Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartindex en algemene anesthesie zonder opioïde. (OFFLOW)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Montauban

Vergelijkende studie van algemene anesthesie met of zonder opioïde op de cardiale index tijdens totale heupartroplastiek

Algemene anesthesie was vroeger gebaseerd op de associatie van hypnotica en opioïde medicijnen. Maar recente onderzoeken hebben aangetoond dat opioïden verband kunnen houden met veel verschillende complicaties, zoals ademnood en hyperalgesie.

Het doel van opioïdvrije anesthesie (OFA) is het beheersen van de cardiovasculaire nociceptieve respons op de chirurgische stimulatie. De wetenschappelijke literatuur is nog niet duidelijk over het cardiovasculaire effect van de OFA. Optimalisatie van de cardiale index bewees zijn waarde bij het terugdringen van morbiditeit en mortaliteit.

Het doel van deze studie is om ons begrip van de impact van opioïdvrije anesthesie op het cardiovasculaire systeem te vergroten en om de effectiviteit en veiligheid van de techniek te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemene anesthesie was vroeger gebaseerd op de associatie van hypnotica en opioïde medicijnen. Maar recente studies hebben aangetoond dat opioïden verband kunnen houden met veel verschillende complicaties, zoals ademnood, hyperalgesie, enz. Die bijwerkingen zijn bekend, maar er zijn mogelijk enkele recente technieken waarmee anesthesiologen die onbedoelde symptomen kunnen verminderen. Toen chirurgie een belangrijke pijler van de moderne geneeskunde werd, zelfs bij kwetsbare mensen, nam het gewicht van de bijwerkingen van opioïden toe.

Opioïdvrije anesthesie (OFA) bestaat uit de gelijktijdige toediening van alfa2-agonisten (bijvoorbeeld dexmedetomidine (DEXDOR)), natriumantagonisten (lidocaïne) en N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonistenreceptoren (ketamine). Het doel is om de cardiovasculaire nociceptieve respons op de chirurgische stimulatie te beheersen. De wetenschappelijke literatuur is nog niet duidelijk over het cardiovasculaire effect van de OFA. Optimalisatie van de cardiale index bewees zijn waarde bij het terugdringen van morbiditeit en mortaliteit. De onderzoekers denken dat het onderzoeken van de impact van twee verschillende algemene anesthesietechnieken op de cardiale index anesthesiologen in staat zou kunnen stellen een beter begrip te krijgen van de anesthesiestrategie die op de patiënt wordt toegepast.

Algemene anesthesie met of zonder opioïden wordt dagelijks gebruikt in het ziekenhuiscentrum van Montauban. De mogelijke bijwerkingen van OFA en die van gebalanceerde anesthesie zijn bij alle zorgverleners bekend.

Het doel van deze studie is om ons begrip van de impact van opioïdvrije anesthesie op het cardiovasculaire systeem te vergroten en om de effectiviteit en veiligheid van de techniek te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Tarn et Garonne
      • Montauban, Tarn et Garonne, Frankrijk, 82000
        • Edmundo Pereira de Souza Neto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor een geplande totale heupartroplastiek met algehele anesthesie.
  • Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren tussen 1 en 3
  • Patiënt die de juiste informatie heeft ontvangen en geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
  • Patiënt met het Franse socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor snelle intubatie.
  • Patiënten met een medische contra-indicatie voor het gebruik van OFA: allergie voor een van de geneesmiddelen die in het protocol worden gebruikt, spontane bradycardie onder 40 bpm of atrioventriculair blok.
  • Patiënten met een medische aandoening die de meting van de cardiale index door NICCOMO™ kan veranderen: acuut longoedeem, ernstige hartklepaandoening, pulmonale hypertensie, atriumfibrilleren.
  • Patiënten die hun geïnformeerde toestemming niet kunnen geven.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten ouder dan 90 jaar of zwaarder dan 150 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïdvrije anesthesie (OFA)
De patiënten in de OFA-groep krijgen aan het begin van de operatie een bolus Dexmedetomidine.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Opioïdvrije anesthesie (OFA) bestaat uit de gelijktijdige toediening van alfa2-agonisten (bijvoorbeeld dexmedetomidine), natriumkanaalblokkers (lidocaïne) en NMDA-antagonistenreceptoren (ketamine). Het doel is om de cardiovasculaire nociceptieve respons op de chirurgische stimulatie te beheersen.
Andere namen:
  • DEXDOR
Sham-vergelijker: anesthesie met opioïde (OA)
De patiënt in de OA-groep krijgt voor en tijdens de operatie een bolus Sufentanil. Wanneer de specifieke volgorde is voltooid, keert de zorg voor alle patiënten terug naar normaal.
Geneesmiddel: Sufentanil
Degene in de OA-groep krijgt voor en tijdens de operatie een bolus Sufentanil.
Andere namen:
  • Sufenta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de impact van opioïdvrije anesthesie op de cardiale index
Tijdsspanne: 60 minuten
Het hoofddoel van deze studie is om de impact van opioïdvrije anesthesie op de cardiale index te evalueren en deze te vergelijken met het algemene anesthesieprotocol met opioïden.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de impact van de OFA in hemodynamische toestand
Tijdsspanne: 60 minuten
Om de impact van het OFA-protocol op de bloeddruk te beoordelen (variatie van bloeddruk gemeten in mmHg)
60 minuten
Beoordeel de impact van het OFA-protocol op de hartslag
Tijdsspanne: 60 minuten
Om de impact van het OFA-protocol op de hartslag te beoordelen (variatie in hartslag gemeten in slagen per minuut)
60 minuten
Beoordeel de impact van OFA op postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur
Om de impact van OFA op postoperatieve pijn te beoordelen (variatie in numerieke beoordelingsschalen) Van 0 tot 10 => Nul staat voor "geen pijn", terwijl 10 het andere uiteinde van het pijncontinuüm vertegenwoordigt (bijv. "De meest intense pijn die je je kunt voorstellen", "pijn zo intens als het maar kan zijn", "maximale pijn").
48 uur
Beoordeel de impact van OFA op de consumptie van postoperatieve morfine
Tijdsspanne: 48 uur
Om de impact van OFA op de consumptie van postoperatieve morfine te beoordelen (consumptie in mg)
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier de Montauban

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A02873-36

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren