Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesty týkající se amnestické MCI s anamnézou mírného traumatického poranění mozku (PATH)

5. května 2026 aktualizováno: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Tato studie bude zkoumat, zda biologické změny u amnestického mírného kognitivního poškození (aMCI) souvisejí s anamnézou mírného traumatického poškození mozku (mTBI) pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) a nástrojů biomarkerů získaných z krve. Do studie budou zařazeni účastníci, kteří ano i ti, kteří nemají v anamnéze mTBI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník absolvuje deset studijních návštěv. Úvodní návštěva bude zahrnovat odběr krve a základní vyhodnocení paměti. Poté budou účastníci randomizováni tak, aby začali s jednou ze 3 podmínek HD-tDCS. Tyto tři podmínky jsou falešná kontrola, aktivní stimulace do levé frontální oblasti a aktivní stimulace do levé temporální oblasti. Od všech účastníků se očekává, že splní každou podmínku HD-tDCS, což bude vyváženo a odděleno 14 dny. Aktivní HD-tDCS bude aplikován při 2 mA po dobu 30 minut ve 3 po sobě jdoucích denních relacích, zatímco simulovaná stimulace bude aplikována po stejnou dobu a časové rozpětí. Všechny subjekty znovu dokončí hodnocení paměti ihned po každém stavu HD-tDCS celkem ve čtyřech testovacích relacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktivní diagnostika amnestické mírné kognitivní poruchy
  2. Přítomnost historie mTBI pro skupinu mTBI+; absence historie mTBI u kontrolního vzorku
  3. Ženské a mužské subjekty
  4. Všechny rasy/etnika
  5. Věk 55 let a více
  6. Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Mírné traumatické poranění mozku za poslední rok
  2. Celoživotní anamnéza středně těžkého nebo těžkého poranění mozku
  3. Celoživotní závažné neurologické syndromy (např. mrtvice, epilepsie, nádor na mozku)
  4. Celoživotní závažné kardiovaskulární stavy (např. srdeční infarkt, srdeční selhání)
  5. Současná porucha užívání návykových látek
  6. Současné závažné psychiatrické poruchy (např. velká depresivní porucha, bipolární porucha)
  7. Aktuální poškození zraku nebo sluchu, které narušuje testování
  8. Jakékoli elektronické nebo kovové implantáty v lebce nebo mozku
  9. Je známo, že současné užívání léků mění reaktivitu HD-tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní levé temporální HD-tDCS
Elektrody budou umístěny v kruhové konfiguraci 4x1 přes levou temporální oblast v souladu s mezinárodním systémem 10-10 EEG. Stimulace bude sestávat z periody náběhu, ve které se elektrický proud postupně zvyšuje, 30 minut stimulace při 2 mA a periody náběhu, během které je elektrický proud postupně odstraňován. Stimulace bude aplikována back-to-back během tří po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení
HD-tDCS pro tuto studii není zamýšleno jako léčba a bude se aplikovat nepřetržitě po dobu 30 minut při simulaci (0 mA) nebo 2 mA pro aktivní podmínky během 3 po sobě jdoucích denních sezení, aby se prozkoumala integrita nervového okruhu. Toto specifické zařízení HD-tDCS je zcela řízeno počítačem a běží na notebooku pomocí specializovaného softwaru. Kruhové elektrody (průměr 12 mm) naplněné vodivým gelem budou umístěny v kruhové konfiguraci 4x1, přičemž centrální elektrodou bude anoda obklopená čtyřmi katodami.
