amnestisk mild kognitiv svikt
  2. Tilstedeværelse av en mTBI-historikk for mTBI+-gruppen; fravær av en mTBI-historie for en kontrollprøve
  3. Kvinnelige og mannlige emner
  4. Alle raser/etnisiteter
  5. Alder 55 år og eldre
  6. Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Lett traumatisk hjerneskade i løpet av det siste året
  2. Livstidshistorie med moderat eller alvorlig hjerneskade
  3. Livstids store nevrologiske syndromer (f.eks. hjerneslag, epilepsi, hjernesvulst)
  4. Livsvarige alvorlige kardiovaskulære tilstander (f.eks. hjerteinfarkt, hjertesvikt)
  5. Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
  6. Aktuelle store psykiatriske lidelser (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse)
  7. Nåværende syns- eller hørselshemming som forstyrrer testingen
  8. Eventuelle elektroniske og/eller metalliske implantater i hodeskallen eller hjernen
  9. Nåværende medisinbruk kjent for å endre HD-tDCS-reaktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv venstre temporal HD-tDCS
Elektroder vil bli plassert i en 4x1-ringkonfigurasjon over venstre temporal region i samsvar med det internasjonale 10-10 EEG-systemet. Stimulering vil bestå av en opprampingsperiode hvor den elektriske strømmen økes gradvis, 30 minutters stimulering ved 2 mA, og en nedtrappingsperiode der den elektriske strømmen gradvis fjernes. Stimulering vil bli brukt rygg-mot-rygg over tre påfølgende dager.
Enhet: High Definition transkraniell likestrømstimulering
HD-tDCS for denne studien er ikke ment å være en behandling, og vil bli brukt kontinuerlig i 30 minutter ved sham (0 mA) eller 2 mA for aktive tilstander over 3 påfølgende daglige økter for å undersøke nevrale kretsintegritet. Denne spesifikke HD-tDCS-enheten er fullstendig datamaskindrevet, kjører på en bærbar datamaskin ved hjelp av spesialisert programvare. Sirkulære elektroder (12 mm i diameter) fylt med ledende gel vil bli plassert i en 4x1 ringkonfigurasjon med den sentrale elektroden som anoden omgitt av fire katoder.
Aktiv komparator: Aktiv venstre frontal HD-tDCS
Elektroder vil bli plassert i en 4x1-ringkonfigurasjon over frontalregionen i samsvar med det internasjonale 10-10 EEG-systemet. Stimulering vil bestå av en rampe opp periode hvor den elektriske strømmen økes gradvis, 30 minutters stimulering ved 2 mA, og en rampe ned periode hvor den elektriske strømmen gradvis fjernes. Stimulering vil bli brukt rygg-mot-rygg over tre påfølgende dager.
Enhet: High Definition transkraniell likestrømstimulering
HD-tDCS for denne studien er ikke ment å være en behandling, og vil bli brukt kontinuerlig i 30 minutter ved sham (0 mA) eller 2 mA for aktive tilstander over 3 påfølgende daglige økter for å undersøke nevrale kretsintegritet. Denne spesifikke HD-tDCS-enheten er fullstendig datamaskindrevet, kjører på en bærbar datamaskin ved hjelp av spesialisert programvare. Sirkulære elektroder (12 mm i diameter) fylt med ledende gel vil bli plassert i en 4x1 ringkonfigurasjon med den sentrale elektroden som anoden omgitt av fire katoder.
Sham-komparator: Sham HD=tDCS
Elektroder vil bli plassert i samme 4x1-ringkonfigurasjon over frontregionen som den aktive venstre frontaltilstanden for å sikre en nyttig kontrolltilstand. Stimulering vil bestå av en 30-sekunders rampe opp-periode til den når 2 mA, etterfulgt umiddelbart av en 30-sekunders rampe ned, og av i 29 minutter. Den samme rampe opp og ned prosessen vil bli gjentatt i siste minutt av økten for å bidra til å bevare maskering av forholdene. Sham-stimulering vil bli brukt rygg-mot-rygg over tre påfølgende dager.
Enhet: High Definition transkraniell likestrømstimulering
HD-tDCS for denne studien er ikke ment å være en behandling, og vil bli brukt kontinuerlig i 30 minutter ved sham (0 mA) eller 2 mA for aktive tilstander over 3 påfølgende daglige økter for å undersøke nevrale kretsintegritet. Denne spesifikke HD-tDCS-enheten er fullstendig datamaskindrevet, kjører på en bærbar datamaskin ved hjelp av spesialisert programvare. Sirkulære elektroder (12 mm i diameter) fylt med ledende gel vil bli plassert i en 4x1 ringkonfigurasjon med den sentrale elektroden som anoden omgitt av fire katoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Rey Auditory Verbal Learning Test Score
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter fullføring av hver HD-tDCS-tilstand
RAVLT er en verbal episodisk minnetest som er følsom for mesial og lateral verbal episodisk minnekretsdysfunksjon. Det primære utfallsmålet for denne oppgaven er det totale antallet elementer som umiddelbart blir tilbakekalt under læringsforsøkene og etter den 20 minutters forsinkede gjenkallingsprøven. Endringer i poengsum fra baseline til testing umiddelbart etter fullføring av hver tilstand vil bli undersøkt.
Baseline og umiddelbart etter fullføring av hver HD-tDCS-tilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trail Making Test
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter fullføring av hver HD-tDCS-tilstand
DKEFS Trail Making Test er et mål på kognitiv fleksibilitet og eksekutive funksjoner. Oppgaven krever at subjektet så raskt som mulig fullfører fem betingelser, som involverer nummerkansellering, nummersekvensering, bokstavsekvensering, nummer-bokstavbytte og linjesporing. Resultatmålet for denne oppgaven er tiden for å fullføre hver av de fem betingelsene. Endringer i poengsum fra baseline til testing umiddelbart etter fullføring av hver tilstand vil bli undersøkt.
Baseline og umiddelbart etter fullføring av hver HD-tDCS-tilstand
Endringer i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) farge-ord interferenstest
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter fullføring av hver HD-tDCS-tilstand
DKEFS Color-Word Interference-testen er et mål på informasjonsbehandlingshastighet og kompleks oppmerksomhet. Oppgaven krever at forsøkspersonen så raskt som mulig fullfører fire betingelser, som involverer fargenavn, ordlesing, responshemming og deretter bytte frem og tilbake mellom to responsmønstre. Resultatmålet for denne oppgaven er tiden for å fullføre hver av de fire betingelsene. Endringer i poengsum fra baseline til testing umiddelbart etter fullføring av hver tilstand vil bli undersøkt.
Baseline og umiddelbart etter fullføring av hver HD-tDCS-tilstand

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2022-0591

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere