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Voies reliant le MCI amnésique à une histoire de lésion cérébrale traumatique légère (PATH)

16 juillet 2026 mis à jour par: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Cette étude examinera si les modifications biologiques de la déficience cognitive légère amnésique (aMCI) sont liées à des antécédents de lésion cérébrale traumatique légère (mTBI) à l'aide de la stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) et d'outils de biomarqueurs dérivés du sang. Les participants qui font ainsi que ceux qui n'ont pas d'antécédents de mTBI seront inscrits à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dix visites d'étude seront effectuées par chaque participant. La visite initiale comprendra une prise de sang et une évaluation de la mémoire de base. Ensuite, les participants seront randomisés pour commencer avec l'une des 3 conditions de HD-tDCS. Les trois conditions sont le contrôle fictif, la stimulation active de la région frontale gauche et la stimulation active de la région temporale gauche. Tous les participants devront remplir chaque condition HD-tDCS, qui sera contrebalancée et séparée de 14 jours. La HD-tDCS active sera appliquée à 2 mA pendant 30 minutes sur 3 sessions quotidiennes consécutives, tandis que la stimulation factice sera appliquée pendant la même durée et la même période. Tous les sujets effectueront à nouveau des évaluations de la mémoire immédiatement après chaque condition HD-tDCS pour un total de quatre sessions de test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic actif de déficience cognitive légère amnésique
  2. Présence d'antécédents TBIm pour le groupe TBIm+ ; absence d'antécédents de TCLm pour un échantillon témoin
  3. Sujets féminins et masculins
  4. Toutes les races/ethnies
  5. 55 ans et plus
  6. Anglais courant

Critère d'exclusion:

  1. Lésion cérébrale traumatique légère au cours de la dernière année
  2. Antécédents au cours de la vie de lésions cérébrales modérées ou graves
  3. Syndromes neurologiques majeurs au cours de la vie (par exemple, accident vasculaire cérébral, épilepsie, tumeur au cerveau)
  4. Affections cardiovasculaires majeures au cours de la vie (par exemple, crise cardiaque, insuffisance cardiaque)
  5. Trouble actuel de consommation de substances
  6. Troubles psychiatriques majeurs actuels (par exemple, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire)
  7. Déficience visuelle ou auditive actuelle qui interfère avec les tests
  8. Tout implant électronique et/ou métallique dans le crâne ou le cerveau
  9. Utilisation actuelle de médicaments connue pour altérer la réactivité HD-tDCS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HD-tDCS temporal gauche actif
Les électrodes seront placées dans une configuration en anneau 4x1 sur la région temporale gauche conformément au système EEG international 10-10. La stimulation consistera en une période d'accélération au cours de laquelle le courant électrique est progressivement augmenté, 30 minutes de stimulation à 2 mA et une période de décélération au cours de laquelle le courant électrique est progressivement supprimé. La stimulation sera appliquée consécutivement sur trois jours consécutifs.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu haute définition
Le HD-tDCS pour cette étude n'est pas destiné à être un traitement et sera appliqué en continu pendant 30 minutes à simulacre (0 mA) ou 2 mA pour des conditions actives sur 3 sessions quotidiennes consécutives afin de sonder l'intégrité du circuit neuronal. Cet appareil HD-tDCS spécifique est entièrement piloté par ordinateur et fonctionne sur un ordinateur portable à l'aide d'un logiciel spécialisé. Des électrodes circulaires (12 mm de diamètre) remplies de gel conducteur seront placées dans une configuration en anneau 4x1, l'électrode centrale étant l'anode entourée de quatre cathodes.
Comparateur actif: HD-tDCS frontal gauche actif
Les électrodes seront placées dans une configuration en anneau 4x1 sur la région frontale conformément au système international 10-10 EEG. La stimulation consistera en une période de montée en puissance au cours de laquelle le courant électrique est progressivement augmenté, 30 minutes de stimulation à 2 mA et une période de descente pendant laquelle le courant électrique est progressivement supprimé. La stimulation sera appliquée consécutivement pendant trois jours consécutifs.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu haute définition
Le HD-tDCS pour cette étude n'est pas destiné à être un traitement et sera appliqué en continu pendant 30 minutes à simulacre (0 mA) ou 2 mA pour des conditions actives sur 3 sessions quotidiennes consécutives afin de sonder l'intégrité du circuit neuronal. Cet appareil HD-tDCS spécifique est entièrement piloté par ordinateur et fonctionne sur un ordinateur portable à l'aide d'un logiciel spécialisé. Des électrodes circulaires (12 mm de diamètre) remplies de gel conducteur seront placées dans une configuration en anneau 4x1, l'électrode centrale étant l'anode entourée de quatre cathodes.
Comparateur factice: HD factice = tDCS
Les électrodes seront placées dans la même configuration d'anneau 4x1 sur la région frontale que la condition frontale gauche active pour assurer une condition de contrôle utile. La stimulation consistera en une période de montée en puissance de 30 secondes jusqu'à atteindre 2 mA, suivie immédiatement d'une descente de 30 secondes et d'une interruption pendant 29 minutes. Le même processus de montée et de descente sera répété dans la dernière minute de la séance pour aider à préserver le masquage des conditions. Une stimulation fictive sera appliquée consécutivement pendant trois jours consécutifs.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu haute définition
Le HD-tDCS pour cette étude n'est pas destiné à être un traitement et sera appliqué en continu pendant 30 minutes à simulacre (0 mA) ou 2 mA pour des conditions actives sur 3 sessions quotidiennes consécutives afin de sonder l'intégrité du circuit neuronal. Cet appareil HD-tDCS spécifique est entièrement piloté par ordinateur et fonctionne sur un ordinateur portable à l'aide d'un logiciel spécialisé. Des électrodes circulaires (12 mm de diamètre) remplies de gel conducteur seront placées dans une configuration en anneau 4x1, l'électrode centrale étant l'anode entourée de quatre cathodes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score du test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'achèvement de chaque condition HD-tDCS
Le RAVLT est un test de mémoire épisodique verbale qui est sensible au dysfonctionnement du circuit mésial et latéral de la mémoire épisodique verbale. La principale mesure de résultat pour cette tâche est le nombre total d'éléments rappelés immédiatement pendant les essais d'apprentissage et après l'essai de rappel différé de 20 minutes. Les changements dans les scores de la ligne de base aux tests immédiatement après l'achèvement de chaque condition seront examinés.
Ligne de base et immédiatement après l'achèvement de chaque condition HD-tDCS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le test de création de sentiers du système de fonctions exécutives Delis Kaplan (DKEFS)
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'achèvement de chaque condition HD-tDCS
Le DKEFS Trail Making Test est une mesure de la flexibilité cognitive et des fonctions exécutives. La tâche exige que le sujet remplisse le plus rapidement possible cinq conditions, impliquant l'annulation de nombres, la séquence de nombres, la séquence de lettres, la commutation de chiffres et de lettres et le traçage de ligne. La mesure de résultat pour cette tâche est le temps nécessaire pour remplir chacune des cinq conditions. Les changements dans les scores de la ligne de base aux tests immédiatement après l'achèvement de chaque condition seront examinés.
Ligne de base et immédiatement après l'achèvement de chaque condition HD-tDCS
Changements dans le test d'interférence couleur-mot Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS)
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'achèvement de chaque condition HD-tDCS
Le test DKEFS Color-Word Interference est une mesure de la vitesse de traitement de l'information et de l'attention complexe. La tâche exige que le sujet remplisse le plus rapidement possible quatre conditions, impliquant la dénomination des couleurs, la lecture de mots, l'inhibition de la réponse, puis le basculement entre deux modèles de réponse. La mesure de résultat pour cette tâche est le temps nécessaire pour remplir chacune des quatre conditions. Les changements dans les scores de la ligne de base aux tests immédiatement après l'achèvement de chaque condition seront examinés.
Ligne de base et immédiatement après l'achèvement de chaque condition HD-tDCS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2022-0591

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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