Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пути, связывающие амнестический MCI с легкой черепно-мозговой травмой в анамнезе (PATH)

16 июля 2026 г. обновлено: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
В этом исследовании будет изучено, связаны ли биологические изменения при амнестических легких когнитивных нарушениях (aMCI) с историей легкой черепно-мозговой травмы (mTBI) с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) и инструментов биомаркеров крови. Участники, у которых есть, а также те, у кого нет истории mTBI, будут зачислены в исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый участник совершит десять ознакомительных визитов. Первоначальный визит будет включать забор крови и базовую оценку памяти. После этого участники будут рандомизированы, чтобы начать с одного из 3 условий HD-tDCS. Три условия: ложный контроль, активная стимуляция левой лобной области и активная стимуляция левой височной области. Ожидается, что все участники выполнят каждое условие HD-tDCS, которое будет уравновешено и разделено на 14 дней. Активная HD-tDCS будет применяться при 2 мА в течение 30 минут в течение 3 последовательных ежедневных сеансов, в то время как имитация стимуляции будет применяться в течение той же продолжительности и промежутка времени. Все испытуемые снова выполнят оценку памяти сразу после каждого состояния HD-tDCS, в общей сложности четыре тестовых сеанса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hannah Cabrera, MCRC
  • Номер телефона: 214-865-9508
  • Электронная почта: Hannah.Cabrera@utsw.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Активная диагностика амнестических легких когнитивных нарушений
  2. Наличие истории mTBI для группы mTBI+; отсутствие истории mTBI для контрольного образца
  3. Женские и мужские предметы
  4. Все расы / национальности
  5. Возраст 55 лет и старше
  6. Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  1. Легкая черепно-мозговая травма в течение последнего года
  2. Прижизненная история умеренной или тяжелой черепно-мозговой травмы
  3. Основные неврологические синдромы в течение жизни (например, инсульт, эпилепсия, опухоль головного мозга)
  4. Основные сердечно-сосудистые заболевания в течение жизни (например, сердечный приступ, сердечная недостаточность)
  5. Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  6. Текущие серьезные психические расстройства (например, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство)
  7. Текущие нарушения зрения или слуха, которые мешают тестированию
  8. Любые электронные и/или металлические имплантаты в черепе или головном мозге
  9. Текущее использование лекарств, как известно, изменяет реактивность HD-tDCS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная левая височная HD-tDCS
Электроды будут размещены в виде кольца 4x1 над левой височной областью в соответствии с международной системой ЭЭГ 10-10. Стимуляция будет состоять из периода нарастания, в течение которого электрический ток постепенно увеличивается, 30 минут стимуляции при 2 мА и периода снижения, в течение которого электрический ток постепенно прекращается. Стимуляция будет применяться последовательно в течение трех дней подряд.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения
HD-tDCS для этого исследования не предназначен для лечения и будет применяться непрерывно в течение 30 минут при имитации (0 мА) или 2 мА для активных состояний в течение 3 последовательных ежедневных сеансов для проверки целостности нейронной цепи. Это специальное устройство HD-tDCS полностью управляется компьютером и работает на ноутбуке с использованием специального программного обеспечения. Круглые электроды (диаметром 12 мм), заполненные проводящим гелем, будут размещены в виде кольца 4x1, при этом центральный электрод будет анодом, окруженным четырьмя катодами.
Активный компаратор: Активный левый лобный HD-tDCS
Электроды будут размещены в кольцевой конфигурации 4x1 над лобной областью в соответствии с Международной системой ЭЭГ 10-10. Стимуляция будет состоять из периода нарастания, в течение которого электрический ток постепенно увеличивается, 30-минутной стимуляции током 2 мА и периода снижения, в течение которого электрический ток постепенно прекращается. Стимуляция будет применяться последовательно в течение трех дней подряд.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения
HD-tDCS для этого исследования не предназначен для лечения и будет применяться непрерывно в течение 30 минут при имитации (0 мА) или 2 мА для активных состояний в течение 3 последовательных ежедневных сеансов для проверки целостности нейронной цепи. Это специальное устройство HD-tDCS полностью управляется компьютером и работает на ноутбуке с использованием специального программного обеспечения. Круглые электроды (диаметром 12 мм), заполненные проводящим гелем, будут размещены в виде кольца 4x1, при этом центральный электрод будет анодом, окруженным четырьмя катодами.
Фальшивый компаратор: Шам HD=tDCS
Электроды будут размещены в той же кольцевой конфигурации 4x1 над лобной областью, что и при активном левом лобном состоянии, чтобы обеспечить полезные условия контроля. Стимуляция будет состоять из 30-секундного периода нарастания до достижения 2 мА, за которым сразу же следует 30-секундное снижение и выключение на 29 минут. Тот же процесс увеличения и уменьшения будет повторяться на последней минуте сеанса, чтобы помочь сохранить маскировку условий. Имитационная стимуляция будет применяться подряд в течение трех дней подряд.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения
HD-tDCS для этого исследования не предназначен для лечения и будет применяться непрерывно в течение 30 минут при имитации (0 мА) или 2 мА для активных состояний в течение 3 последовательных ежедневных сеансов для проверки целостности нейронной цепи. Это специальное устройство HD-tDCS полностью управляется компьютером и работает на ноутбуке с использованием специального программного обеспечения. Круглые электроды (диаметром 12 мм), заполненные проводящим гелем, будут размещены в виде кольца 4x1, при этом центральный электрод будет анодом, окруженным четырьмя катодами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах теста слухового обучения Рей
Временное ограничение: Базовый уровень и сразу после завершения каждого состояния HD-tDCS
RAVLT — это тест вербальной эпизодической памяти, чувствительный к дисфункции мезиальной и латеральной цепей вербальной эпизодической памяти. Первичным показателем результата для этой задачи является общее количество элементов, немедленно воспроизведенных во время обучающих испытаний и после 20-минутного испытания с отложенным воспоминанием. Будут изучены изменения в баллах от исходного уровня до тестирования сразу после завершения каждого условия.
Базовый уровень и сразу после завершения каждого состояния HD-tDCS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в системе исполнительных функций Delis Kaplan (DKEFS) Trail Making Test
Временное ограничение: Базовый уровень и сразу после завершения каждого состояния HD-tDCS
Тест DKEFS Trail Making Test является мерой когнитивной гибкости и исполнительных функций. Задача требует, чтобы субъект как можно быстрее выполнил пять условий, включая отмену чисел, последовательность чисел, последовательность букв, переключение цифр и букв и отслеживание строк. Мерой результата для этой задачи является время выполнения каждого из пяти условий. Будут изучены изменения в баллах от исходного уровня до тестирования сразу после завершения каждого условия.
Базовый уровень и сразу после завершения каждого состояния HD-tDCS
Изменения в тесте на интерференцию цветов и слов системы исполнительных функций Делиса Каплана (DKEFS)
Временное ограничение: Базовый уровень и сразу после завершения каждого состояния HD-tDCS
Тест DKEFS Color-Word Interference измеряет скорость обработки информации и комплексное внимание. Задача требует, чтобы испытуемый как можно быстрее выполнил четыре условия, включая название цвета, чтение слов, торможение реакции, а затем переключение между двумя моделями реакции. Мерой результата для этой задачи является время для выполнения каждого из четырех условий. Будут изучены изменения в баллах от исходного уровня до тестирования сразу после завершения каждого условия.
Базовый уровень и сразу после завершения каждого состояния HD-tDCS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2022-0591

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться