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Percorsi che collegano l'MCI amnesico a una lieve lesione cerebrale traumatica (PATH)

5 maggio 2026 aggiornato da: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo studio sonderà se i cambiamenti biologici nel decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI) sono correlati a una storia di lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) e strumenti di biomarcatori derivati ​​dal sangue. Saranno arruolati nello studio i partecipanti che lo fanno così come quelli che non hanno una storia di mTBI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dieci visite di studio saranno completate da ciascun partecipante. La visita iniziale includerà un prelievo di sangue e una valutazione della memoria di base. Successivamente, i partecipanti verranno randomizzati per iniziare con una delle 3 condizioni di HD-tDCS. Le tre condizioni sono controllo fittizio, stimolazione attiva alla regione frontale sinistra e stimolazione attiva alla regione temporale sinistra. Tutti i partecipanti dovranno completare ciascuna condizione HD-tDCS, che sarà controbilanciata e separata da 14 giorni. L'HD-tDCS attivo verrà applicato a 2 mA per 30 minuti in 3 sessioni giornaliere consecutive mentre la stimolazione fittizia verrà applicata per la stessa durata e intervallo di tempo. Tutti i soggetti completeranno nuovamente le valutazioni della memoria immediatamente dopo ogni condizione HD-tDCS per un totale di quattro sessioni di test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi attiva di lieve deterioramento cognitivo amnesico
  2. Presenza di una storia mTBI per il gruppo mTBI+; assenza di una storia mTBI per un campione di controllo
  3. Soggetti maschili e femminili
  4. Tutte le razze/etnie
  5. Età 55 anni e oltre
  6. Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Lieve lesione cerebrale traumatica nell'ultimo anno
  2. Storia una tantum di lesione cerebrale moderata o grave
  3. Sindromi neurologiche maggiori nel corso della vita (per es., ictus, epilessia, tumore al cervello)
  4. Principali condizioni cardiovascolari nel corso della vita (ad esempio, infarto, insufficienza cardiaca)
  5. Disturbo attuale da uso di sostanze
  6. Disturbi psichiatrici maggiori attuali (per es., disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare)
  7. Compromissione della vista o dell'udito attuale che interferisce con il test
  8. Eventuali impianti elettronici e/o metallici nel cranio o nel cervello
  9. Uso attuale di farmaci noti per alterare la reattività HD-tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HD-tDCS temporale sinistro attivo
Gli elettrodi saranno posizionati in una configurazione ad anello 4x1 sopra la regione temporale sinistra secondo il sistema International 10-10 EEG. La stimolazione consisterà in un periodo di accelerazione in cui la corrente elettrica viene aumentata gradualmente, 30 minuti di stimolazione a 2 mA e un periodo di decelerazione durante il quale la corrente elettrica viene gradualmente rimossa. La stimolazione verrà applicata back-to-back per tre giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione
HD-tDCS per questo studio non intende essere un trattamento e verrà applicato continuamente per 30 minuti a sham (0 mA) o 2 mA per condizioni attive in 3 sessioni giornaliere consecutive per sondare l'integrità del circuito neurale. Questo specifico dispositivo HD-tDCS è completamente guidato dal computer, in esecuzione su un laptop utilizzando un software specializzato. Gli elettrodi circolari (12 mm di diametro) riempiti con gel conduttivo saranno posizionati in una configurazione ad anello 4x1 con l'elettrodo centrale come anodo circondato da quattro catodi.
