Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżki wiążące amnestyczny MCI z historią łagodnego urazu mózgu (PATH)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Badanie to zbada, czy zmiany biologiczne w łagodnym upośledzeniu funkcji poznawczych z amnezją (aMCI) są związane z historią łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) przy użyciu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) i narzędzi biomarkerów pochodzących z krwi. Uczestnicy, którzy mają, jak również ci, którzy nie mają historii mTBI, zostaną włączeni do badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik odbędzie dziesięć wizyt studyjnych. Pierwsza wizyta obejmuje pobranie krwi i ocenę pamięci wyjściowej. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby rozpocząć z jednym z 3 warunków HD-tDCS. Trzy warunki to kontrola pozorowana, aktywna stymulacja lewego obszaru czołowego i aktywna stymulacja lewego obszaru skroniowego. Oczekuje się, że wszyscy uczestnicy spełnią każdy warunek HD-tDCS, który zostanie zrównoważony i oddzielony o 14 dni. Aktywny HD-tDCS zostanie zastosowany przy 2 mA przez 30 minut podczas 3 kolejnych codziennych sesji, podczas gdy pozorowana stymulacja będzie stosowana przez ten sam czas trwania i przedział czasowy. Wszyscy badani ponownie przeprowadzą ocenę pamięci natychmiast po każdym stanie HD-tDCS w sumie w czterech sesjach testowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktywna diagnoza amnestycznego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych
  2. Obecność historii mTBI dla grupy mTBI+; brak historii mTBI dla próbki kontrolnej
  3. Przedmioty żeńskie i męskie
  4. Wszystkie rasy/narodowości
  5. Wiek 55 lat i więcej
  6. Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatniego roku
  2. Historia życia z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem mózgu
  3. Główne zespoły neurologiczne występujące w ciągu całego życia (np. udar, padaczka, guz mózgu)
  4. Poważne choroby sercowo-naczyniowe w ciągu całego życia (np. zawał serca, niewydolność serca)
  5. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  6. Obecne poważne zaburzenia psychiczne (np. duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
  7. Obecne upośledzenie wzroku lub słuchu, które przeszkadza w badaniu
  8. Wszelkie elektroniczne i/lub metalowe implanty w czaszce lub mózgu
  9. Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że zmienia reaktywność HD-tDCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny lewy skroniowy HD-tDCS
Elektrody zostaną umieszczone w konfiguracji pierścienia 4x1 nad lewym obszarem skroniowym zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-10. Stymulacja będzie składać się z okresu narastania, w którym prąd elektryczny jest stopniowo zwiększany, 30 minut stymulacji przy 2 mA oraz okresu zwalniania, podczas którego prąd elektryczny jest stopniowo usuwany. Stymulacja będzie stosowana jedna po drugiej przez trzy kolejne dni.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości
HD-tDCS w tym badaniu nie ma być leczeniem i będzie stosowane w sposób ciągły przez 30 minut przy pozorowanym (0 mA) lub 2 mA w warunkach aktywnych podczas 3 kolejnych codziennych sesji w celu zbadania integralności obwodów nerwowych. To specyficzne urządzenie HD-tDCS jest całkowicie sterowane komputerowo i działa na laptopie przy użyciu specjalistycznego oprogramowania. Okrągłe elektrody (o średnicy 12 mm) wypełnione przewodzącym żelem zostaną umieszczone w konfiguracji pierścienia 4x1, przy czym centralną elektrodą będzie anoda otoczona czterema katodami.
Aktywny komparator: Aktywny lewy przedni HD-tDCS
Elektrody zostaną umieszczone w konfiguracji pierścieniowej 4x1 w okolicy czołowej, zgodnie z międzynarodowym systemem 10-10 EEG. Stymulacja będzie składać się z okresu narastania, podczas którego prąd elektryczny będzie stopniowo zwiększany, 30 minut stymulacji przy 2 mA oraz okresu opadania, podczas którego prąd elektryczny będzie stopniowo usuwany. Stymulacja będzie stosowana kolejno przez trzy kolejne dni.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości
HD-tDCS w tym badaniu nie ma być leczeniem i będzie stosowane w sposób ciągły przez 30 minut przy pozorowanym (0 mA) lub 2 mA w warunkach aktywnych podczas 3 kolejnych codziennych sesji w celu zbadania integralności obwodów nerwowych. To specyficzne urządzenie HD-tDCS jest całkowicie sterowane komputerowo i działa na laptopie przy użyciu specjalistycznego oprogramowania. Okrągłe elektrody (o średnicy 12 mm) wypełnione przewodzącym żelem zostaną umieszczone w konfiguracji pierścienia 4x1, przy czym centralną elektrodą będzie anoda otoczona czterema katodami.
Pozorny komparator: Pozorne HD=tDCS
Elektrody zostaną umieszczone w tej samej konfiguracji pierścienia 4x1 w obszarze czołowym, co aktywny lewy warunek czołowy, aby zapewnić użyteczny stan kontrolny. Stymulacja będzie składać się z 30-sekundowego okresu narastania aż do osiągnięcia 2 mA, po którym natychmiast nastąpi 30-sekundowy spadek i wyłączenie na 29 minut. Ten sam proces narastania i opadania zostanie powtórzony w ostatniej minucie sesji, aby pomóc zachować maskowanie warunków. Stymulacja pozorowana będzie stosowana jedna po drugiej przez trzy kolejne dni.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości
HD-tDCS w tym badaniu nie ma być leczeniem i będzie stosowane w sposób ciągły przez 30 minut przy pozorowanym (0 mA) lub 2 mA w warunkach aktywnych podczas 3 kolejnych codziennych sesji w celu zbadania integralności obwodów nerwowych. To specyficzne urządzenie HD-tDCS jest całkowicie sterowane komputerowo i działa na laptopie przy użyciu specjalistycznego oprogramowania. Okrągłe elektrody (o średnicy 12 mm) wypełnione przewodzącym żelem zostaną umieszczone w konfiguracji pierścienia 4x1, przy czym centralną elektrodą będzie anoda otoczona czterema katodami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach testu uczenia się werbalnego ze słuchu Reya
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu każdego warunku HD-tDCS
RAVLT to werbalny test pamięci epizodycznej, który jest wrażliwy na mezjalną i boczną werbalną dysfunkcję obwodów pamięci epizodycznej. Podstawową miarą wyników tego zadania jest całkowita liczba elementów natychmiast przywołanych podczas prób uczenia się i po 20-minutowej opóźnionej próbie przypomnienia. Zbadane zostaną zmiany w wynikach od punktu początkowego do testu bezpośrednio po spełnieniu każdego warunku.
Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu każdego warunku HD-tDCS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w teście tworzenia szlaków systemu funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu każdego warunku HD-tDCS
Test Łączenia Szlak DKEFS jest miarą elastyczności poznawczej i funkcji wykonawczych. Zadanie wymaga od podmiotu jak najszybszego spełnienia pięciu warunków, obejmujących anulowanie numeru, sekwencjonowanie numerów, sekwencjonowanie liter, przełączanie cyfr i liter oraz śledzenie linii. Miarą wyniku dla tego zadania jest czas na spełnienie każdego z pięciu warunków. Zbadane zostaną zmiany w wynikach od punktu początkowego do testu bezpośrednio po spełnieniu każdego warunku.
Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu każdego warunku HD-tDCS
Zmiany w teście interferencji słów i kolorów Delisa Kaplana systemu funkcji wykonawczych (DKEFS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu każdego warunku HD-tDCS
Test DKEFS Color-Word Interference jest miarą szybkości przetwarzania informacji i złożonej uwagi. Zadanie wymaga od podmiotu jak najszybszego spełnienia czterech warunków, obejmujących nazywanie kolorów, czytanie słów, hamowanie odpowiedzi, a następnie przełączanie się między dwoma wzorami odpowiedzi. Miarą wyniku dla tego zadania jest czas na spełnienie każdego z czterech warunków. Zbadane zostaną zmiany w wynikach od punktu początkowego do testu bezpośrednio po spełnieniu każdego warunku.
Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu każdego warunku HD-tDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2022-0591

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj