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Caminhos Relacionando MCI Amnéstico a uma História de Lesão Cerebral Traumática Leve (PATH)

16 de julho de 2026 atualizado por: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudo investigará se as alterações biológicas no comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI) estão relacionadas a uma história de lesão cerebral traumática leve (mTBI) usando estimulação transcraniana de corrente contínua de alta definição (HD-tDCS) e ferramentas de biomarcadores derivados do sangue. Os participantes com e sem histórico de mTBI serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dez visitas de estudo serão concluídas por cada participante. A visita inicial incluirá uma coleta de sangue e uma avaliação de memória inicial. Posteriormente, os participantes serão randomizados para começar com uma das 3 condições de HD-tDCS. As três condições são controle simulado, estimulação ativa na região frontal esquerda e estimulação ativa na região temporal esquerda. Espera-se que todos os participantes concluam cada condição HD-tDCS, que será contrabalançada e separada por 14 dias. O HD-tDCS ativo será aplicado a 2 mA por 30 minutos em 3 sessões diárias consecutivas, enquanto a estimulação simulada será aplicada pela mesma duração e intervalo de tempo. Todos os indivíduos completarão as avaliações de memória novamente imediatamente após cada condição HD-tDCS para um total de quatro sessões de teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico ativo de comprometimento cognitivo leve amnéstico
  2. Presença de histórico de mTBI para o grupo mTBI+; ausência de um histórico de mTBI para uma amostra de controle
  3. Sujeitos femininos e masculinos
  4. Todas as raças/etnias
  5. Idade 55 anos ou mais
  6. Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  1. Lesão cerebral traumática leve no último ano
  2. História ao longo da vida de lesão cerebral moderada ou grave
  3. Síndromes neurológicas importantes ao longo da vida (por exemplo, acidente vascular cerebral, epilepsia, tumor cerebral)
  4. Condições cardiovasculares importantes ao longo da vida (por exemplo, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca)
  5. Transtorno atual por uso de substâncias
  6. Transtornos psiquiátricos graves atuais (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar)
  7. Visão atual ou deficiência auditiva que interfere no teste
  8. Quaisquer implantes eletrônicos e/ou metálicos no crânio ou cérebro
  9. Uso atual de medicamentos conhecido por alterar a reatividade HD-tDCS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HD-ETCC temporal esquerdo ativo
Os eletrodos serão colocados em uma configuração de anel 4x1 sobre a região temporal esquerda de acordo com o sistema internacional 10-10 EEG. A estimulação consistirá em um período de aceleração no qual a corrente elétrica é gradualmente aumentada, 30 minutos de estimulação a 2 mA e um período de desaceleração durante o qual a corrente elétrica é gradualmente removida. A estimulação será aplicada consecutivamente durante três dias consecutivos.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição
HD-tDCS para este estudo não se destina a ser um tratamento e será aplicado continuamente por 30 minutos em simulação (0 mA) ou 2 mA para condições ativas em 3 sessões diárias consecutivas para sondar a integridade do circuito neural. Este dispositivo HD-tDCS específico é totalmente controlado por computador, rodando em um laptop usando software especializado. Eletrodos circulares (12 mm de diâmetro) preenchidos com gel condutor serão colocados em uma configuração de anel 4x1 com o eletrodo central sendo o ânodo cercado por quatro cátodos.
Comparador Ativo: HD-tDCS frontal esquerdo ativo
Os eletrodos serão colocados em uma configuração de anel 4x1 sobre a região frontal de acordo com o sistema Internacional 10-10 EEG. A estimulação consistirá em um período de aceleração em que a corrente elétrica é aumentada gradualmente, 30 minutos de estimulação a 2 mA e um período de desaceleração durante o qual a corrente elétrica é gradualmente removida. A estimulação será aplicada consecutivamente durante três dias consecutivos.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição
HD-tDCS para este estudo não se destina a ser um tratamento e será aplicado continuamente por 30 minutos em simulação (0 mA) ou 2 mA para condições ativas em 3 sessões diárias consecutivas para sondar a integridade do circuito neural. Este dispositivo HD-tDCS específico é totalmente controlado por computador, rodando em um laptop usando software especializado. Eletrodos circulares (12 mm de diâmetro) preenchidos com gel condutor serão colocados em uma configuração de anel 4x1 com o eletrodo central sendo o ânodo cercado por quatro cátodos.
Comparador Falso: Sham HD=tDCS
Os eletrodos serão colocados na mesma configuração de anel 4x1 sobre a região frontal da condição frontal esquerda ativa para garantir uma condição de controle útil. A estimulação consistirá em um período de aceleração de 30 segundos até atingir 2 mA, seguido imediatamente por uma desaceleração de 30 segundos e desligamento por 29 minutos. O mesmo processo de subida e descida será repetido no minuto final da sessão para ajudar a preservar o mascaramento das condições. A estimulação simulada será aplicada consecutivamente durante três dias consecutivos.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição
HD-tDCS para este estudo não se destina a ser um tratamento e será aplicado continuamente por 30 minutos em simulação (0 mA) ou 2 mA para condições ativas em 3 sessões diárias consecutivas para sondar a integridade do circuito neural. Este dispositivo HD-tDCS específico é totalmente controlado por computador, rodando em um laptop usando software especializado. Eletrodos circulares (12 mm de diâmetro) preenchidos com gel condutor serão colocados em uma configuração de anel 4x1 com o eletrodo central sendo o ânodo cercado por quatro cátodos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Pontuação do Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal Rey
Prazo: Linha de base e imediatamente após a conclusão de cada condição HD-tDCS
O RAVLT é um teste de memória episódica verbal que é sensível à disfunção do circuito de memória episódica verbal mesial e lateral. A medida de resultado primário para esta tarefa é o número total de itens imediatamente lembrados durante as tentativas de aprendizagem e após a tentativa de recordação atrasada de 20 minutos. As alterações nas pontuações desde a linha de base até o teste imediatamente após a conclusão de cada condição serão examinadas.
Linha de base e imediatamente após a conclusão de cada condição HD-tDCS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Teste de Trilha do Sistema de Função Executiva Delis Kaplan (DKEFS)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a conclusão de cada condição HD-tDCS
O DKEFS Trail Making Test é uma medida de flexibilidade cognitiva e funções executivas. A tarefa exige que o sujeito complete o mais rápido possível cinco condições, envolvendo cancelamento de número, sequenciamento de números, sequenciamento de letras, troca de número por letra e rastreamento de linha. A medida de resultado para esta tarefa é o tempo para completar cada uma das cinco condições. As alterações nas pontuações desde a linha de base até o teste imediatamente após a conclusão de cada condição serão examinadas.
Linha de base e imediatamente após a conclusão de cada condição HD-tDCS
Alterações no Teste de Interferência de Palavras e Cores do Sistema de Função Executiva Delis Kaplan (DKEFS)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a conclusão de cada condição HD-tDCS
O teste DKEFS Color-Word Interference é uma medida da velocidade de processamento de informações e atenção complexa. A tarefa exige que o sujeito complete quatro condições o mais rápido possível, envolvendo nomeação de cores, leitura de palavras, inibição de resposta e, em seguida, alternância entre dois padrões de resposta. A medida de resultado para esta tarefa é o tempo para completar cada uma das quatro condições. As alterações nas pontuações desde a linha de base até o teste imediatamente após a conclusão de cada condição serão examinadas.
Linha de base e imediatamente após a conclusão de cada condição HD-tDCS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2022-0591

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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