Comparatore attivo: HD-tDCS frontale sinistro attivo
Gli elettrodi verranno posizionati in una configurazione ad anello 4x1 sulla regione frontale secondo il sistema EEG internazionale 10-10. La stimolazione consisterà in un periodo di aumento in cui la corrente elettrica viene gradualmente aumentata, 30 minuti di stimolazione a 2 mA e un periodo di diminuzione durante il quale la corrente elettrica viene gradualmente rimossa. La stimolazione verrà applicata uno dopo l'altro per tre giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione
HD-tDCS per questo studio non intende essere un trattamento e verrà applicato continuamente per 30 minuti a sham (0 mA) o 2 mA per condizioni attive in 3 sessioni giornaliere consecutive per sondare l'integrità del circuito neurale. Questo specifico dispositivo HD-tDCS è completamente guidato dal computer, in esecuzione su un laptop utilizzando un software specializzato. Gli elettrodi circolari (12 mm di diametro) riempiti con gel conduttivo saranno posizionati in una configurazione ad anello 4x1 con l'elettrodo centrale come anodo circondato da quattro catodi.
Comparatore fittizio: HD fittizio=tDCS
Gli elettrodi verranno posizionati nella stessa configurazione ad anello 4x1 sulla regione frontale della condizione frontale sinistra attiva per garantire un'utile condizione di controllo. La stimolazione consisterà in un periodo di aumento di 30 secondi fino al raggiungimento di 2 mA, seguito immediatamente da un periodo di diminuzione di 30 secondi e spegnimento per 29 minuti. Lo stesso processo di salita e discesa verrà ripetuto nell'ultimo minuto della sessione per aiutare a preservare il mascheramento delle condizioni. La stimolazione fittizia verrà applicata uno dopo l'altro per tre giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione
HD-tDCS per questo studio non intende essere un trattamento e verrà applicato continuamente per 30 minuti a sham (0 mA) o 2 mA per condizioni attive in 3 sessioni giornaliere consecutive per sondare l'integrità del circuito neurale. Questo specifico dispositivo HD-tDCS è completamente guidato dal computer, in esecuzione su un laptop utilizzando un software specializzato. Gli elettrodi circolari (12 mm di diametro) riempiti con gel conduttivo saranno posizionati in una configurazione ad anello 4x1 con l'elettrodo centrale come anodo circondato da quattro catodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo il completamento di ciascuna condizione HD-tDCS
Il RAVLT è un test della memoria episodica verbale sensibile alla disfunzione del circuito della memoria episodica verbale mesiale e laterale. La misura dell'esito primario per questo compito è il numero totale di elementi richiamati immediatamente durante le prove di apprendimento e dopo la prova di richiamo ritardata di 20 minuti. Saranno esaminate le variazioni dei punteggi dal basale al test immediatamente dopo il completamento di ciascuna condizione.
Basale e immediatamente dopo il completamento di ciascuna condizione HD-tDCS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nel test di tracciamento del sistema di funzioni esecutive Delis Kaplan (DKEFS).
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo il completamento di ciascuna condizione HD-tDCS
Il DKEFS Trail Making Test è una misura della flessibilità cognitiva e delle funzioni esecutive. L'attività richiede che il soggetto completi il ​​​​più rapidamente possibile cinque condizioni, che coinvolgono la cancellazione del numero, la sequenza dei numeri, la sequenza delle lettere, la commutazione numero-lettera e il tracciamento della linea. La misura del risultato per questo compito è il tempo per completare ciascuna delle cinque condizioni. Saranno esaminate le variazioni dei punteggi dal basale al test immediatamente dopo il completamento di ciascuna condizione.
Basale e immediatamente dopo il completamento di ciascuna condizione HD-tDCS
Cambiamenti nel test di interferenza colore-parola Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS).
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo il completamento di ciascuna condizione HD-tDCS
Il test DKEFS Color-Word Interference è una misura della velocità di elaborazione delle informazioni e dell'attenzione complessa. L'attività richiede al soggetto di completare il più rapidamente possibile quattro condizioni, che coinvolgono la denominazione dei colori, la lettura delle parole, l'inibizione della risposta e quindi il passaggio avanti e indietro tra due modelli di risposta. La misura del risultato per questo compito è il tempo per completare ciascuna delle quattro condizioni. Saranno esaminate le variazioni dei punteggi dal basale al test immediatamente dopo il completamento di ciascuna condizione.
Basale e immediatamente dopo il completamento di ciascuna condizione HD-tDCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2022-0591

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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