Aktivní komparátor: Aktivní levý přední HD-tDCS
Elektrody budou umístěny v kruhové konfiguraci 4x1 přes přední oblast v souladu s mezinárodním systémem 10-10 EEG. Stimulace se bude skládat z periody náběhu, ve které se elektrický proud postupně zvyšuje, 30 minut stimulace při 2 mA a periody náběhu, během níž je elektrický proud postupně odstraňován. Stimulace bude aplikována back-to-back během tří po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení
HD-tDCS pro tuto studii není zamýšleno jako léčba a bude se aplikovat nepřetržitě po dobu 30 minut při simulaci (0 mA) nebo 2 mA pro aktivní podmínky během 3 po sobě jdoucích denních sezení, aby se prozkoumala integrita nervového okruhu. Toto specifické zařízení HD-tDCS je zcela řízeno počítačem a běží na notebooku pomocí specializovaného softwaru. Kruhové elektrody (průměr 12 mm) naplněné vodivým gelem budou umístěny v kruhové konfiguraci 4x1, přičemž centrální elektrodou bude anoda obklopená čtyřmi katodami.
Falešný srovnávač: Sham HD=tDCS
Elektrody budou umístěny ve stejné kruhové konfiguraci 4x1 přes přední oblast jako aktivní levá přední část, aby byl zajištěn užitečný kontrolní stav. Stimulace se bude skládat z 30sekundové doby náběhu až do dosažení 2 mA, po které bezprostředně následuje 30sekundová náběhová fáze dolů a vypnutí na 29 minut. Stejný postup stoupání a klesání se bude opakovat v poslední minutě relace, aby se zachovalo maskování podmínek. Falešná stimulace bude aplikována zády k sobě po tři po sobě jdoucí dny.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení
HD-tDCS pro tuto studii není zamýšleno jako léčba a bude se aplikovat nepřetržitě po dobu 30 minut při simulaci (0 mA) nebo 2 mA pro aktivní podmínky během 3 po sobě jdoucích denních sezení, aby se prozkoumala integrita nervového okruhu. Toto specifické zařízení HD-tDCS je zcela řízeno počítačem a běží na notebooku pomocí specializovaného softwaru. Kruhové elektrody (průměr 12 mm) naplněné vodivým gelem budou umístěny v kruhové konfiguraci 4x1, přičemž centrální elektrodou bude anoda obklopená čtyřmi katodami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre testu verbálního učení Rey
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po dokončení každého stavu HD-tDCS
RAVLT je test verbální epizodické paměti, který je citlivý na dysfunkci meziální a laterální verbální epizodické paměti. Primárním výstupním měřítkem pro tento úkol je celkový počet položek okamžitě vyvolaných během pokusů učení a po 20minutovém pokusu s odloženým vyvoláním. Budou zkoumány změny ve skóre od výchozího stavu k testování bezprostředně po dokončení každé podmínky.
Výchozí stav a bezprostředně po dokončení každého stavu HD-tDCS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trail Making Test
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po dokončení každého stavu HD-tDCS
DKEFS Trail Making Test je měřítkem kognitivní flexibility a exekutivních funkcí. Úkol vyžaduje, aby subjekt co nejrychleji splnil pět podmínek, včetně zrušení čísla, řazení čísel, řazení písmen, přepínání mezi písmeny a písmeny a sledování řádku. Měřítkem výsledku pro tento úkol je čas na splnění každé z pěti podmínek. Budou zkoumány změny ve skóre od výchozího stavu k testování bezprostředně po dokončení každé podmínky.
Výchozí stav a bezprostředně po dokončení každého stavu HD-tDCS
Změny v testu rušení barev a slov Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS).
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po dokončení každého stavu HD-tDCS
Test DKEFS Color-Word Interference je měřítkem rychlosti zpracování informací a komplexní pozornosti. Úkol vyžaduje, aby subjekt co nejrychleji splnil čtyři podmínky, zahrnující pojmenování barev, čtení slov, inhibici odezvy a pak přepínání tam a zpět mezi dvěma vzory odezvy. Měřítkem výsledku pro tento úkol je čas na splnění každé ze čtyř podmínek. Budou zkoumány změny ve skóre od výchozího stavu k testování bezprostředně po dokončení každé podmínky.
Výchozí stav a bezprostředně po dokončení každého stavu HD-tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2022-0591

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit