Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polut, jotka liittyvät amnestiseen MCI:hen lievään traumaattiseen aivovaurioon (PATH)

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, liittyvätkö amnestisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (aMCI) biologiset muutokset lievään traumaattiseen aivovaurioon (mTBI) käyttämällä teräväpiirtokykyistä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (HD-tDCS) ja verestä peräisin olevia biomarkkerityökaluja. Tutkimukseen otetaan osallistujat, jotka saavat sekä ne, joilla ei ole mTBI:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen osallistuja tekee kymmenen opintokäyntiä. Ensimmäinen käynti sisältää verikokeen ja perusmuistin arvioinnin. Myöhemmin osallistujat satunnaistetaan aloittamaan jollakin kolmesta HD-tDCS-tilasta. Kolme ehtoa ovat valekontrolli, aktiivinen stimulaatio vasemmalle otsaalueelle ja aktiivinen stimulaatio vasemmalle temporaaliselle alueelle. Kaikkien osallistujien odotetaan suorittavan jokainen HD-tDCS-ehto, joka tasapainotetaan ja erotetaan 14 päivän välein. Aktiivista HD-tDCS:ää käytetään 2 mA:lla 30 minuutin ajan kolmen peräkkäisen päivittäisen käyttökerran aikana, kun taas valestimulaatiota käytetään saman keston ja ajanjakson ajan. Kaikki koehenkilöt suorittavat muistiarvioinnit uudelleen välittömästi jokaisen HD-tDCS-tilan jälkeen yhteensä neljän testijakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Amnestisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan aktiivinen diagnoosi
  2. mTBI+-ryhmän mTBI-historian olemassaolo; mTBI-historian puuttuminen kontrollinäytteestä
  3. Nais- ja mieskohteet
  4. Kaikki rodut/etniset ryhmät
  5. Ikä 55 vuotta ja vanhempi
  6. Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lievä traumaattinen aivovamma viimeisen vuoden aikana
  2. Elinikäinen kohtalainen tai vaikea aivovaurio
  3. Elinikäiset suuret neurologiset oireyhtymät (esim. aivohalvaus, epilepsia, aivokasvain)
  4. Elinikäiset vakavat sydän- ja verisuonitaudit (esim. sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta)
  5. Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
  6. Nykyiset suuret psykiatriset häiriöt (esim. vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  7. Nykyinen näön tai kuulon heikkeneminen, joka häiritsee testausta
  8. Kaikki elektroniset ja/tai metalliset implantit kalloon tai aivoihin
  9. Nykyinen lääkitys, jonka tiedetään muuttavan HD-tDCS-reaktiivisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen vasen temporaalinen HD-tDCS
Elektrodit sijoitetaan 4x1 rengaskokoonpanoon vasemman temporaalisen alueen päälle kansainvälisen 10-10 EEG-järjestelmän mukaisesti. Stimulaatio koostuu ylösajojaksosta, jossa sähkövirtaa lisätään asteittain, 30 minuutin stimulaatiosta 2 mA:lla ja rampin alasjaksosta, jonka aikana sähkövirta poistetaan asteittain. Stimulaatiota sovelletaan peräkkäin kolmena peräkkäisenä päivänä.
Laite: High Definition Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Tämän tutkimuksen HD-tDCS:ää ei ole tarkoitettu hoidoksi, ja sitä käytetään jatkuvasti 30 minuutin ajan valevirralla (0 mA) tai 2 mA:lla aktiivisissa olosuhteissa kolmen peräkkäisen päivittäisen istunnon aikana hermopiirin eheyden tutkimiseksi. Tämä erityinen HD-tDCS-laite on täysin tietokoneohjattu, ja se toimii kannettavassa tietokoneessa erikoisohjelmiston avulla. Pyöreät elektrodit (halkaisijaltaan 12 mm), jotka on täytetty johtavalla geelillä, asetetaan 4x1 rengaskokoonpanoon, jolloin keskuselektrodi on anodi, jota ympäröi neljä katodia.
Active Comparator: Aktiivinen vasen etu HD-tDCS
Elektrodit sijoitetaan 4x1 rengaskokoonpanoon frontaalialueen päälle kansainvälisen 10-10 EEG-järjestelmän mukaisesti. Stimulointi koostuu ylösajojaksosta, jossa sähkövirtaa lisätään asteittain, 30 minuutin stimulaatiosta 2 mA:lla ja alasajojaksosta, jonka aikana sähkövirta poistetaan asteittain. Stimulaatiota sovelletaan peräkkäin kolmena peräkkäisenä päivänä.
Laite: High Definition Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Tämän tutkimuksen HD-tDCS:ää ei ole tarkoitettu hoidoksi, ja sitä käytetään jatkuvasti 30 minuutin ajan valevirralla (0 mA) tai 2 mA:lla aktiivisissa olosuhteissa kolmen peräkkäisen päivittäisen istunnon aikana hermopiirin eheyden tutkimiseksi. Tämä erityinen HD-tDCS-laite on täysin tietokoneohjattu, ja se toimii kannettavassa tietokoneessa erikoisohjelmiston avulla. Pyöreät elektrodit (halkaisijaltaan 12 mm), jotka on täytetty johtavalla geelillä, asetetaan 4x1 rengaskokoonpanoon, jolloin keskuselektrodi on anodi, jota ympäröi neljä katodia.
Huijausvertailija: Sham HD = tDCS
Elektrodit sijoitetaan samaan 4x1 rengaskonfiguraatioon etuosan ylle aktiivisen vasemman frontaalitilan ylle hyödyllisen ohjaustilan varmistamiseksi. Stimulointi koostuu 30 sekunnin nousujaksosta, kunnes se saavuttaa 2 mA:n, jota seuraa välittömästi 30 sekunnin hidastaminen ja sammutus 29 minuutin ajan. Sama ramppi ylös ja alas -prosessi toistetaan istunnon viimeisellä minuutilla olosuhteiden peittämisen säilyttämiseksi. Valestimulaatiota käytetään peräkkäin kolmena peräkkäisenä päivänä.
Laite: High Definition Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Tämän tutkimuksen HD-tDCS:ää ei ole tarkoitettu hoidoksi, ja sitä käytetään jatkuvasti 30 minuutin ajan valevirralla (0 mA) tai 2 mA:lla aktiivisissa olosuhteissa kolmen peräkkäisen päivittäisen istunnon aikana hermopiirin eheyden tutkimiseksi. Tämä erityinen HD-tDCS-laite on täysin tietokoneohjattu, ja se toimii kannettavassa tietokoneessa erikoisohjelmiston avulla. Pyöreät elektrodit (halkaisijaltaan 12 mm), jotka on täytetty johtavalla geelillä, asetetaan 4x1 rengaskokoonpanoon, jolloin keskuselektrodi on anodi, jota ympäröi neljä katodia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Reyn auditiivisen verbaalisen oppimisen testin tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi jokaisen HD-tDCS-tilan päätyttyä
RAVLT on verbaalinen episodinen muistitesti, joka on herkkä mesiaalisen ja lateraalisen verbaalisen episodisen muistipiirin toimintahäiriöille. Tämän tehtävän ensisijainen tulosmitta on oppimiskokeiden aikana ja 20 minuutin viivästetyn palautuskokeen jälkeen välittömästi palautettujen esineiden kokonaismäärä. Pisteiden muutokset lähtötasosta testaukseen välittömästi kunkin ehdon suorittamisen jälkeen tutkitaan.
Perustaso ja välittömästi jokaisen HD-tDCS-tilan päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) -poluntekotestiin
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi jokaisen HD-tDCS-tilan päätyttyä
DKEFS Trail Making -testi mittaa kognitiivista joustavuutta ja toimeenpanotoimintoja. Tehtävä edellyttää, että tutkittava täyttää mahdollisimman nopeasti viisi ehtoa, joihin kuuluvat numeroiden peruutus, numerojärjestys, kirjainjärjestys, numero-kirjainvaihto ja rivin jäljitys. Tämän tehtävän tulosmitta on aika, joka kuluu kunkin viiden ehdon täyttämiseen. Pisteiden muutokset lähtötasosta testaukseen välittömästi kunkin ehdon suorittamisen jälkeen tutkitaan.
Perustaso ja välittömästi jokaisen HD-tDCS-tilan päätyttyä
Muutokset Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) -väri-sana-interferenssitestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi jokaisen HD-tDCS-tilan päätyttyä
DKEFS Color-Word Interference -testi mittaa tiedonkäsittelyn nopeutta ja monimutkaista huomiota. Tehtävä edellyttää, että tutkittava täyttää mahdollisimman nopeasti neljä ehtoa, mukaan lukien värien nimeäminen, sanan lukeminen, vasteen esto ja sitten vaihtaminen edestakaisin kahden vastemallin välillä. Tämän tehtävän tulosmitta on aika, joka kuluu kunkin neljän ehdon täyttämiseen. Pisteiden muutokset lähtötasosta testaukseen välittömästi kunkin ehdon suorittamisen jälkeen tutkitaan.
Perustaso ja välittömästi jokaisen HD-tDCS-tilan päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2022-0591

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa