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心臓指数とオピオイドを使用しない全身麻酔。 (OFFLOW)

2026年3月17日 更新者:Centre Hospitalier de Montauban

人工股関節全置換術中の心臓指数に対するオピオイドの有無による全身麻酔の比較研究

全身麻酔は、催眠薬とオピオイド薬の組み合わせに基づいていました。 しかし、最近の研究では、オピオイドが呼吸困難や痛覚過敏など、さまざまな合併症に関連している可能性があることが示されました。

オピオイドを使用しない麻酔 (OFA) の目的は、外科的刺激に対する心臓血管の侵害受容反応を制御することです。 OFA の心血管系への影響に関する科学文献はまだ明らかではありません。 心係数の最適化は、罹患率と死亡率を減らすのに価値があることが証明されました。

この研究の目的は、オピオイドを使用しない麻酔が心血管系に与える影響についての理解を深め、技術の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔は、催眠薬とオピオイド薬の組み合わせに基づいていました。 しかし、最近の研究は、オピオイドが呼吸困難、痛覚過敏などの多くの異なる合併症に関連している可能性があることを示しました.. 虚弱な人でも手術が現代医学の重要な支柱になるにつれて、オピオイドの副作用の重みが増しました。

オピオイドフリー麻酔 (OFA) は、α2 アゴニスト (例えば、デクスメデトミジン (DEXDOR))、ナトリウム チャネル遮断薬 (リドカイン)、および N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 拮抗薬受容体 (ケタミン) の同時投与で構成されます。 その目的は、外科的刺激に対する心臓血管の侵害受容反応を制御することです。 OFA の心血管系への影響に関する科学文献はまだ明らかではありません。 心係数の最適化は、罹患率と死亡率を減らすのに価値があることが証明されました。 研究者らは、心係数に対する 2 つの異なる全身麻酔技術の影響を調査することで、麻酔科医が患者に適用される麻酔戦略をよりよく理解できるようになる可能性があると考えています。

モントーバンの病院センターでは、オピオイドを使用するまたは使用しない全身麻酔が日常的に使用されています。 OFA の副作用の可能性と、平衡麻酔に関連する副作用は、すべてのケアワーカーに知られています。

この研究の目的は、オピオイドを使用しない麻酔が心血管系に与える影響についての理解を深め、技術の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tarn et Garonne
      • Montauban、Tarn et Garonne、フランス、82000
        • Edmundo Pereira de Souza Neto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -全身麻酔による予定された人工股関節全置換術の対象となる患者。
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコアが 1 ~ 3 の患者
  • 適切な情報を入手し、インフォームドコンセントを提供した患者。
  • フランスの社会保障制度の患者。

除外基準:

  • -急速なシーケンス挿管に適格な患者。
  • OFAの使用に対する医学的禁忌の患者:プロトコルで使用される薬物の1つに対するアレルギー、40bpm未満の自発的な徐脈または房室ブロック。
  • NICCOMO™ による心係数の測定を変更する可能性のある病状の患者: 急性肺水腫、重度の心臓弁膜症、肺高血圧症、心房細動。
  • インフォームド・コンセントが得られない患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 90歳以上または体重150kg以上の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オピオイドフリー麻酔(OFA)
OFAグループに含まれる患者は、手術開始時にデクスメデトミジンのボーラス投与を受けます。
オピオイドを使用しない麻酔 (OFA) は、α2 アゴニスト (デクスメデトミジンなど)、ナトリウム チャネル遮断薬 (リドカイン)、および NMDA アンタゴニスト受容体 (ケタミン) の同時投与で構成されます。 その目的は、外科的刺激に対する心臓血管の侵害受容反応を制御することです。
他の名前:
  • デクドール
偽コンパレータ:オピオイド併用麻酔 (OA)
OA群の患者には、手術前および手術中にスフェンタニルのボーラス投与が行われます。 特定の手順が完了した後、すべての患者のケアは通常に戻ります。
OA グループの 1 つは、手術前と手術中にスフェンタニルのボーラスを与えられます。
他の名前:
  • スフェンタ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無オピオイド麻酔が心係数に与える影響
時間枠:60分
この研究の主な目的は、心係数に対するオピオイドを含まない麻酔の影響を評価し、それをオピオイドを使用した全身麻酔プロトコルと比較することです。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態状態における OFA の影響を評価する
時間枠:60分
血圧に対する OFA プロトコルの影響を評価する (mmHg で測定された血圧の変動)
60分
心拍数に対する OFA プロトコルの影響を評価する
時間枠:60分
心拍数に対する OFA プロトコルの影響を評価する (1 分あたりの心拍数で測定される心拍数の変動)
60分
術後の痛みに対する OFA の影響を評価する
時間枠:48時間
術後の痛みに対する OFA の影響を評価する (数値評価スケールの変動) 0 から 10 => 0 は「痛みなし」を表し、10 は痛みの連続体の反対側の端を表します (例えば、「想像できる最も激しい痛み」、 「可能な限り激しい痛み」「最大の痛み」)。
48時間
術後モルヒネの消費に対する OFA の影響を評価する
時間枠:48時間
術後のモルヒネの消費に対する OFA の影響を評価する (消費量は mg)
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2024年10月2日

研究の完了 (実際)

2024年10月2日

試験登録日

最初に提出

2022年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月2日

最初の投稿 (実際)

2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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