Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paden die amnestische MCI in verband brengen met een geschiedenis van licht traumatisch hersenletsel (PATH)

16 juli 2026 bijgewerkt door: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Deze studie zal onderzoeken of de biologische veranderingen in amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI) verband houden met een voorgeschiedenis van licht traumatisch hersenletsel (mTBI) met behulp van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) en van bloed afgeleide biomarkertools. Zowel deelnemers die wel als degenen die geen voorgeschiedenis van mTBI hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke deelnemer legt tien studiebezoeken af. Het eerste bezoek omvat een bloedafname en een evaluatie van het basisgeheugen. Daarna worden de deelnemers gerandomiseerd om te beginnen met een van de 3 aandoeningen van HD-tDCS. De drie voorwaarden zijn schijncontrole, actieve stimulatie van het linker frontale gebied en actieve stimulatie van het linker temporale gebied. Van alle deelnemers wordt verwacht dat ze elke HD-tDCS-voorwaarde voltooien, die wordt gecompenseerd en gescheiden door 14 dagen. Actieve HD-tDCS wordt toegepast bij 2 mA gedurende 30 minuten gedurende 3 opeenvolgende dagelijkse sessies, terwijl schijnstimulatie wordt toegepast voor dezelfde duur en tijdspanne. Alle proefpersonen zullen onmiddellijk na elke HD-tDCS-conditie opnieuw geheugenbeoordelingen uitvoeren voor in totaal vier testsessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Actieve diagnose van amnestische milde cognitieve stoornissen
  2. Aanwezigheid van een mTBI-historie voor de mTBI+ groep; afwezigheid van een mTBI-geschiedenis voor een controlemonster
  3. Vrouwelijke en mannelijke onderwerpen
  4. Alle rassen/etniciteiten
  5. Leeftijd 55 jaar en ouder
  6. Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Licht traumatisch hersenletsel in het afgelopen jaar
  2. Levenslange geschiedenis van matig of ernstig hersenletsel
  3. Levenslange ernstige neurologische syndromen (bijv. beroerte, epilepsie, hersentumor)
  4. Levenslange ernstige cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartaanval, hartfalen)
  5. Huidige stoornis in het gebruik van middelen
  6. Huidige ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. depressieve stoornis, bipolaire stoornis)
  7. Huidig ​​gezichts- of gehoorverlies dat het testen belemmert
  8. Alle elektronische en/of metalen implantaten in de schedel of hersenen
  9. Huidig ​​​​medicatiegebruik waarvan bekend is dat het de HD-tDCS-reactiviteit verandert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve linker temporale HD-tDCS
Elektroden zullen in een 4x1 ringconfiguratie over het linker temporale gebied worden geplaatst in overeenstemming met het internationale 10-10 EEG-systeem. De stimulatie zal bestaan ​​uit een aanloopperiode waarin de elektrische stroom geleidelijk wordt verhoogd, 30 minuten stimulatie bij 2 mA en een uitloopperiode waarin de elektrische stroom geleidelijk wordt verwijderd. De stimulatie wordt gedurende drie opeenvolgende dagen achter elkaar toegepast.
Apparaat: High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie
HD-tDCS voor dit onderzoek is niet bedoeld als behandeling en zal continu worden toegepast gedurende 30 minuten bij sham (0 mA) of 2 mA voor actieve omstandigheden gedurende 3 opeenvolgende dagelijkse sessies om de integriteit van het neurale circuit te onderzoeken. Dit specifieke HD-tDCS-apparaat is volledig computergestuurd en draait op een laptop met behulp van gespecialiseerde software. Ronde elektroden (diameter 12 mm) gevuld met geleidende gel worden in een 4x1 ringconfiguratie geplaatst, waarbij de centrale elektrode de anode is, omgeven door vier kathoden.
Actieve vergelijker: Actieve linker frontale HD-tDCS
Elektroden zullen in een 4x1-ringconfiguratie over het frontale gebied worden geplaatst in overeenstemming met het internationale 10-10 EEG-systeem. De stimulatie zal bestaan ​​uit een aanloopperiode waarin de elektrische stroom geleidelijk wordt verhoogd, 30 minuten stimulatie bij 2 mA en een uitloopperiode waarin de elektrische stroom geleidelijk wordt verwijderd. De stimulatie zal gedurende drie opeenvolgende dagen achter elkaar worden toegepast.
Apparaat: High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie
HD-tDCS voor dit onderzoek is niet bedoeld als behandeling en zal continu worden toegepast gedurende 30 minuten bij sham (0 mA) of 2 mA voor actieve omstandigheden gedurende 3 opeenvolgende dagelijkse sessies om de integriteit van het neurale circuit te onderzoeken. Dit specifieke HD-tDCS-apparaat is volledig computergestuurd en draait op een laptop met behulp van gespecialiseerde software. Ronde elektroden (diameter 12 mm) gevuld met geleidende gel worden in een 4x1 ringconfiguratie geplaatst, waarbij de centrale elektrode de anode is, omgeven door vier kathoden.
Sham-vergelijker: Schijn-HD=tDCS
Elektroden zullen in dezelfde 4x1-ringconfiguratie over het frontale gebied worden geplaatst als de actieve linker frontale conditie om een ​​bruikbare controleconditie te garanderen. De stimulatie zal bestaan ​​uit een aanloopperiode van 30 seconden tot het bereiken van 2 mA, onmiddellijk gevolgd door een aanloopperiode van 30 seconden en vervolgens uit gedurende 29 minuten. Hetzelfde op- en aflopende proces wordt herhaald in de laatste minuut van de sessie om het maskeren van omstandigheden te helpen behouden. Schijnstimulatie zal gedurende drie opeenvolgende dagen back-to-back worden toegepast.
Apparaat: High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie
HD-tDCS voor dit onderzoek is niet bedoeld als behandeling en zal continu worden toegepast gedurende 30 minuten bij sham (0 mA) of 2 mA voor actieve omstandigheden gedurende 3 opeenvolgende dagelijkse sessies om de integriteit van het neurale circuit te onderzoeken. Dit specifieke HD-tDCS-apparaat is volledig computergestuurd en draait op een laptop met behulp van gespecialiseerde software. Ronde elektroden (diameter 12 mm) gevuld met geleidende gel worden in een 4x1 ringconfiguratie geplaatst, waarbij de centrale elektrode de anode is, omgeven door vier kathoden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de score van de auditieve verbale leertest van Rey
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na voltooiing van elke HD-tDCS-conditie
De RAVLT is een verbale episodische geheugentest die gevoelig is voor disfunctie van het mesiale en laterale verbale episodische geheugencircuit. De primaire uitkomstmaat voor deze taak is het totale aantal items dat onmiddellijk is opgeroepen tijdens de leerproeven en na de 20 minuten uitgestelde herinneringsproef. Veranderingen in scores van baseline tot testen onmiddellijk na voltooiing van elke voorwaarde zullen worden onderzocht.
Baseline en onmiddellijk na voltooiing van elke HD-tDCS-conditie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trail Making Test
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na voltooiing van elke HD-tDCS-conditie
De DKEFS Trail Making Test is een maatstaf voor cognitieve flexibiliteit en executieve functies. De taak vereist dat de proefpersoon zo snel mogelijk vijf voorwaarden voltooit, waaronder nummerannulering, nummerreeksen, letterreeksen, nummer-letteromschakeling en regeltracering. De uitkomstmaat voor deze taak is de tijd om elk van de vijf voorwaarden te voltooien. Veranderingen in scores van baseline tot testen onmiddellijk na voltooiing van elke voorwaarde zullen worden onderzocht.
Baseline en onmiddellijk na voltooiing van elke HD-tDCS-conditie
Veranderingen in Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Color-Word Interference Test
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na voltooiing van elke HD-tDCS-conditie
De DKEFS Color-Word Interference-test is een maat voor informatieverwerkingssnelheid en complexe aandacht. De taak vereist dat de proefpersoon zo snel mogelijk vier voorwaarden voltooit, waaronder kleurbenoeming, woordlezen, reactie-inhibitie en vervolgens heen en weer schakelen tussen twee reactiepatronen. De uitkomstmaat voor deze taak is de tijd om elk van de vier voorwaarden te voltooien. Veranderingen in scores van baseline tot testen onmiddellijk na voltooiing van elke voorwaarde zullen worden onderzocht.
Baseline en onmiddellijk na voltooiing van elke HD-tDCS-conditie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2022-0591

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren