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Vías que relacionan DCL amnésico con antecedentes de lesión cerebral traumática leve (PATH)

16 de julio de 2026 actualizado por: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudio investigará si los cambios biológicos en el deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI) están relacionados con un historial de lesión cerebral traumática leve (mTBI) utilizando estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) y herramientas de biomarcadores derivados de la sangre. Se inscribirán en el estudio los participantes que lo hagan y los que no tengan antecedentes de mTBI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada participante completará diez visitas de estudio. La visita inicial incluirá una extracción de sangre y una evaluación de la memoria de referencia. Posteriormente, los participantes serán asignados al azar para comenzar con una de las 3 condiciones de HD-tDCS. Las tres condiciones son control simulado, estimulación activa en la región frontal izquierda y estimulación activa en la región temporal izquierda. Se espera que todos los participantes completen cada condición HD-tDCS, que se compensará y separará por 14 días. Active HD-tDCS se aplicará a 2 mA durante 30 minutos durante 3 sesiones diarias consecutivas, mientras que la estimulación simulada se aplicará durante la misma duración y período de tiempo. Todos los sujetos volverán a completar las evaluaciones de memoria inmediatamente después de cada condición HD-tDCS para un total de cuatro sesiones de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico activo de deterioro cognitivo leve amnésico
  2. Presencia de antecedentes de mTBI para el grupo mTBI+; ausencia de un historial de mTBI para una muestra de control
  3. Sujetos femeninos y masculinos
  4. Todas las razas/etnias
  5. Edad 55 años y más
  6. Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  1. Traumatismo craneoencefálico leve en el último año
  2. Antecedentes de por vida de lesión cerebral moderada o grave
  3. Síndromes neurológicos importantes de por vida (p. ej., accidente cerebrovascular, epilepsia, tumor cerebral)
  4. Principales afecciones cardiovasculares de por vida (p. ej., ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca)
  5. Trastorno actual por consumo de sustancias
  6. Trastornos psiquiátricos mayores actuales (p. ej., trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar)
  7. Deficiencia visual o auditiva actual que interfiere con la prueba
  8. Cualquier implante electrónico o metálico en el cráneo o el cerebro.
  9. Se sabe que el uso actual de medicamentos altera la reactividad de HD-tDCS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HD-tDCS temporal izquierdo activo
Los electrodos se colocarán en una configuración de anillo 4x1 sobre la región temporal izquierda de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-10. La estimulación consistirá en un período de rampa ascendente en el que la corriente eléctrica aumenta gradualmente, 30 minutos de estimulación a 2 mA y un período de rampa descendente durante el cual la corriente eléctrica se elimina gradualmente. La estimulación se aplicará consecutivamente durante tres días consecutivos.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición
HD-tDCS para este estudio no pretende ser un tratamiento y se aplicará continuamente durante 30 minutos en simulación (0 mA) o 2 mA para condiciones activas en 3 sesiones diarias consecutivas para sondear la integridad del circuito neural. Este dispositivo HD-tDCS específico está completamente controlado por computadora y se ejecuta en una computadora portátil utilizando un software especializado. Se colocarán electrodos circulares (12 mm de diámetro) rellenos de gel conductor en una configuración de anillo 4x1, siendo el electrodo central el ánodo rodeado por cuatro cátodos.
Comparador activo: HD-tDCS frontal izquierdo activo
Los electrodos se colocarán en una configuración de anillo de 4x1 sobre la región frontal de acuerdo con el sistema internacional 10-10 EEG. La estimulación consistirá en un período de aceleración en el que la corriente eléctrica aumenta gradualmente, 30 minutos de estimulación a 2 mA y un período de disminución durante el cual la corriente eléctrica se elimina gradualmente. La estimulación se aplicará consecutivamente durante tres días consecutivos.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición
HD-tDCS para este estudio no pretende ser un tratamiento y se aplicará continuamente durante 30 minutos en simulación (0 mA) o 2 mA para condiciones activas en 3 sesiones diarias consecutivas para sondear la integridad del circuito neural. Este dispositivo HD-tDCS específico está completamente controlado por computadora y se ejecuta en una computadora portátil utilizando un software especializado. Se colocarán electrodos circulares (12 mm de diámetro) rellenos de gel conductor en una configuración de anillo 4x1, siendo el electrodo central el ánodo rodeado por cuatro cátodos.
Comparador falso: HD simulado = tDCS
Los electrodos se colocarán en la misma configuración de anillo 4x1 sobre la región frontal que la condición frontal izquierda activa para garantizar una condición de control útil. La estimulación consistirá en un período de aumento de 30 segundos hasta alcanzar 2 mA, seguido inmediatamente por un descenso de 30 segundos y un apagado durante 29 minutos. El mismo proceso de subida y bajada se repetirá en el último minuto de la sesión para ayudar a preservar el enmascaramiento de las condiciones. La estimulación simulada se aplicará consecutivamente durante tres días consecutivos.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición
HD-tDCS para este estudio no pretende ser un tratamiento y se aplicará continuamente durante 30 minutos en simulación (0 mA) o 2 mA para condiciones activas en 3 sesiones diarias consecutivas para sondear la integridad del circuito neural. Este dispositivo HD-tDCS específico está completamente controlado por computadora y se ejecuta en una computadora portátil utilizando un software especializado. Se colocarán electrodos circulares (12 mm de diámetro) rellenos de gel conductor en una configuración de anillo 4x1, siendo el electrodo central el ánodo rodeado por cuatro cátodos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de la prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de completar cada condición HD-tDCS
El RAVLT es una prueba de memoria episódica verbal que es sensible a la disfunción del circuito de memoria episódica verbal mesial y lateral. La medida de resultado primaria para esta tarea es el número total de elementos recordados inmediatamente durante las pruebas de aprendizaje y después de la prueba de recuerdo diferido de 20 minutos. Se examinarán los cambios en las puntuaciones desde la línea de base hasta las pruebas inmediatamente después de completar cada condición.
Línea de base e inmediatamente después de completar cada condición HD-tDCS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la prueba de elaboración de pruebas del sistema de funciones ejecutivas Delis Kaplan (DKEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de completar cada condición HD-tDCS
La prueba DKEFS Trail Making Test es una medida de la flexibilidad cognitiva y las funciones ejecutivas. La tarea requiere que el sujeto complete lo más rápido posible cinco condiciones, que incluyen la cancelación de números, la secuencia de números, la secuencia de letras, el cambio de número por letra y el trazado de líneas. La medida de resultado para esta tarea es el tiempo para completar cada una de las cinco condiciones. Se examinarán los cambios en las puntuaciones desde la línea de base hasta las pruebas inmediatamente después de completar cada condición.
Línea de base e inmediatamente después de completar cada condición HD-tDCS
Cambios en la prueba de interferencia color-palabra del sistema de funciones ejecutivas Delis Kaplan (DKEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de completar cada condición HD-tDCS
La prueba DKEFS Color-Word Interference es una medida de la velocidad de procesamiento de la información y la atención compleja. La tarea requiere que el sujeto complete lo más rápido posible cuatro condiciones, que incluyen nombrar colores, leer palabras, inhibir la respuesta y luego alternar entre dos patrones de respuesta. La medida de resultado para esta tarea es el tiempo para completar cada una de las cuatro condiciones. Se examinarán los cambios en las puntuaciones desde la línea de base hasta las pruebas inmediatamente después de completar cada condición.
Línea de base e inmediatamente después de completar cada condición HD-tDCS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2022-0591

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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