Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veje, der relaterer amnestisk MCI til en mild traumatisk hjerneskadehistorie (PATH)

5. maj 2026 opdateret af: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne undersøgelse vil undersøge, om de biologiske ændringer i amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI) er relateret til en historie med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) ved brug af high definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) og blodafledte biomarkørværktøjer. Deltagere, der gør såvel som dem, der ikke har en historie med mTBI, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti studiebesøg vil blive gennemført af hver deltager. Det første besøg vil omfatte en blodprøve og en baseline hukommelsesevaluering. Bagefter vil deltagerne blive randomiseret til at begynde med en af ​​3 tilstande ved HD-tDCS. De tre tilstande er sham-control, aktiv stimulation til venstre frontal region og aktiv stimulation til venstre temporal region. Alle deltagere forventes at gennemføre hver HD-tDCS-tilstand, som vil blive opvejet og adskilt med 14 dage. Aktiv HD-tDCS vil blive påført ved 2 mA i 30 minutter over 3 på hinanden følgende daglige sessioner, mens simuleret stimulering vil blive anvendt i samme varighed og tidsrum. Alle forsøgspersoner vil gennemføre hukommelsesvurderinger igen umiddelbart efter hver HD-tDCS-tilstand i i alt fire testsessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv diagnose af amnestisk mild kognitiv svækkelse
  2. Tilstedeværelse af en mTBI-historik for mTBI+-gruppen; fravær af en mTBI-historie for en kontrolprøve
  3. Kvinde og mandlige emner
  4. Alle racer/etniciteter
  5. Alder 55 år og ældre
  6. Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Mild traumatisk hjerneskade inden for det seneste år
  2. Livstidshistorie med moderat eller svær hjerneskade
  3. Livsvarige store neurologiske syndromer (f.eks. slagtilfælde, epilepsi, hjernetumor)
  4. Livsvarige alvorlige kardiovaskulære tilstande (f.eks. hjerteanfald, hjertesvigt)
  5. Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
  6. Aktuelle større psykiatriske lidelser (f.eks. svær depressiv lidelse, bipolar lidelse)
  7. Aktuelt syn eller hørenedsættelse, der forstyrrer testning
  8. Eventuelle elektroniske og/eller metalliske implantater i kraniet eller hjernen
  9. Nuværende medicinbrug kendt for at ændre HD-tDCS-reaktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv venstre temporal HD-tDCS
Elektroder vil blive placeret i en 4x1 ringkonfiguration over den venstre temporale region i overensstemmelse med det internationale 10-10 EEG-system. Stimulering vil bestå af en rampe-op-periode, hvor den elektriske strøm gradvist øges, 30 minutters stimulering ved 2 mA, og en rampe-down-periode, hvor den elektriske strøm gradvist fjernes. Stimulering vil blive anvendt back-to-back over tre på hinanden følgende dage.
Enhed: High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering
HD-tDCS til denne undersøgelse er ikke beregnet til at være en behandling og vil blive anvendt kontinuerligt i 30 minutter ved sham (0 mA) eller 2 mA for aktive tilstande på tværs af 3 på hinanden følgende daglige sessioner for at undersøge neurale kredsløbsintegritet. Denne specifikke HD-tDCS-enhed er fuldstændig computerdrevet og kører på en bærbar computer ved hjælp af specialiseret software. Cirkulære elektroder (12 mm i diameter) fyldt med ledende gel vil blive placeret i en 4x1 ringkonfiguration, hvor den centrale elektrode er anoden omgivet af fire katoder.
Aktiv komparator: Aktiv venstre frontal HD-tDCS
Elektroder vil blive placeret i en 4x1-ringkonfiguration over frontalområdet i overensstemmelse med det internationale 10-10 EEG-system. Stimulering vil bestå af en rampe-op-periode, hvor den elektriske strøm gradvist øges, 30 minutters stimulering ved 2 mA, og en rampe-down-periode, hvor den elektriske strøm gradvist fjernes. Stimulering vil blive anvendt back-to-back over tre på hinanden følgende dage.
Enhed: High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering
HD-tDCS til denne undersøgelse er ikke beregnet til at være en behandling og vil blive anvendt kontinuerligt i 30 minutter ved sham (0 mA) eller 2 mA for aktive tilstande på tværs af 3 på hinanden følgende daglige sessioner for at undersøge neurale kredsløbsintegritet. Denne specifikke HD-tDCS-enhed er fuldstændig computerdrevet og kører på en bærbar computer ved hjælp af specialiseret software. Cirkulære elektroder (12 mm i diameter) fyldt med ledende gel vil blive placeret i en 4x1 ringkonfiguration, hvor den centrale elektrode er anoden omgivet af fire katoder.
Sham-komparator: Sham HD=tDCS
Elektroder vil blive placeret i den samme 4x1-ringkonfiguration over frontregionen som den aktive venstre frontale tilstand for at sikre en nyttig kontroltilstand. Stimulering vil bestå af en rampe-op-periode på 30 sekunder, indtil den når 2 mA, umiddelbart efterfulgt af en 30-sekunders rampe ned og slukkes i 29 minutter. Den samme rampe op og ned proces vil blive gentaget i det sidste minut af sessionen for at hjælpe med at bevare maskering af betingelser. Sham-stimulering vil blive anvendt ryg-mod-ryg over tre på hinanden følgende dage.
Enhed: High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering
HD-tDCS til denne undersøgelse er ikke beregnet til at være en behandling og vil blive anvendt kontinuerligt i 30 minutter ved sham (0 mA) eller 2 mA for aktive tilstande på tværs af 3 på hinanden følgende daglige sessioner for at undersøge neurale kredsløbsintegritet. Denne specifikke HD-tDCS-enhed er fuldstændig computerdrevet og kører på en bærbar computer ved hjælp af specialiseret software. Cirkulære elektroder (12 mm i diameter) fyldt med ledende gel vil blive placeret i en 4x1 ringkonfiguration, hvor den centrale elektrode er anoden omgivet af fire katoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Rey Auditory Verbal Learning Testscore
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter afslutning af hver HD-tDCS-tilstand
RAVLT er en verbal episodisk hukommelsestest, der er følsom over for mesial og lateral verbal episodisk hukommelseskredsløbsdysfunktion. Det primære resultatmål for denne opgave er det samlede antal emner, der straks genkaldes under indlæringsforsøgene og efter det 20 minutters forsinkede genkaldelsesforsøg. Ændringer i score fra baseline til test umiddelbart efter afslutningen af ​​hver betingelse vil blive undersøgt.
Baseline og umiddelbart efter afslutning af hver HD-tDCS-tilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trail Making Test
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter afslutning af hver HD-tDCS-tilstand
DKEFS Trail Making Test er et mål for kognitiv fleksibilitet og eksekutive funktioner. Opgaven kræver, at forsøgspersonen så hurtigt som muligt opfylder fem betingelser, der involverer nummerannullering, nummerrækkefølge, bogstavrækkefølge, nummer-bogstavskifte og linjesporing. Resultatmålet for denne opgave er tiden til at fuldføre hver af de fem betingelser. Ændringer i score fra baseline til test umiddelbart efter afslutningen af ​​hver betingelse vil blive undersøgt.
Baseline og umiddelbart efter afslutning af hver HD-tDCS-tilstand
Ændringer i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) farve-ord interferenstest
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter afslutning af hver HD-tDCS-tilstand
DKEFS Color-Word Interference-testen er et mål for informationsbehandlingshastighed og kompleks opmærksomhed. Opgaven kræver, at forsøgspersonen så hurtigt som muligt gennemfører fire betingelser, der involverer farvenavngivning, ordlæsning, responshæmning og derefter skifte frem og tilbage mellem to responsmønstre. Resultatmålet for denne opgave er tiden til at fuldføre hver af de fire betingelser. Ændringer i score fra baseline til test umiddelbart efter afslutningen af ​​hver betingelse vil blive undersøgt.
Baseline og umiddelbart efter afslutning af hver HD-tDCS-tilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2022-0591

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner