心臓指数とオピオイドを使用しない全身麻酔。 (OFFLOW)
人工股関節全置換術中の心臓指数に対するオピオイドの有無による全身麻酔の比較研究
全身麻酔は、催眠薬とオピオイド薬の組み合わせに基づいていました。 しかし、最近の研究では、オピオイドが呼吸困難や痛覚過敏など、さまざまな合併症に関連している可能性があることが示されました。
オピオイドを使用しない麻酔 (OFA) の目的は、外科的刺激に対する心臓血管の侵害受容反応を制御することです。 OFA の心血管系への影響に関する科学文献はまだ明らかではありません。 心係数の最適化は、罹患率と死亡率を減らすのに価値があることが証明されました。
この研究の目的は、オピオイドを使用しない麻酔が心血管系に与える影響についての理解を深め、技術の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔は、催眠薬とオピオイド薬の組み合わせに基づいていました。 しかし、最近の研究は、オピオイドが呼吸困難、痛覚過敏などの多くの異なる合併症に関連している可能性があることを示しました.. 虚弱な人でも手術が現代医学の重要な支柱になるにつれて、オピオイドの副作用の重みが増しました。
オピオイドフリー麻酔 (OFA) は、α2 アゴニスト (例えば、デクスメデトミジン (DEXDOR))、ナトリウム チャネル遮断薬 (リドカイン)、および N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 拮抗薬受容体 (ケタミン) の同時投与で構成されます。 その目的は、外科的刺激に対する心臓血管の侵害受容反応を制御することです。 OFA の心血管系への影響に関する科学文献はまだ明らかではありません。 心係数の最適化は、罹患率と死亡率を減らすのに価値があることが証明されました。 研究者らは、心係数に対する 2 つの異なる全身麻酔技術の影響を調査することで、麻酔科医が患者に適用される麻酔戦略をよりよく理解できるようになる可能性があると考えています。
モントーバンの病院センターでは、オピオイドを使用するまたは使用しない全身麻酔が日常的に使用されています。 OFA の副作用の可能性と、平衡麻酔に関連する副作用は、すべてのケアワーカーに知られています。
この研究の目的は、オピオイドを使用しない麻酔が心血管系に与える影響についての理解を深め、技術の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tarn et Garonne
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Montauban、Tarn et Garonne、フランス、82000
- Edmundo Pereira de Souza Neto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -全身麻酔による予定された人工股関節全置換術の対象となる患者。
- 米国麻酔学会 (ASA) スコアが 1 ~ 3 の患者
- 適切な情報を入手し、インフォームドコンセントを提供した患者。
- フランスの社会保障制度の患者。
除外基準:
- -急速なシーケンス挿管に適格な患者。
- OFAの使用に対する医学的禁忌の患者:プロトコルで使用される薬物の1つに対するアレルギー、40bpm未満の自発的な徐脈または房室ブロック。
- NICCOMO™ による心係数の測定を変更する可能性のある病状の患者: 急性肺水腫、重度の心臓弁膜症、肺高血圧症、心房細動。
- インフォームド・コンセントが得られない患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 90歳以上または体重150kg以上の方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オピオイドフリー麻酔(OFA)
OFAグループに含まれる患者は、手術開始時にデクスメデトミジンのボーラス投与を受けます。
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オピオイドを使用しない麻酔 (OFA) は、α2 アゴニスト (デクスメデトミジンなど)、ナトリウム チャネル遮断薬 (リドカイン)、および NMDA アンタゴニスト受容体 (ケタミン) の同時投与で構成されます。
その目的は、外科的刺激に対する心臓血管の侵害受容反応を制御することです。
他の名前:
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偽コンパレータ:オピオイド併用麻酔 (OA)
OA群の患者には、手術前および手術中にスフェンタニルのボーラス投与が行われます。
特定の手順が完了した後、すべての患者のケアは通常に戻ります。
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OA グループの 1 つは、手術前と手術中にスフェンタニルのボーラスを与えられます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無オピオイド麻酔が心係数に与える影響
時間枠:60分
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この研究の主な目的は、心係数に対するオピオイドを含まない麻酔の影響を評価し、それをオピオイドを使用した全身麻酔プロトコルと比較することです。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態状態における OFA の影響を評価する
時間枠:60分
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血圧に対する OFA プロトコルの影響を評価する (mmHg で測定された血圧の変動)
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60分
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心拍数に対する OFA プロトコルの影響を評価する
時間枠:60分
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心拍数に対する OFA プロトコルの影響を評価する (1 分あたりの心拍数で測定される心拍数の変動)
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60分
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術後の痛みに対する OFA の影響を評価する
時間枠:48時間
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術後の痛みに対する OFA の影響を評価する (数値評価スケールの変動) 0 から 10 => 0 は「痛みなし」を表し、10 は痛みの連続体の反対側の端を表します (例えば、「想像できる最も激しい痛み」、 「可能な限り激しい痛み」「最大の痛み」)。
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48時間
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術後モルヒネの消費に対する OFA の影響を評価する
時間枠:48時間
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術後のモルヒネの消費に対する OFA の影響を評価する (消費量は mg)
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48時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Lavand'homme P, Estebe JP. Opioid-free anesthesia: a different regard to anesthesia practice. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):556-561. doi: 10.1097/ACO.0000000000000632.
- Mauermann E, Ruppen W, Bandschapp O. Different protocols used today to achieve total opioid-free general anesthesia without locoregional blocks. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):533-545. doi: 10.1016/j.bpa.2017.11.003. Epub 2017 Nov 24.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
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- Yi P, Pryzbylkowski P. Opioid Induced Hyperalgesia. Pain Med. 2015 Oct;16 Suppl 1:S32-6. doi: 10.1111/pme.12914.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Chia PA, Cannesson M, Bui CCM. Opioid free anesthesia: feasible? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Aug;33(4):512-517. doi: 10.1097/ACO.0000000000000878.
- Beloeil H. Opioid-free anesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):353-360. doi: 10.1016/j.bpa.2019.09.002. Epub 2019 Sep 26.
- Siu EY, Moon TS. Opioid-free and opioid-sparing anesthesia. Int Anesthesiol Clin. 2020 Spring;58(2):34-41. doi: 10.1097/AIA.0000000000000270. No abstract available.
- Kharasch ED, Clark JD. Opioid-free Anesthesia: Time to Regain Our Balance. Anesthesiology. 2021 Apr 1;134(4):509-514. doi: 10.1097/ALN.0000000000003705. No abstract available.
- Tempe DK, Sawhney C. Opioid-Free Anesthesia for Thoracic Surgery: A Step Forward. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):3041-3043. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.022. Epub 2020 Jul 10. No abstract available.
- Chakravarthy M. Opioid free cardiac anesthesia - A flash in the pan? Ann Card Anaesth. 2020 Apr-Jun;23(2):113-115. doi: 10.4103/aca.ACA_68_19. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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